Ydeevne af Monica Novii trådløse patchsystem under præterm fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et enkeltcenter prospektivt parret sammenligningsforsøg for at bestemme ækvivalensen af Monica Novii Patch System med FDA-godkendt Doppler FHR, TOCO UC og fotoplethysmograf MHR-prædikat. Patienter indlagt på grund af truet for tidlig fødsel og for tidlig fødsel og fødsel vil blive overvåget med begge enheder samtidigt for FHR, UC og MHR. Kun data fra prædikatenheder vil være tilgængelige for det kliniske plejeteam. Ækvivalensen af Novii-dataene vil blive sammenlignet med den for de samtidigt opnåede prædikatenhedsdata.
Da TOCO UC og Doppler FHR er tilbøjelige til at få artefakter eller fejl i en præ-term laboratoriepopulation, vil den primære investigator eller et medlem af undersøgelsesteamet tage stilling til:
- Én 30 minutters periode med 'fortolkelig' Doppler FHR, fotoplethysmograf MHR og TOCO UA fra hver af de indlagte truede præmature fødselspersoner, når forsøgspersonen oplever sammentrækninger som vist ved TOCO UC-sporet, og disse sammentrækninger repræsenterer den kliniske præsentation.
- En periode på 30 minutter med 'fortolkelig' Doppler FHR, fotoplethysmograf MHR og TOCO UA fra hver af de præterm fødsels- og fødsler, der slutter så tæt på fødslen som praktisk muligt. Som ovenfor skal TOCO UC-kontraktionerne repræsentere den kliniske præsentation.
Udvælgelsen af 30 min perioderne vil kun være baseret på data fra prædikatet (Novii FHR og UC data vil ikke være tilgængelige for undersøgelsesholdet).
De to 30 min perioder vil blive brugt til den statistiske ækvivalensberegning. Alle registrerede data vil blive gjort tilgængelige til visuel gennemgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersoner optaget på grund af truet præterm fødsel (i alt 30 forsøgspersoner) vil blive rekrutteret til undersøgelsen i henhold til følgende strata:
- 15 patienter med en graviditet svarende til 32 uger +0 dages graviditet men < 34 uger +4 dage
- 5 patienter med et Body Mass Index (BMI) mindre end 29
- 5 patienter med et BMI lig med 29 men mindre end 35
- 5 patienter med et BMI lig med eller mere end 35
- 15 patienter med en graviditet svarende til 34 uger +4 dages graviditet men < 37 uger +0 dage
- 5 patienter med et BMI mindre end 29
- 5 patienter med et BMI lig med 29 men mindre end 35
- 5 patienter med et BMI lig med eller mere end 35
Emner optaget til præterm fødsel og fødsel (i alt 30 forsøgspersoner) vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter samme stratificeringsplan som ovenfor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hun vil kræve overvågning af præterm fødsel (mindst 32 uger 0 dage drægtighed) med en singleton longitudinel, sæde-, tværgående liggende graviditet.
- Hun havde ingen af eksklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen af en af følgende faktorer eller tilstande vil udelukke patienten fra at blive betragtet som et emne:
- Kendt større føtal misdannelse eller kromosomabnormitet.
- Flere graviditeter
- En tilstand, for hvilken kejsersnit sandsynligvis snart vil blive udført.
- Inddragelse i et andet klinisk forsøg aktuelt eller tidligere i denne graviditet, som efter investigators mening ville påvirke gennemførelsen af denne undersøgelse.
- Medicinsk eller obstetrisk problem, der ville udelukke brugen af abdominale elektroder (f.eks. hududbrud, historie med følsomhed over for klæbemidler).
- Fødselen er under 18 år.
- Medicinsk eller obstetrisk problem, som efter efterforskerens mening ville gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
- Manglende evne til at forstå samtykkeoplysningerne på grund af medicinsk sygdom eller nedsat intellektuel kapacitet eller uoverstigelig sprogbarriere.
- Potentiale for tvang, f.eks. Fanger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Truede PTL
abdominal foster-/moderovervågning
|
Et enkelt plaster placeret på maven, der indeholder 5 elektroder og en overvågningsenhed
Andre navne:
|
|
Leveret PTL
abdominal foster-/moderovervågning
|
Et enkelt plaster placeret på maven, der indeholder 5 elektroder og en overvågningsenhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FHR Deming-regression
Tidsramme: 30 min
|
Standard lineær regression af y på x er ikke passende i denne situation, da prædikatenheden ikke betragtes som en guldstandard, men som en enhed, der giver en måling, der i sig selv kan være genstand for fejl, hvorimod den standard lineære regressionsmetode antager, at x skal måles uden fejl.
Deming-regression er en metode til at beregne regressionslinjen y=α+βx, når begge variabler er genstand for fejl, og forholdet mellem fejlvarianserne i x og y er kendt (og vil blive antaget at være lig med 1 i denne analyse) .
|
30 min
|
|
FHR Procent aftale
Tidsramme: 30 min
|
Fosterets pulsoutputfil fra prædikatanordningen behandles for at generere et tidslinjeplot af FHR-data, hvor epokerne med ufortolkelige data (f.eks.
ingen FHR-værdi i det 2 sekunders vindue) fjernes for at skabe "fortolkelige" kun FHR-data, dvs. prædikatet er repræsenteret som 100 % vellykket.
Der genereres derefter en tilsvarende Monica Novii-fil, der har samme tidsepoker som Doppler FHR-datasættet, men som indeholder Novii FHR-data eller ufortolkelige data (dvs.
ingen FHR-værdi).
|
30 min
|
|
FHR Bland Altman
Tidsramme: 30 min
|
Bland-Altman-plot vil blive leveret separat for hvert emne sammen med en samlet vurdering ved hjælp af alle tilgængelige data fra alle emner.
Til denne overordnede vurdering vil datasættets hierarkiske karakter blive taget i betragtning i den statistiske analyse.
En passende statistisk tilgang er beskrevet af Bland og Altman, selvom analysen i praksis også kan udføres ved at bruge en blandet modelmetode.
|
30 min
|
|
MHR intetsigende altman
Tidsramme: 30 min
|
Hvad angår FHR
|
30 min
|
|
UC procent aftale
Tidsramme: 30 min
|
Den positive procentvise aftale (PA) bestemmes separat for hvert emne ud fra de fortolkbare og ufortolkelige data som følger: PA (%)=(a/(a+C))×100 Ligning 3 Hvor: "a" er antallet af minutter, når både Monica Novii Pod/Patch og prædikatenhederne er "fortolkelige" på samme tid "c" er antallet af minutter, når prædikatet er "tolkbart", men Monica Novii Pod/Patch er "ufortolkelig". Dette kan alternativt beskrives som kun at bruge de tidspunkter, hvor prædikat-enheden giver "fortolkbare" data, og er defineret som procentdelen af de gange, hvor Monica Novii Pod/Patch også giver "fortolkbare" data (dvs. det er analogt med følsomhed) men baseret på pålidelighed). |
30 min
|
|
UC Positiv procentaftale
Tidsramme: 30 min
|
Den positive procentvise aftale PPA for Novii-systemet mod prædikatet vil blive bestemt ud fra den "individuelle kontraktion"-detektering som følger: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Ligning 4 Hvor: "x" er det samlede antal af "individuelle kontraktioner" detekteret af BÅDE Novii Pod/PATCH og prædikatet "z" er det samlede antal "individuelle kontraktioner", der kun detekteres af prædikatet. Igen vil testen for statistisk non-inferioritet af procent overensstemmelse baseret på individuelle uteruskontraktioner blive defineret som i ligning 2 for et ensidigt 95 % konfidensinterval ved brug af t=1,70. |
30 min
|
|
MHR procent aftale
Tidsramme: 30 min
|
Hvad angår FHR
|
30 min
|
|
MHR deming regression
Tidsramme: 30 min
|
Hvad angår FHR
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megahan G Hill, MBBS, Banner- University of Arizona Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107-CT-007rev10_UAMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt arbejde
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Abdominal foster-/moderovervågning
-
University of WashingtonUkendtUnderernæring af børnKenya