Ytelsen til Monica Novii trådløse patchsystem under for tidlig fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en enkeltsenters prospektiv paret sammenligningsforsøk, for å bestemme ekvivalensen av Monica Novii Patch System med FDA-godkjent Doppler FHR, TOCO UC og fotopletysmograf MHR Predicate. Pasienter innlagt for truet for tidlig fødsel og for tidlig fødsel og fødsel vil bli overvåket med begge enhetene samtidig for FHR, UC og MHR. Kun data fra predikatenheter vil være tilgjengelige for det kliniske omsorgsteamet. Ekvivalensen til Novii-dataene vil bli sammenlignet med den til de samtidig innhentede predikatdataene.
Siden TOCO UC og Doppler FHR er utsatt for artefakter eller feil i en pre-term labor-populasjon, vil hovedetterforskeren eller et medlem av studieteamet bestemme seg for:
- Én 30 minutters periode med "tolkbar" Doppler FHR, fotopletysmograf MHR og TOCO UA fra hver av de innlagte truede premature fødselspersonene, når forsøkspersonen opplever sammentrekninger som demonstrert av TOCO UC-sporet og disse sammentrekningene representerer den kliniske presentasjonen.
- En 30-minutters periode med "tolkbar" Doppler FHR, fotopletysmograf MHR og TOCO UA fra hvert av preterm fødsels- og fødselsfag som slutter så nær fødselen som praktisk mulig. Som ovenfor skal TOCO UC-sammentrekningene representere den kliniske presentasjonen.
Valget av periodene på 30 minutter vil kun være basert på data fra predikatet (Novii FHR- og UC-dataene vil ikke være tilgjengelige for studieteamet).
De to 30 min-periodene vil bli brukt til statistisk ekvivalensberegning. Alle registrerte data vil bli gjort tilgjengelige for visuell gjennomgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner innlagt for truet for tidlig fødsel (totalt 30 forsøkspersoner) vil bli rekruttert til studien i henhold til følgende strata:
- 15 pasienter med en svangerskap lik 32 uker +0 dager svangerskap men < 34 uker +4 dager
- 5 pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 29
- 5 pasienter med en BMI lik 29 men mindre enn 35
- 5 pasienter med en BMI lik eller mer enn 35
- 15 pasienter med en svangerskap lik 34 uker +4 dager svangerskap men < 37 uker +0 dager
- 5 pasienter med en BMI mindre enn 29
- 5 pasienter med en BMI lik 29 men mindre enn 35
- 5 pasienter med en BMI lik eller mer enn 35
Emner tatt opp for premature fødsel og fødsel (totalt 30 emner) vil bli rekruttert til studiet etter samme stratifiseringsplan som ovenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hun vil kreve overvåking av pre-term fødsel (minst 32 uker 0 dager svangerskap) med en singleton longitudinell, sete-, tverrliggende graviditet.
- Hun hadde ingen av eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av noen av følgende faktorer eller tilstander vil utelukke pasienten fra å vurderes som subjekt:
- Kjent alvorlig fostermisdannelse eller kromosomavvik.
- Flere svangerskap
- En tilstand som sannsynligvis vil bli utført keisersnitt i løpet av kort tid.
- Involvering i en annen klinisk studie for øyeblikket eller tidligere i denne svangerskapet som, etter etterforskerens mening, ville påvirke gjennomføringen av denne studien.
- Medisinske eller obstetriske problemer som vil utelukke bruk av abdominale elektroder (f.eks. hudutbrudd, tidligere følsomhet for lim).
- Fødselen er under 18 år.
- Medisinsk eller obstetrisk problem som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien.
- Manglende evne til å forstå samtykkeinformasjonen på grunn av medisinsk sykdom eller nedsatt intellektuell kapasitet, eller uoverkommelig språkbarriere.
- Potensial for tvang, f.eks. Fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Truet PTL
abdominal foster/mor overvåking
|
Et enkelt plaster plassert på magen som inneholder 5 elektroder og en overvåkingsenhet
Andre navn:
|
|
Levert PTL
abdominal foster/mor overvåking
|
Et enkelt plaster plassert på magen som inneholder 5 elektroder og en overvåkingsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FHR Deming-regresjon
Tidsramme: 30 min
|
Standard lineær regresjon av y på x er ikke hensiktsmessig i denne situasjonen da predikatenheten ikke anses som en gullstandard, men som en enhet som gir en måling som i seg selv kan være gjenstand for feil, mens standard lineær regresjonsmetode antar at x måles uten feil.
Deming-regresjon er en metode for å beregne regresjonslinjen y=α+βx når begge variablene er gjenstand for feil, og forholdet mellom feilvariansene i x og y er kjent (og vil antas å være lik 1 i denne analysen) .
|
30 min
|
|
FHR Prosentavtale
Tidsramme: 30 min
|
Fosterets hjertefrekvensutdatafil fra predikatenheten blir behandlet for å generere et tidslinjeplott av FHR-data der epoker med utolkbare data (f.eks.
ingen FHR-verdi i det 2-sekunders vinduet) fjernes for å lage bare "tolkbare" FHR-data, dvs. predikatet er representert som 100 % vellykket.
En tilsvarende Monica Novii-fil genereres deretter som har samme tidsepoker som Doppler FHR-datasettet, men som inneholder Novii FHR-dataene eller utolkbare data (dvs.
ingen FHR-verdi).
|
30 min
|
|
FHR Bland Altman
Tidsramme: 30 min
|
Bland-Altman-plott vil bli gitt separat for hvert emne, sammen med en helhetsvurdering som bruker alle tilgjengelige data fra alle emner.
For denne helhetsvurderingen vil den hierarkiske karakteren til datasettet tas i betraktning i den statistiske analysen.
En passende statistisk tilnærming er beskrevet av Bland og Altman, selv om analysen i praksis også kan utføres ved å bruke en blandet modellmetode.
|
30 min
|
|
MHR blid altman
Tidsramme: 30 min
|
Når det gjelder FHR
|
30 min
|
|
UC prosent avtale
Tidsramme: 30 min
|
Den positive prosentvise avtalen (PA) bestemmes separat for hvert emne fra de tolkbare og utolkbare dataene som følger: PA (%)=(a/(a+C))×100 ligning 3 Hvor: "a" er antall minutter når både Monica Novii Pod/Patch og predikatenhetene er "tolkbare" samtidig "c" er antall minutter når predikatet er "tolkbart", men Monica Novii Pod/Patch er "utolkbar". Dette kan alternativt beskrives som å bruke bare de tidspunktene da Predicate-enheten gir "tolkbare" data, og er definert som prosentandelen av de gangene Monica Novii Pod/Patch også gir "tolkbare" data (dvs. det er analogt med sensitivitet) men basert på pålitelighet). |
30 min
|
|
UC Positiv prosentavtale
Tidsramme: 30 min
|
Den positive prosentvise avtalen PPA for Novii-systemet mot predikatet vil bli bestemt fra "individuell sammentrekning"-deteksjon som følger: PPA(%)=(x/(x+z))×100 ligning 4 Hvor: "x" er det totale antallet "individuelle sammentrekninger" detektert av BÅDE Novii Pod/PATCH og predikatet "z" er det totale antallet "individuelle sammentrekninger" som kun er oppdaget av predikatet. Igjen vil testen for statistisk ikke-inferioritet av prosent samsvar basert på individuelle livmorkontraksjoner bli definert som i ligning 2 for et ensidig 95 % konfidensintervall ved bruk av t=1,70. |
30 min
|
|
MHR prosent avtale
Tidsramme: 30 min
|
Når det gjelder FHR
|
30 min
|
|
MHR deming regresjon
Tidsramme: 30 min
|
Når det gjelder FHR
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megahan G Hill, MBBS, Banner- University of Arizona Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107-CT-007rev10_UAMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .