Prestaties van het Monica Novii Wireless Patch-systeem bij vroegtijdige bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-center prospectief gepaard vergelijkend onderzoek, om de gelijkwaardigheid van het Monica Novii Patch-systeem met door de FDA goedgekeurde Doppler FHR, TOCO UC en fotoplethysmograaf MHR-predicaat te bepalen. Patiënten die zijn opgenomen voor dreigende vroeggeboorte en voor vroeggeboorte en bevalling zullen gelijktijdig met beide apparaten worden gecontroleerd op FHR, UC en MHR. Alleen de gegevens van predikaatapparaten zijn beschikbaar voor het klinische zorgteam. De gelijkwaardigheid van de Novii-gegevens zal worden vergeleken met die van de gelijktijdig verkregen predikaat-apparaatgegevens.
Aangezien TOCO UC en Doppler FHR vatbaar zijn voor artefacten of fouten in een preterme bevallingspopulatie, zal de hoofdonderzoeker of een lid van het onderzoeksteam beslissen over:
- Een periode van 30 minuten van 'interpreteerbare' Doppler FHR, fotoplethysmograaf MHR en TOCO UA van elk van de toegelaten proefpersonen met dreigende vroeggeboorte, wanneer de proefpersoon samentrekkingen ervaart zoals aangetoond door het TOCO UC-spoor en deze samentrekkingen vertegenwoordigen de klinische presentatie.
- Een periode van 30 minuten van 'interpreteerbare' Doppler FHR, fotoplethysmograaf MHR en TOCO UA van elk van de preterme bevallingen en bevallingen eindigend zo dicht mogelijk bij de bevalling als praktisch mogelijk is. Zoals hierboven zouden de TOCO UC-contracties de klinische presentatie moeten vertegenwoordigen.
De selectie van de perioden van 30 minuten wordt alleen gebaseerd op gegevens van het predikaat (de Novii FHR- en UC-gegevens zijn niet beschikbaar voor het onderzoeksteam).
De twee perioden van 30 minuten worden gebruikt voor de berekening van de statistische equivalentie. Alle geregistreerde gegevens worden beschikbaar gesteld voor visuele beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen die zijn opgenomen wegens dreigende vroegtijdige bevalling (in totaal 30 proefpersonen) zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd volgens de volgende strata:
- 15 patiënten met een zwangerschap gelijk aan 32 weken +0 dagen zwangerschap maar < 34 weken +4 dagen
- 5 patiënten met een Body Mass Index (BMI) van minder dan 29
- 5 patiënten met een BMI gelijk aan 29 maar minder dan 35
- 5 patiënten met een BMI gelijk aan of groter dan 35
- 15 patiënten met een zwangerschapsduur gelijk aan 34 weken +4 dagen zwangerschap maar < 37 weken +0 dagen
- 5 patiënten met een BMI van minder dan 29
- 5 patiënten met een BMI gelijk aan 29 maar minder dan 35
- 5 patiënten met een BMI gelijk aan of groter dan 35
Proefpersonen die zijn toegelaten voor vroeggeboorte en bevalling (in totaal 30 proefpersonen) zullen voor het onderzoek worden geworven volgens hetzelfde stratificatieplan als hierboven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zal vroeggeboorte (minstens 32 weken 0 dagen zwangerschap) nodig hebben, gevolgd door een eenlingszwangerschap in de lengterichting, stuitligging, dwarsligging.
- Ze had geen van de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van een van de volgende factoren of aandoeningen zou de patiënt uitsluiten van overweging als proefpersoon:
- Bekende ernstige foetale misvorming of chromosoomafwijking.
- Meervoudige zwangerschap
- Een aandoening waarvoor waarschijnlijk binnenkort een keizersnede zal worden uitgevoerd.
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek, momenteel of eerder in deze zwangerschap, dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van dit onderzoek zou beïnvloeden.
- Medisch of verloskundig probleem dat het gebruik van abdominale elektroden verhindert (bijv. huiduitslag, voorgeschiedenis van gevoeligheid voor kleefmiddelen).
- Parturient is jonger dan 18 jaar.
- Medisch of obstetrisch probleem waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zou zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
- Onvermogen om de toestemmingsinformatie te begrijpen als gevolg van een medische ziekte of verminderde intellectuele capaciteit, of een onoverkomelijke taalbarrière.
- Potentieel voor dwang, b.v. Gevangenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bedreigde PTL
abdominale foetale/maternale bewaking
|
Een enkele pleister op de buik met 5 elektroden en een bewakingsapparaat
Andere namen:
|
|
PTL afgeleverd
abdominale foetale/maternale bewaking
|
Een enkele pleister op de buik met 5 elektroden en een bewakingsapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FHR Deming-regressie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Standaard lineaire regressie van y op x is in deze situatie niet geschikt, aangezien het predicaatapparaat niet als een gouden standaard wordt beschouwd, maar als een apparaat dat een meting levert die zelf onderhevig kan zijn aan fouten, terwijl de standaard lineaire regressiemethode ervan uitgaat dat x wordt gemeten zonder fouten.
Deming-regressie is een methode voor het berekenen van de regressielijn y=α+βx wanneer beide variabelen onderhevig zijn aan fouten, en de verhouding van de foutvarianties in x en y bekend is (en in deze analyse wordt aangenomen dat deze gelijk is aan 1) .
|
30 minuten
|
|
FHR procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het outputbestand van de foetale hartslag van het predikaatapparaat wordt verwerkt om een tijdlijngrafiek van FHR-gegevens te genereren waarin de tijdperken met niet-interpreteerbare gegevens (bijv.
geen FHR-waarde in dat venster van 2 seconden) worden verwijderd om alleen "interpreteerbare" FHR-gegevens te creëren, d.w.z. het predikaat wordt weergegeven als 100% succesvol.
Vervolgens wordt een corresponderend Monica Novii-bestand gegenereerd met dezelfde tijdsperioden als de Doppler FHR-gegevensset, maar met de Novii FHR-gegevens of oninterpreteerbare gegevens (d.w.z.
geen FHR-waarde).
|
30 minuten
|
|
FHR Bland Altman
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bland-Altman-plots zullen voor elk onderwerp afzonderlijk worden verstrekt, samen met een algemene beoordeling met behulp van alle beschikbare gegevens van alle onderwerpen.
Voor deze algemene beoordeling zal bij de statistische analyse rekening worden gehouden met de hiërarchische aard van de dataset.
Een geschikte statistische benadering wordt beschreven door Bland en Altman, hoewel de analyse in de praktijk ook uitgevoerd kan worden door gebruik te maken van een gemengde modelmethode.
|
30 minuten
|
|
MHR saaie altman
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Wat betreft FHR
|
30 minuten
|
|
UC procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het positieve percentage overeenkomst (PA) wordt voor elk onderwerp apart bepaald uit de interpreteerbare en niet-interpreteerbare gegevens als volgt: PA (%)=(a/(a+C))×100 Vergelijking 3 Waar: "a" is het aantal minuten dat zowel de Monica Novii Pod/Patch als de predikaatapparaten tegelijkertijd "interpreteerbaar" zijn "c" is het aantal minuten dat het predicaat "interpreteerbaar" is maar de Monica Novii Pod/Patch is "onuitvoerbaar". Dit kan ook worden beschreven als het gebruik van alleen die tijden waarop het Predicate-apparaat "Interpreteerbare" gegevens geeft, en wordt gedefinieerd als het percentage van die tijden waarvoor de Monica Novii Pod/Patch ook "Interpreteerbare" gegevens geeft (d.w.z. het is analoog aan gevoeligheid maar op basis van betrouwbaarheid). |
30 minuten
|
|
UC Positieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De PPA voor positieve procentuele overeenstemming van het Novii-systeem ten opzichte van het predicaat wordt als volgt bepaald op basis van de "individuele contractie"-detectie: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Vergelijking 4 Waar: "x" is het totale aantal "individuele contracties" gedetecteerd door ZOWEL de Novii Pod/PATCH als het predikaat "z" is het totale aantal "individuele contracties" gedetecteerd door alleen het predikaat. Wederom zal de test voor statistische non-inferioriteit van procentuele overeenstemming op basis van individuele samentrekkingen van de baarmoeder worden gedefinieerd zoals in Vergelijking 2 voor een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval met t=1,70. |
30 minuten
|
|
MHR procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Wat betreft FHR
|
30 minuten
|
|
MHR deming-regressie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Wat betreft FHR
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megahan G Hill, MBBS, Banner- University of Arizona Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107-CT-007rev10_UAMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .