Výkon bezdrátového patch systému Monica Novii při předčasném porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je jednocentrová prospektivní párová srovnávací studie ke stanovení ekvivalence systému Monica Novii Patch System s dopplerovským FHR, TOCO UC a fotopletysmografem MHR predikátem schváleným FDA. Pacientky přijaté pro hrozící předčasný porod a pro předčasný porod a porod budou sledovány oběma zařízeními současně na FHR, UC a MHR. Tým klinické péče bude mít k dispozici pouze data z predikátových zařízení. Ekvivalence dat Novii bude porovnána se simultánně získanými predikátovými daty zařízení.
Vzhledem k tomu, že TOCO UC a Dopplerův FHR jsou náchylné k artefaktům nebo chybám u populace s předčasným porodem, hlavní zkoušející nebo člen studijního týmu rozhodne o:
- Jedna 30minutová perioda „interpretovatelného“ Dopplerova FHR, fotopletysmografu MHR a TOCO UA od každého z přijatých ohrožených předčasných porodů, kdy subjekt zažívá kontrakce, jak je demonstrováno křivkou TOCO UC, a tyto kontrakce představují klinický obraz.
- Jedna 30minutová perioda „interpretovatelného“ Dopplerova FHR, fotopletysmografu MHR a TOCO UA od každého subjektu před termínem porodu a porodu končící co nejblíže porodu. Jak je uvedeno výše, kontrakce TOCO UC by měly představovat klinický obraz.
Výběr 30minutových období bude založen pouze na datech z predikátu (data Novii FHR a UC nebudou studijnímu týmu k dispozici).
Dvě 30minutové periody budou použity pro výpočet statistické ekvivalence. Všechna zaznamenaná data budou k dispozici pro vizuální kontrolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty přijaté kvůli hrozícímu předčasnému porodu (celkem 30 subjektů) budou přijaty do studie podle následujících vrstev:
- 15 pacientek s gestací rovnající se 32 týdnů + 0 dnů těhotenství, ale < 34 týdnů + 4 dny
- 5 pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 29
- 5 pacientů s BMI rovným 29, ale méně než 35
- 5 pacientů s BMI rovným nebo vyšším než 35
- 15 pacientek s těhotenstvím rovným 34 týdnů + 4 dny těhotenství, ale < 37 týdnů + 0 dnů
- 5 pacientů s BMI nižším než 29
- 5 pacientů s BMI rovným 29, ale méně než 35
- 5 pacientů s BMI rovným nebo vyšším než 35
Subjekty přijaté k předčasnému porodu a porodu (celkem 30 subjektů) budou přijaty do studie podle stejného stratifikačního plánu jako výše.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude vyžadovat předčasný porod (alespoň 32 týdnů 0 dnů gestace) sledování s ojedinělým podélným, koncem, příčným těhotenstvím vleže.
- Neměla žádné z vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost kteréhokoli z následujících faktorů nebo stavů by pacienta vyřadila z úvahy jako subjekt:
- Známá závažná malformace plodu nebo chromozomální abnormalita.
- Vícečetné těhotenství
- Stav, pro který bude pravděpodobně brzy proveden císařský řez.
- Zapojení do jiné klinické studie v současnosti nebo dříve v tomto těhotenství, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila provádění této studie.
- Lékařský nebo porodnický problém, který by vylučoval použití břišních elektrod (např. kožní erupce, anamnéza citlivosti na adheziva).
- Rodič je mladší 18 let.
- Lékařský nebo porodnický problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientce účastnit se studie.
- Neschopnost porozumět informacím o souhlasu z důvodu zdravotního onemocnění nebo snížené intelektuální kapacity nebo nepřekonatelné jazykové bariéry.
- Potenciál nátlaku, např. Vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ohrožený PTL
břišní monitorování plodu/matky
|
Jediná náplast umístěná na břiše, která obsahuje 5 elektrod a monitorovací zařízení
Ostatní jména:
|
|
Dodáno PTL
břišní monitorování plodu/matky
|
Jediná náplast umístěná na břiše, která obsahuje 5 elektrod a monitorovací zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FHR Demingova regrese
Časové okno: 30 min
|
Standardní lineární regrese y na x není v této situaci vhodná, protože predikátové zařízení není považováno za zlatý standard, ale jako zařízení poskytující měření, které samo o sobě může být chybné, zatímco standardní metoda lineární regrese předpokládá, že x se měří bez chyby.
Demingova regrese je metoda pro výpočet regresní přímky y=α+βx, když obě proměnné podléhají chybě a poměr odchylek chyb v x a y je znám (a v této analýze se bude předpokládat, že je roven 1) .
|
30 min
|
|
Procentní dohoda FHR
Časové okno: 30 min
|
Výstupní soubor fetální srdeční frekvence z predikátového zařízení je zpracován za účelem vygenerování časového diagramu dat FHR, ve kterém se objevují epochy s neinterpretovatelnými daty (např.
žádná hodnota FHR v tomto 2sekundovém okně) se odstraní, aby se vytvořila „interpretovatelná“ pouze data FHR, tj. predikát je reprezentován jako 100% úspěšný.
Poté je vygenerován odpovídající soubor Monica Novii, který má stejné časové epochy jako soubor dat Dopplerova FHR, ale obsahuje data Novii FHR nebo neinterpretovatelná data (tj.
žádná hodnota FHR).
|
30 min
|
|
FHR Bland Altman
Časové okno: 30 min
|
Bland-Altmanovy grafy budou poskytnuty samostatně pro každý subjekt, společně s celkovým hodnocením využívajícím všechna dostupná data od všech subjektů.
Pro toto celkové hodnocení bude ve statistické analýze zohledněna hierarchická povaha souboru údajů.
Vhodný statistický přístup je popsán Blandem a Altmanem, i když v praxi lze analýzu provést také pomocí metody smíšeného modelu.
|
30 min
|
|
MHR nevýrazný altman
Časové okno: 30 min
|
Pokud jde o FHR
|
30 min
|
|
UC procentuální souhlas
Časové okno: 30 min
|
Kladná procentuální shoda (PA) se stanovuje pro každý subjekt samostatně z interpretovatelných a neinterpretovatelných údajů takto: PA (%)=(a/(a+C))×100 Rovnice 3 Kde: „a“ je počet minut, kdy jsou jak Monica Novii Pod/Patch, tak predikátové zařízení „interpretovatelné“ současně „c“ je počet minut, kdy je Predikát „interpretovatelný“, ale Monica Novii Pod/Patch je „neinterpretovatelné“. Alternativně to lze popsat jako použití pouze časů, kdy zařízení Preddicate poskytuje „interpretovatelná“ data, a je definováno jako procento těch časů, pro které Monica Novii Pod/Patch také poskytuje „interpretovatelné“ údaje (tj. je to analogie citlivosti ale na základě spolehlivosti). |
30 min
|
|
UC Pozitivní procentuální souhlas
Časové okno: 30 min
|
Pozitivní procentuální dohoda PPA systému Novii vůči predikátu bude určena z detekce "individuální kontrakce" takto: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Rovnice 4 Kde: "x" je celkový počet "jednotlivých kontrakcí" detekovaných JAK Novii Pod/PATCH a predikát "z" je celkový počet "individuálních kontrakcí" detekovaných pouze Predikátem. Opět bude test statistické non-inferiority procentuální shody na základě jednotlivých děložních kontrakcí definován jako v rovnici 2 pro jednostranný 95% interval spolehlivosti s použitím t=1,70. |
30 min
|
|
Procentní souhlas MHR
Časové okno: 30 min
|
Pokud jde o FHR
|
30 min
|
|
Demingova regrese MHR
Časové okno: 30 min
|
Pokud jde o FHR
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megahan G Hill, MBBS, Banner- University of Arizona Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107-CT-007rev10_UAMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor