Wydajność bezprzewodowego systemu krosowego Monica Novii w przypadku porodu przedwczesnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem porównawczym w parach, mającym na celu określenie równoważności systemu Monica Novii Patch System z zatwierdzonym przez FDA Dopplerowskim FHR, TOCO UC i fotopletyzmografem MHR Predicate. Pacjenci przyjęci z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego oraz porodu przedwczesnego i porodu będą monitorowani za pomocą obu urządzeń jednocześnie pod kątem FHR, UC i MHR. Zespół opieki klinicznej będzie miał dostęp tylko do danych z urządzeń predykowanych. Równoważność danych Novii zostanie porównana z jednocześnie uzyskanymi danymi urządzenia predykatowego.
Ponieważ TOCO UC i Doppler FHR są podatne na artefakty lub błędy w populacji przedwczesnego porodu, główny badacz lub członek zespołu badawczego podejmie decyzję o:
- Jeden 30-minutowy okres „możliwego do zinterpretowania” Dopplera FHR, fotopletyzmografu MHR i TOCO UA od każdej z przyjętych pacjentek z zagrożonym porodem przedwczesnym, kiedy pacjentka doświadcza skurczów, jak pokazano na wykresie TOCO UC, a skurcze te reprezentują obraz kliniczny.
- Jeden 30-minutowy okres „możliwego do interpretacji” Dopplera FHR, fotopletyzmografu MHR i TOCO UA od każdego z przedwczesnych porodów i porodów, kończący się tak blisko porodu, jak to praktycznie możliwe. Jak wyżej, skurcze TOCO UC powinny reprezentować obraz kliniczny.
Wybór okresów 30-minutowych będzie oparty wyłącznie na danych z predykatu (dane Novii FHR i UC nie będą dostępne dla zespołu badawczego).
Dwa 30-minutowe okresy zostaną wykorzystane do obliczenia równoważności statystycznej. Wszystkie zarejestrowane dane zostaną udostępnione do przeglądu wizualnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby przyjęte do badania z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego (łącznie 30 osób) zostaną zrekrutowane do badania według następujących warstw:
- 15 pacjentek z ciążą równą 32 tyg. +0 dni ciąży, ale < 34 tyg. +4 dni
- 5 pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 29
- 5 pacjentów z BMI równym 29, ale mniejszym niż 35
- 5 pacjentów z BMI równym lub większym niż 35
- 15 pacjentek z ciążą równą 34 tygodni +4 dni ciąży, ale < 37 tygodni +0 dni
- 5 pacjentów z BMI poniżej 29
- 5 pacjentów z BMI równym 29, ale mniejszym niż 35
- 5 pacjentów z BMI równym lub większym niż 35
Pacjentki dopuszczone do porodu przedwczesnego i porodu (łącznie 30 pacjentek) zostaną zrekrutowane do badania zgodnie z tym samym planem stratyfikacji, jak powyżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będzie wymagać monitorowania porodu przedwczesnego (co najmniej 32 tygodnie 0 dni ciąży) za pomocą pojedynczej ciąży w położeniu podłużnym, miednicowym i poprzecznym.
- Nie spełniała żadnych kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych czynników lub stanów wyklucza pacjenta z rozważań jako podmiot:
- Znana poważna wada rozwojowa płodu lub aberracja chromosomowa.
- Ciąża mnoga
- Stan, z powodu którego prawdopodobnie wkrótce zostanie wykonane cesarskie cięcie.
- Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w przeszłości w tej ciąży, który w opinii badacza miałby wpływ na przebieg tego badania.
- Problem medyczny lub położniczy, który wykluczałby użycie elektrod brzusznych (np. wykwity skórne, nadwrażliwość na kleje w wywiadzie).
- Poród ma mniej niż 18 lat.
- Problem medyczny lub położniczy, który zdaniem badacza uniemożliwiłby pacjentce udział w badaniu.
- Niemożność zrozumienia informacji o wyrażeniu zgody z powodu choroby lub zmniejszonych zdolności intelektualnych lub bariery językowej nie do pokonania.
- Potencjał przymusu, np. Więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zagrożony PTL
monitorowanie płodu/matki w jamie brzusznej
|
Pojedynczy plaster umieszczany na brzuchu, który zawiera 5 elektrod i urządzenie monitorujące
Inne nazwy:
|
|
Dostarczono PTL
monitorowanie płodu/matki w jamie brzusznej
|
Pojedynczy plaster umieszczany na brzuchu, który zawiera 5 elektrod i urządzenie monitorujące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja Deminga FHR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Standardowa regresja liniowa y na x nie jest odpowiednia w tej sytuacji, ponieważ urządzenie predykatowe nie jest uważane za złoty standard, ale jako urządzenie zapewniające pomiar, który sam może być obarczony błędem, podczas gdy standardowa metoda regresji liniowej zakłada x do zmierzenia bez błędu.
Regresja Deminga jest metodą obliczania prostej regresji y=α+βx, gdy obie zmienne są obarczone błędem, a stosunek wariancji błędów w x i y jest znany (i w tej analizie zostanie przyjęty jako równy 1) .
|
30 minut
|
|
Zgoda procentowa FHR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Plik wyjściowy tętna płodu z urządzenia źródłowego jest przetwarzany w celu wygenerowania wykresu osi czasu danych FHR, w którym epoki z danymi niemożliwymi do interpretacji (np.
brak wartości FHR w tym 2-sekundowym oknie) są usuwane w celu utworzenia „możliwych do interpretacji” tylko danych FHR, tj.
Następnie generowany jest odpowiedni plik Monica Novii, który ma te same epoki czasowe co zestaw danych Dopplera FHR, ale zawiera dane Novii FHR lub dane niemożliwe do interpretacji (tj.
brak wartości FHR).
|
30 minut
|
|
FHR Bland Altman
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wykresy Blanda-Altmana zostaną dostarczone osobno dla każdego podmiotu, wraz z ogólną oceną wykorzystującą wszystkie dostępne dane od wszystkich podmiotów.
W ramach tej ogólnej oceny w analizie statystycznej zostanie wzięty pod uwagę hierarchiczny charakter zbioru danych.
Odpowiednie podejście statystyczne opisali Bland i Altman, chociaż w praktyce analizę można również przeprowadzić za pomocą metody modelu mieszanego.
|
30 minut
|
|
MHR mdły altman
Ramy czasowe: 30 minut
|
Co do FHR
|
30 minut
|
|
Zgodność procentowa UC
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dodatnia zgodność procentowa (PA) jest określana oddzielnie dla każdego podmiotu z danych interpretowalnych i nieinterpretowalnych w następujący sposób: PA (%)=(a/(a+C))×100 Równanie 3 Gdzie: „a” to liczba minut, kiedy zarówno urządzenie Monica Novii Pod/Patch, jak i predykat są „interpretowalne” w tym samym czasie „c” to liczba minut, kiedy predykat jest „interpretowalny”, ale Monica Novii Pod/Patch jest „nie do zinterpretowania”. Można to alternatywnie opisać jako użycie tylko tych czasów, w których urządzenie Predicate podaje dane „Interpretowalne” i jest zdefiniowane jako procent tych czasów, dla których Monica Novii Pod/Patch również podaje dane „Interpretowalne” (tj. jest to analogiczne do czułości ale oparty na wiarygodności). |
30 minut
|
|
UC Pozytywna zgoda procentowa
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pozytywna Zgodność Procentowa PPA Systemu Novii względem Predykatu zostanie określona na podstawie detekcji „indywidualnego skrócenia” w następujący sposób: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Równanie 4 Gdzie: „x” to całkowita liczba „pojedynczych skurczów” wykrytych ZARÓWNO przez Novii Pod/PATCH, jak i Predykat „z” to całkowita liczba „pojedynczych skurczów” wykrytych tylko przez Predykat. Ponownie test statystycznej równoważności procentowej zgodności w oparciu o poszczególne skurcze macicy zostanie zdefiniowany jak w równaniu 2 dla jednostronnego 95% przedziału ufności przy użyciu t=1,70. |
30 minut
|
|
Zgoda procentowa MHR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Co do FHR
|
30 minut
|
|
Regresja Deminga MHR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Co do FHR
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megahan G Hill, MBBS, Banner- University of Arizona Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107-CT-007rev10_UAMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .