Monica Novii 无线贴片系统在早产中的表现
研究概览
详细说明
该研究是一项单中心前瞻性配对比较试验，旨在确定 Monica Novii 贴片系统与 FDA 批准的多普勒 FHR、TOCO UC 和照片体积描记器 MHR Predicate 的等效性。 因先兆早产和早产和分娩入院的患者将同时使用这两种设备监测 FHR、UC 和 MHR。 临床护理团队只能使用来自谓词设备的数据。 Novii 数据的等效性将与同时获得的谓词设备数据的等效性进行比较。
由于 TOCO UC 和多普勒 FHR 在早产人群中容易出现伪影或错误，因此主要研究者或研究团队的成员将决定：
- 一个 30 分钟的“可解释”多普勒胎心率、照片体积描记器 MHR 和 TOCO UA 来自每个承认的威胁早产对象，当对象正在经历由 TOCO UC 跟踪显示的收缩时，这些收缩代表临床表现。
- 每个早产和分娩对象的“可解释”多普勒胎心率、照片体积描记器 MHR 和 TOCO UA 的 30 分钟时间段尽可能接近分娩。 如上所述，TOCO UC 收缩应该代表临床表现。
30 分钟周期的选择将仅基于谓词的数据（研究团队无法获得 Novii FHR 和 UC 数据）。
两个 30 分钟的时间段将用于统计等效计算。 所有记录的数据都将可供目视查看。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
将根据以下层次招募因先兆早产而入院的受试者（共 30 名受试者）进行研究：
- 15 名妊娠等于 32 周 +0 天但小于 34 周 +4 天的患者
- 5 名体重指数 (BMI) 小于 29 的患者
- 5 名 BMI 等于 29 但小于 35 的患者
- 5 名 BMI 等于或大于 35 的患者
- 15 名妊娠等于妊娠 34 周 +4 天但小于 37 周 +0 天的患者
- 5 名 BMI 小于 29 的患者
- 5 名 BMI 等于 29 但小于 35 的患者
- 5 名 BMI 等于或大于 35 的患者
按照与上述相同的分层计划，将招募接受早产和分娩的受试者（共 30 名受试者）进行研究。
描述
纳入标准：
- 她将需要进行早产（至少妊娠 32 周 0 天）监测，单胎纵向、臀位、横向妊娠。
- 她没有任何排除标准。
排除标准：
存在以下任何因素或情况将排除患者作为受试者的考虑：
- 已知胎儿主要畸形或染色体异常。
- 多胎妊娠
- 剖腹产可能很快就会进行的情况。
- 在这次怀孕中目前或之前参与另一项临床试验，研究者认为这会影响本研究的进行。
- 无法使用腹部电极的医疗或产科问题（例如，皮疹、对粘合剂敏感的历史）。
- 产妇未满 18 岁。
- 研究者认为会使患者无法参加研究的医疗或产科问题。
- 因身体疾病或智力减退，或无法克服语言障碍而无法理解同意信息。
- 潜在的胁迫，例如 囚犯。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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受威胁的PTL
腹部胎儿/母体监护
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放置在腹部的单个贴片，包含 5 个电极和一个监测设备
其他名称：
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交付的PTL
腹部胎儿/母体监护
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放置在腹部的单个贴片，包含 5 个电极和一个监测设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FHR 戴明回归
大体时间：30分钟
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Y 在 x 上的标准线性回归在这种情况下是不合适的，因为谓词设备不被认为是黄金标准，而是作为提供测量的设备本身可能会出错，而标准线性回归方法假设 x 被测量没有错误。
戴明回归是一种计算回归线 y=α+βx 的方法，当两个变量都受到误差时，并且 x 和 y 中误差方差的比率是已知的（并且在本分析中将假设等于 1） .
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30分钟
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胎心率一致性百分比
大体时间：30分钟
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来自谓词设备的胎儿心率输出文件被处理以生成 FHR 数据的时间线图，其中具有不可解释数据的时期（例如
在该 2 秒窗口中没有 FHR 值）被删除以创建仅“可解释”的 FHR 数据，即谓词表示为 100% 成功。
然后生成相应的 Monica Novii 文件，该文件具有与多普勒 FHR 数据集相同的时间段，但包含 Novii FHR 数据或无法解释的数据（即
无 FHR 值）。
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30分钟
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FHR Bland 奥特曼
大体时间：30分钟
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将为每个受试者单独提供 Bland-Altman 图，以及使用所有受试者的所有可用数据进行的总体评估。
对于此总体评估，将在统计分析中考虑数据集的层次结构。
Bland 和 Altman 描述了一种适当的统计方法，尽管在实践中也可以使用混合模型方法来完成分析。
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30分钟
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MHR 平淡的奥特曼
大体时间：30分钟
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至于胎心率
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30分钟
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UC百分比协议
大体时间：30分钟
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从可解释和不可解释的数据中分别确定每个受试者的阳性百分比协议 (PA)，如下所示： PA (%)=(a/(a+C))×100 公式 3 在哪里： “a”是 Monica Novii Pod/Patch 和谓词设备同时“可解释”的分钟数 “c”是谓词“可解释”但 Monica Novii Pod/Patch 的分钟数是“不可解释的”。 这也可以描述为仅使用 Predicate 设备提供“可解释”数据的时间，并定义为 Monica Novii Pod/Patch 也提供“可解释”数据的那些时间的百分比（即它类似于灵敏度但基于可靠性）。 |
30分钟
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UC 阳性百分比协议
大体时间：30分钟
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Novii系统对Predicate的Ppositive Percent Agreement PPA将从“个体收缩”检测中确定如下： PPA(%)=(x/(x+z))×100 公式 4 在哪里： “x”是 Novii Pod/PATCH 和 Predicate 检测到的“个体收缩”总数，“z”是仅由 Predicate 检测到的“个体收缩”总数。 同样，基于个体子宫收缩的一致性百分比的统计非劣效性检验将定义为方程 2 中使用 t=1.70 的单侧 95% 置信区间。 |
30分钟
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MHR 百分比协议
大体时间：30分钟
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至于胎心率
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30分钟
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MHR 戴明回归
大体时间：30分钟
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至于胎心率
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30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Megahan G Hill, MBBS、Banner- University of Arizona Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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