Prestazioni del sistema patch wireless Monica Novii nel travaglio pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di confronto prospettico accoppiato a centro singolo, per determinare l'equivalenza del Monica Novii Patch System con Doppler FHR approvato dalla FDA, TOCO UC e foto pletismografo MHR Predicate. I pazienti ricoverati per minaccia di travaglio pretermine e per travaglio e parto pretermine saranno monitorati simultaneamente con entrambi i dispositivi per FHR, UC e MHR. Solo i dati dei dispositivi predicati saranno disponibili per il team di assistenza clinica. L'equivalenza dei dati Novii sarà confrontata con quella dei dati del dispositivo predicato ottenuti simultaneamente.
Poiché TOCO UC e Doppler FHR sono soggetti a artefatti o errori in una popolazione di travaglio pre-termine, il ricercatore principale o un membro del gruppo di studio deciderà su:
- Un periodo di 30 minuti di Doppler FHR "interpretabile", foto pletismografo MHR e TOCO UA da ciascuno dei soggetti ammessi a rischio di travaglio pretermine, quando il soggetto sta vivendo contrazioni come dimostrato dalla traccia TOCO UC e queste contrazioni rappresentano la presentazione clinica.
- Un periodo di 30 minuti di Doppler FHR "interpretabile", foto pletismografo MHR e TOCO UA da ciascuno dei soggetti di travaglio e parto pre-termine che si è concluso il più vicino possibile al parto. Come sopra, le contrazioni TOCO UC dovrebbero rappresentare la presentazione clinica.
La selezione dei periodi di 30 minuti si baserà solo sui dati del predicato (i dati Novii FHR e UC non saranno disponibili per il gruppo di studio).
I due periodi di 30 min saranno utilizzati per il calcolo dell'equivalenza statistica. Tutti i dati registrati saranno resi disponibili per la revisione visiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti ammessi per minaccia di parto pretermine (totale di 30 soggetti) saranno reclutati per lo studio secondo i seguenti strati:
- 15 pazienti con gestazione pari a 32 settimane +0 giorni di gestazione ma < 34 settimane +4 giorni
- 5 pazienti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 29
- 5 pazienti con BMI pari a 29 ma inferiore a 35
- 5 pazienti con un BMI uguale o superiore a 35
- 15 pazienti con gestazione pari a 34 settimane +4 giorni di gestazione ma < 37 settimane +0 giorni
- 5 pazienti con un BMI inferiore a 29
- 5 pazienti con BMI pari a 29 ma inferiore a 35
- 5 pazienti con un BMI uguale o superiore a 35
I soggetti ammessi per travaglio e parto pretermine (per un totale di 30 soggetti) saranno reclutati per lo studio seguendo lo stesso piano di stratificazione di cui sopra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiederà il monitoraggio del travaglio pretermine (almeno 32 settimane 0 giorni di gestazione) con una gravidanza singleton longitudinale, podalica, trasversale.
- Non aveva nessuno dei criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori o condizioni escluderebbe il paziente dalla considerazione come soggetto:
- Malformazione fetale maggiore nota o anomalia cromosomica.
- Gestazione multipla
- Una patologia per la quale a breve verrà probabilmente eseguito il cesareo.
- - Coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica attualmente o in precedenza in questa gravidanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la conduzione di questo studio.
- Problema medico o ostetrico che precluderebbe l'uso di elettrodi addominali (ad esempio, eruzioni cutanee, anamnesi di sensibilità agli adesivi).
- La partoriente ha meno di 18 anni.
- Problema medico o ostetrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente incapace di prendere parte allo studio.
- Incapacità di comprendere le informazioni sul consenso a causa di malattia medica o ridotta capacità intellettuale o barriera linguistica insormontabile.
- Potenziale di coercizione, ad es. Prigionieri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PTL minacciato
monitoraggio fetale/materno addominale
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Un unico cerotto posizionato sull'addome che incorpora 5 elettrodi e un dispositivo di monitoraggio
Altri nomi:
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PTL consegnato
monitoraggio fetale/materno addominale
|
Un unico cerotto posizionato sull'addome che incorpora 5 elettrodi e un dispositivo di monitoraggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regressione FHR Deming
Lasso di tempo: 30 minuti
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La regressione lineare standard di y su x non è appropriata in questa situazione poiché il dispositivo del predicato non è considerato un gold standard, ma come un dispositivo che fornisce una misurazione che può essere essa stessa soggetta a errore, mentre il metodo di regressione lineare standard presuppone che x sia misurato senza errori.
La regressione di Deming è un metodo per calcolare la retta di regressione y=α+βx quando entrambe le variabili sono soggette a errore e il rapporto tra le varianze dell'errore in x e y è noto (e si presume che sia uguale a 1 in questa analisi) .
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30 minuti
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Accordo percentuale FHR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il file di output della frequenza cardiaca fetale dal dispositivo predicato viene elaborato per generare un grafico della linea temporale dei dati FHR in cui le epoche con dati non interpretabili (ad es.
nessun valore FHR in quella finestra di 2 secondi) vengono rimossi per creare solo dati FHR "interpretabili", ovvero il predicato è rappresentato come riuscito al 100%.
Viene quindi generato un file Monica Novii corrispondente che ha le stesse epoche temporali del set di dati Doppler FHR ma contenente i dati Novii FHR o dati non interpretabili (ad es.
nessun valore FHR).
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30 minuti
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FHR Bland Altman
Lasso di tempo: 30 minuti
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I grafici di Bland-Altman saranno forniti separatamente per ogni soggetto, insieme a una valutazione complessiva utilizzando tutti i dati disponibili di tutti i soggetti.
Per questa valutazione complessiva, la natura gerarchica dell'insieme di dati sarà presa in considerazione nell'analisi statistica.
Un approccio statistico appropriato è descritto da Bland e Altman, sebbene in pratica l'analisi possa anche essere compiuta utilizzando un metodo di modelli misti.
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30 minuti
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MHR blando altman
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per quanto riguarda FHR
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30 minuti
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Accordo percentuale UC
Lasso di tempo: 30 minuti
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La percentuale di concordanza positiva (PA) è determinata separatamente per ciascun soggetto dai dati interpretabili e non interpretabili come segue: PA (%)=(a/(a+C))×100 Equazione 3 Dove: "a" è il numero di minuti in cui sia il Monica Novii Pod/Patch che i dispositivi del predicato sono "interpretabili" allo stesso tempo "c" è il numero di minuti in cui il Predicato è "interpretabile" ma il Monica Novii Pod/Patch è "non interpretabile". Questo può essere descritto in alternativa come l'utilizzo solo di quelle volte in cui il dispositivo Predicate fornisce dati "Interpretabili", ed è definito come la percentuale di quelle volte in cui il Monica Novii Pod/Patch fornisce anche dati "Interpretabili" (cioè è analogo alla sensibilità ma basata sull'affidabilità). |
30 minuti
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UC Concordanza percentuale positiva
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'Accordo Percentuale Positivo PPA del Sistema Novii rispetto al Predicato sarà determinato dal rilevamento della "contrazione individuale" come segue: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Equazione 4 Dove: "x" è il numero totale di "singole contrazioni" rilevate SIA dal Novii Pod/PATCH che dal predicato "z" è il numero totale di "singole contrazioni" rilevate solo dal predicato. Anche in questo caso il test per la non inferiorità statistica dell'accordo percentuale basato sulle singole contrazioni uterine sarà definito come nell'Equazione 2 per un intervallo di confidenza unilaterale del 95% utilizzando t=1,70. |
30 minuti
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Accordo percentuale MHR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per quanto riguarda FHR
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30 minuti
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Regressione di deming MHR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per quanto riguarda FHR
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megahan G Hill, MBBS, Banner- University of Arizona Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107-CT-007rev10_UAMC
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