切迫早産における Monica Novii ワイヤレス パッチ システムのパフォーマンス
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Monica Novii Patch System と FDA 認可のドップラー FHR、TOCO UC、および写真プレチスモグラフ MHR Predicate との同等性を判断するための単一施設前向き対比較試験です。 切迫早産および早産および分娩で入院した患者は、両方のデバイスで FHR、UC、MHR を同時にモニタリングされます。 臨床ケアチームが利用できるのは、述語デバイスからのデータのみです。 Novii データの等価性は、同時に取得された述語装置データの等価性と比較されます。
TOCO UC とドップラー FHR は、早産患者集団ではアーチファクトやエラーが発生しやすいため、主任研究者または研究チームのメンバーは次のことを決定します。
- 認められた切迫早産被験者のそれぞれからの「解釈可能な」ドップラー FHR、写真プレチスモグラフ MHR、および TOCO UA を 1 回 30 分間測定し、その被験者が TOCO UC トレースによって実証される収縮を経験しており、これらの収縮が臨床症状を表す。
- 切迫早産および分娩の対象者それぞれからの「解釈可能な」ドップラー FHR、写真プレチスモグラフ MHR、および TOCO UA を 1 回 30 分間実施し、実際に出産に近づけて終了します。 上記のように、TOCO UC 収縮は臨床症状を表すはずです。
30 分の期間の選択は、述語からのデータのみに基づきます (Novii FHR および UC データは研究チームには利用できません)。
2 つの 30 分間は統計的同等性の計算に使用されます。 記録されたすべてのデータは視覚的に確認できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
切迫早産で入院した被験者（合計 30 名）は、以下の層に従って研究に募集されます。
- 在胎期間が32週+0日以上、34週+4日未満の患者15名
- 体格指数 (BMI) が 29 未満の患者 5 名
- BMIが29以上35未満の患者5名
- BMIが35以上の患者5名
- 妊娠期間が妊娠 34 週 +4 日であるが、妊娠 37 週 +0 日未満である 15 人の患者
- BMI 29 未満の患者 5 名
- BMIが29以上35未満の患者5名
- BMIが35以上の患者5名
早産および出産のために入院した被験者（合計 30 名の被験者）は、上記と同じ階層化計画に従って研究のために募集されます。
説明
包含基準:
- 彼女は、単縦、骨盤、横臥位の妊娠で、早産（少なくとも妊娠 32 週 0 日）のモニタリングが必要になります。
- 彼女には除外基準がありませんでした。
除外基準:
以下の要因または状態のいずれかが存在する場合、患者は被験者として考慮されません。
- 既知の重大な胎児奇形または染色体異常。
- 多胎妊娠
- まもなく帝王切開が行われる可能性が高い症状。
- 現在または以前に、この妊娠における別の臨床試験への関与があり、研究者の意見では、この研究の実施に影響を与える可能性がある。
- 腹部電極の使用を妨げる医学的または産科的問題（例、皮膚の発疹、接着剤に対する過敏症の病歴）。
- 出産者は18歳未満です。
- 研究者が患者を研究に参加できないと判断した医学的または産科的問題。
- 病気や知的能力の低下、または乗り越えられない言語の壁により、同意情報を理解できない。
- 強制の可能性。 囚人たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脅威にさらされているPTL
腹部胎児/母体モニタリング
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腹部に貼付される 5 つの電極と監視装置を組み込んだ 1 つのパッチ
他の名前：
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納品されたPTL
腹部胎児/母体モニタリング
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腹部に貼付される 5 つの電極と監視装置を組み込んだ 1 つのパッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FHR デミング回帰
時間枠：30分
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X に対する y の標準的な線形回帰は、この状況では適切ではありません。述語デバイスはゴールド スタンダードとは見なされませんが、それ自体がエラーの影響を受ける可能性がある測定値を提供するデバイスと見なされるためです。標準的な線形回帰法では、x が測定されることを前提としています。エラーなし。
デミング回帰は、両方の変数に誤差があり、x と y の誤差分散の比率がわかっている場合に、回帰直線 y=α+βx を計算する方法です (この分析では 1 に等しいと仮定します)。 .
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30分
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FHR パーセント契約
時間枠：30分
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述語デバイスからの胎児心拍数出力ファイルが処理されて、FHR データのタイム ライン プロットが生成されます。
その 2 秒のウィンドウに FHR 値がない) を削除して、「解釈可能な」FHR データのみを作成します。つまり、述語は 100% 成功として表されます。
次に、対応する Monica Novii ファイルが生成されます。このファイルは、ドップラー FHR データ セットと同じ時間エポックを持ちますが、Novii FHR データまたは解釈できないデータを含みます (つまり、
FHR 値なし)。
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30分
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FHR ブランド・アルトマン
時間枠：30分
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Bland-Altman プロットは、すべての被験者から入手可能なすべてのデータを使用した全体的な評価とともに、被験者ごとに個別に提供されます。
この全体的な評価では、データセットの階層的な性質が統計分析で考慮されます。
適切な統計的アプローチは Bland と Altman によって説明されていますが、実際には混合モデル法を使用して分析を行うこともできます。
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30分
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MHR 当たり障りのないアルトマン
時間枠：30分
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FHRに関しては
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30分
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UCパーセント合意
時間枠：30分
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陽性の一致率 (PA) は、次のように、解釈可能なデータと解釈不可能なデータから被験者ごとに個別に決定されます。 PA (%)=(a/(a+C))×100 式3 どこ： 「a」は、Monica Novii ポッド/パッチと述語デバイスの両方が同時に「解釈可能」である場合の分数です。 「c」は、述語は「解釈可能」であるが、Monica Novii ポッド/パッチが「解釈可能」である場合の分数です。は「解釈不能」です。 これは、Predicate デバイスが「解釈可能な」データを提供する時間のみを使用すると説明することもでき、Monica Novii ポッド/パッチも「解釈可能な」データを提供する時間のパーセンテージとして定義されます (つまり、感度に似ています)ただし信頼性に基づいています）。 |
30分
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UC ポジティブパーセント一致
時間枠：30分
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述語に対する Novii システムの正の一致率 PPA は、次のように「個別の短縮」検出から決定されます。 PPA(%)=(x/(x+z))×100 式 4 どこ： 「x」は、Novii Pod/PATCH と述語の両方で検出された「個別の収縮」の合計数です。 「z」は、述語のみで検出された「個別の収縮」の合計数です。 ここでも、個々の子宮収縮に基づく一致パーセントの統計的非劣性の検定は、t=1.70 を使用した片側 95% 信頼区間について式 2 のように定義されます。 |
30分
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MHRパーセント合意
時間枠：30分
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FHRに関しては
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30分
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MHR デミング回帰
時間枠：30分
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FHRに関しては
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30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Megahan G Hill, MBBS、Banner- University of Arizona Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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