조산에서 Monica Novii 무선 패치 시스템의 성능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FDA 승인 Doppler FHR, TOCO UC 및 사진 혈량 측정기 MHR 술어와 함께 Monica Novii 패치 시스템의 등가성을 결정하기 위한 단일 센터 전향적 쌍 비교 시험입니다. 조기 진통 위협 및 조기 진통 및 분만을 위해 입원한 환자는 FHR, UC 및 MHR에 대해 두 장치를 동시에 모니터링합니다. 선행 장치의 데이터만 임상 치료 팀에서 사용할 수 있습니다. Novii 데이터의 등가성은 동시에 획득한 술어 장치 데이터의 것과 비교됩니다.
TOCO UC 및 Doppler FHR은 조기 노동 인구에서 인공물 또는 오류가 발생하기 쉽기 때문에 연구 책임자 또는 연구 팀 구성원은 다음을 결정합니다.
- 30분 동안 '해석 가능한' 도플러 FHR, 사진 혈량 측정기 MHR 및 TOCO UA의 각각의 인정된 위협 조산 피험자가 TOCO UC 추적에 의해 입증된 바와 같이 수축을 경험하고 이러한 수축이 임상 프리젠테이션을 나타낼 때.
- 30분 동안 '해석 가능한' 도플러 FHR, 사진 혈량 측정기 MHR 및 TOCO UA 각각의 조산 및 분만 피험자가 가능한 한 분만에 가깝게 종료됩니다. 위와 같이 TOCO UC 수축은 임상 프리젠테이션을 나타내야 합니다.
30분 기간의 선택은 술어의 데이터만을 기반으로 합니다(Novii FHR 및 UC 데이터는 연구 팀에서 사용할 수 없음).
두 개의 30분 기간은 통계적 동등성 계산에 사용됩니다. 기록된 모든 데이터는 육안으로 검토할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
조산 위협으로 인정된 피험자(총 30명의 피험자)는 다음 계층에 따라 연구를 위해 모집됩니다.
- 임신 기간이 32주 +0일이지만 34주 +4일 미만인 환자 15명
- 체질량 지수(BMI)가 29 미만인 환자 5명
- BMI가 29 이상 35 미만인 환자 5명
- BMI가 35 이상인 환자 5명
- 임신 기간이 34주 +4일이지만 37주 +0일 미만인 환자 15명
- BMI가 29 미만인 환자 5명
- BMI가 29 이상 35 미만인 환자 5명
- BMI가 35 이상인 환자 5명
조기 진통 및 출산을 위해 입원한 피험자(총 30명)는 위와 동일한 계층화 계획에 따라 연구를 위해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 그녀는 조산(최소 32주 0일 임신) 모니터링이 필요하며 단태 세로, 둔위, 가로 거짓말 임신이 필요합니다.
- 그녀는 제외 기준이 없었습니다.
제외 기준:
다음과 같은 요인이나 조건이 존재하면 환자를 대상으로 고려하지 않습니다.
- 알려진 주요 태아 기형 또는 염색체 이상.
- 다태 임신
- 곧 제왕절개가 시행될 가능성이 있는 상태입니다.
- 연구자의 견해로는 본 연구의 수행에 영향을 미칠 것으로 본 임신 중 현재 또는 이전에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 복부 전극의 사용을 방해하는 의학적 또는 산과적 문제(예: 피부 발진, 접착제에 대한 민감성 이력).
- Parturient는 18세 미만입니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 의학적 또는 산과적 문제.
- 의학적 질병이나 지적 능력 저하 또는 극복할 수 없는 언어 장벽으로 인해 동의 정보를 이해할 수 없습니다.
- 강제 가능성, 예. 죄수들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위협받는 PTL
복부 태아/산모 모니터링
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5개의 전극과 모니터링 장치를 포함하는 단일 패치를 복부에 부착
다른 이름들:
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납품 PTL
복부 태아/산모 모니터링
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5개의 전극과 모니터링 장치를 포함하는 단일 패치를 복부에 부착
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FHR 데밍 회귀
기간: 30 분
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X에 대한 y의 표준 선형 회귀는 술어 장치가 금본위제로 간주되지 않고 그 자체로 오류가 발생할 수 있는 측정을 제공하는 장치인 반면 표준 선형 회귀 방법은 x가 측정될 것으로 가정하기 때문에 이 상황에서는 적합하지 않습니다. 오류없이.
Deming 회귀는 두 변수 모두 오류가 있고 x와 y의 오류 분산 비율이 알려져 있을 때 회귀선 y=α+βx를 계산하는 방법입니다(이 분석에서는 1과 같다고 가정함). .
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30 분
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FHR 퍼센트 계약
기간: 30 분
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예측 장치의 태아 심박수 출력 파일은 해석할 수 없는 데이터(예:
해당 2초 창에서 FHR 값 없음) "해석 가능한" FHR 데이터만 생성하기 위해 제거됩니다. 즉, 술어는 100% 성공한 것으로 표시됩니다.
그런 다음 Doppler FHR 데이터 세트와 동일한 시간 에포크를 갖지만 Novii FHR 데이터 또는 해석할 수 없는 데이터(즉,
FHR 값 없음).
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30 분
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FHR 블랜드 알트만
기간: 30 분
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Bland-Altman 플롯은 모든 주제에서 사용 가능한 모든 데이터를 사용하는 전체 평가와 함께 각 주제에 대해 별도로 제공됩니다.
이 전반적인 평가를 위해 데이터 세트의 계층적 특성이 통계 분석에서 고려됩니다.
Bland와 Altman은 적절한 통계적 접근 방식을 설명했지만 실제로는 혼합 모델 방법을 사용하여 분석을 수행할 수도 있습니다.
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30 분
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MHR 블랜드 알트만
기간: 30 분
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FHR은
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30 분
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UC 퍼센트 합의
기간: 30 분
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양의 일치율(PA)은 다음과 같이 해석 가능 및 해석 불가능 데이터에서 각 주제에 대해 별도로 결정됩니다. PA(%)=(a/(a+C))×100 방정식 3 어디: "a"는 Monica Novii Pod/Patch와 술어 장치가 동시에 "해석 가능"한 시간(분)입니다. "c"는 술어가 "해석 가능"하지만 Monica Novii 포드/패치 "해석 불가"입니다. 이것은 Predicate 장치가 "해석 가능한" 데이터를 제공하는 시간만 사용하는 것으로 대안적으로 설명될 수 있으며 Monica Novii Pod/Patch도 "해석 가능한" 데이터를 제공하는 시간의 백분율로 정의됩니다(즉, 감도와 유사함). 그러나 신뢰성을 기반으로 함). |
30 분
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UC 양성 백분율 일치
기간: 30 분
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술어에 대한 Novii 시스템의 양수 합의 백분율 PPA는 다음과 같이 "개별 수축" 감지에서 결정됩니다. PPA(%)=(x/(x+z))×100 방정식 4 어디: "x"는 Novii Pod/PATCH 모두에서 감지된 "개별 수축"의 총 수이고 술어 "z"는 술어에서만 감지된 "개별 수축"의 총 수입니다. 다시 개별 자궁 수축에 기초한 백분율 동의의 통계적 비열등성에 대한 테스트는 t=1.70을 사용하여 단측 95% 신뢰 구간에 대해 방정식 2에서와 같이 정의됩니다. |
30 분
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MHR 퍼센트 계약
기간: 30 분
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FHR은
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30 분
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MHR 데밍 회귀
기간: 30 분
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FHR은
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Megahan G Hill, MBBS, Banner- University of Arizona Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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