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Leistung des Monica Novii Wireless Patch Systems bei vorzeitiger Wehentätigkeit

4. Februar 2021 aktualisiert von: GE Healthcare
Untersuchung der Gleichwertigkeit des Monica Novii™ Patch-Systems bei Patienten, die wegen drohender vorzeitiger Wehen und wegen vorzeitiger Wehen und Entbindung ab der 32. +0. Schwangerschaftswoche aufgenommen wurden, indem die Gleichwertigkeit des Novii™ Patch-Systems bei der Überwachung der fetalen Herzfrequenz ermittelt wurde ( FHR), mütterliche Herzfrequenz (MHR) und Uteruskontraktionen (UC) bis hin zu Doppler-FHR, Tocodynamometer (TOCO) UC und Photoplethysmograph MHR. Von der FDA zugelassene Prädikate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive gepaarte Vergleichsstudie an einem einzigen Zentrum, um die Gleichwertigkeit des Monica Novii Patch Systems mit dem von der FDA zugelassenen Doppler FHR, TOCO UC und dem Photoplethysmographen MHR Predicate zu bestimmen. Patienten, die wegen drohender vorzeitiger Wehen und wegen vorzeitiger Wehen und Entbindung aufgenommen wurden, werden mit beiden Geräten gleichzeitig auf FHR, UC und MHR überwacht. Dem klinischen Pflegeteam stehen nur die Daten von Prädikatgeräten zur Verfügung. Die Äquivalenz der Novii-Daten wird mit der der gleichzeitig erhaltenen Prädikatgerätedaten verglichen.

Da TOCO UC und Doppler-FHR bei Patienten mit vorzeitiger Wehentätigkeit anfällig für Artefakte oder Fehler sind, entscheidet der Hauptprüfer oder ein Mitglied des Studienteams über Folgendes:

  1. Eine 30-minütige Periode „interpretierbarer“ Doppler-FHR, Photoplethysmographie-MHR und TOCO UA von jedem der aufgenommenen Patienten mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit, wenn bei dem Probanden Kontraktionen auftreten, wie durch die TOCO-UC-Kurve gezeigt, und diese Kontraktionen das klinische Erscheinungsbild darstellen.
  2. Ein 30-minütiger Zeitraum mit „interpretierbarer“ Doppler-FHR, Photoplethysmographie-MHR und TOCO-UA von jedem der Frühgeburts- und Entbindungsteilnehmer, der so kurz wie praktisch möglich vor der Entbindung endet. Wie oben sollten die TOCO-UC-Kontraktionen das klinische Erscheinungsbild widerspiegeln.

Die Auswahl der 30-Minuten-Zeiträume basiert ausschließlich auf Daten aus dem Prädikat (die Novii FHR- und UC-Daten stehen dem Studienteam nicht zur Verfügung).

Die beiden 30-Minuten-Zeiträume werden für die statistische Äquivalenzberechnung verwendet. Alle aufgezeichneten Daten werden zur visuellen Überprüfung zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die wegen drohender vorzeitiger Wehen aufgenommen wurden (insgesamt 30 Probanden), werden gemäß den folgenden Schichten für die Studie rekrutiert:

  • 15 Patientinnen mit einer Schwangerschaftsdauer von 32 Wochen + 0 Tagen, aber < 34 Wochen + 4 Tagen
  • 5 Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 29
  • 5 Patienten mit einem BMI von 29, aber weniger als 35
  • 5 Patienten mit einem BMI von mindestens 35
  • 15 Patientinnen mit einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen + 4 Tagen, aber < 37 Wochen + 0 Tagen
  • 5 Patienten mit einem BMI unter 29
  • 5 Patienten mit einem BMI von 29, aber weniger als 35
  • 5 Patienten mit einem BMI von mindestens 35

Probanden, die für vorzeitige Wehen und Entbindungen zugelassen sind (insgesamt 30 Probanden), werden nach demselben Schichtungsplan wie oben für die Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie benötigt eine Frühgeburtsüberwachung (mindestens 32 Schwangerschaftswochen und 0 Tage) mit einer Einlingsschwangerschaft in Längs-, Steiß- und Querlage.
  • Sie hatte keines der Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen eines der folgenden Faktoren oder Umstände würde den Patienten von der Berücksichtigung als Proband ausschließen:

  • Bekannte schwere fetale Fehlbildung oder Chromosomenanomalie.
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Eine Erkrankung, bei der wahrscheinlich in Kürze ein Kaiserschnitt durchgeführt wird.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder früher in dieser Schwangerschaft, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Medizinisches oder geburtshilfliches Problem, das die Verwendung von Bauchelektroden ausschließen würde (z. B. Hautausschläge, Überempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen in der Vorgeschichte).
  • Der Gebärende ist unter 18 Jahre alt.
  • Medizinisches oder geburtshilfliches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann.
  • Unfähigkeit, die Einwilligungsinformationen zu verstehen, aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder einer verminderten geistigen Leistungsfähigkeit oder einer unüberwindbaren Sprachbarriere.
  • Nötigungsmöglichkeiten, z.B. Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bedrohte PTL
Überwachung des fetalen/mütterlichen Abdomens
Gerät: Überwachung des Abdomens des Fötus/der Mutter
Ein einzelnes Pflaster, das auf dem Bauch angebracht wird und fünf Elektroden und ein Überwachungsgerät enthält
Andere Namen:
  • Novii Wireless-Patch-System
PTL geliefert
Überwachung des fetalen/mütterlichen Abdomens
Gerät: Überwachung des Abdomens des Fötus/der Mutter
Ein einzelnes Pflaster, das auf dem Bauch angebracht wird und fünf Elektroden und ein Überwachungsgerät enthält
Andere Namen:
  • Novii Wireless-Patch-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FHR Deming-Regression
Zeitfenster: 30 Minuten
Die standardmäßige lineare Regression von y auf x ist in dieser Situation nicht angemessen, da das Prädikatgerät nicht als Goldstandard angesehen wird, sondern als ein Gerät, das eine Messung liefert, die selbst fehlerbehaftet sein kann, während die standardmäßige lineare Regression davon ausgeht, dass x gemessen wird ohne Fehler. Die Deming-Regression ist eine Methode zur Berechnung der Regressionslinie y=α+βx, wenn beide Variablen fehlerbehaftet sind und das Verhältnis der Fehlervarianzen in x und y bekannt ist (und in dieser Analyse gleich 1 angenommen wird). .
30 Minuten
FHR-Prozentvereinbarung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Ausgabedatei der fötalen Herzfrequenz vom Prädikatgerät wird verarbeitet, um ein Zeitliniendiagramm von FHF-Daten zu erzeugen, in dem die Epochen mit nicht interpretierbaren Daten (z. kein FHF-Wert in diesem 2-Sekunden-Fenster) werden entfernt, um nur "interpretierbare" FHF-Daten zu erzeugen, d. h. das Prädikat wird als 100 % erfolgreich dargestellt. Dann wird eine entsprechende Monica Novii-Datei generiert, die die gleichen Zeitepochen wie der Doppler-FHF-Datensatz hat, aber die Novii-FHF-Daten oder nicht interpretierbare Daten (d. h. kein FHF-Wert).
30 Minuten
FHR Bland Altman
Zeitfenster: 30 Minuten
Bland-Altman-Diagramme werden separat für jedes Fach bereitgestellt, zusammen mit einer Gesamtbewertung unter Verwendung aller verfügbaren Daten von allen Fächern. Für diese Gesamtbewertung wird die hierarchische Natur des Datensatzes in der statistischen Analyse berücksichtigt. Ein geeigneter statistischer Ansatz wird von Bland und Altman beschrieben, obwohl die Analyse in der Praxis auch unter Verwendung eines Mixed-Model-Verfahrens durchgeführt werden kann.
30 Minuten
MHR langweiliger Altmann
Zeitfenster: 30 Minuten
Apropos FHR
30 Minuten
UC-prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 30 Minuten

Die positive prozentuale Übereinstimmung (PA) wird für jedes Subjekt separat aus den interpretierbaren und nicht interpretierbaren Daten wie folgt ermittelt:

PA (%)=(a/(a+C))×100 Gleichung 3

Wo:

„a“ ist die Anzahl der Minuten, wenn sowohl der Monica Novii Pod/Patch als auch die Prädikatgeräte gleichzeitig „interpretierbar“ sind. „c“ ist die Anzahl der Minuten, wenn das Prädikat „interpretierbar“ ist, der Monica Novii Pod/Patch jedoch ist „nicht interpretierbar“.

Dies kann alternativ so beschrieben werden, dass nur die Zeiten verwendet werden, zu denen das Predicate-Gerät „interpretierbare“ Daten liefert, und wird als Prozentsatz der Zeiten definiert, für die der Monica Novii Pod/Patch auch „interpretierbare“ Daten liefert (d. h. es ist analog zur Empfindlichkeit). aber basierend auf Zuverlässigkeit).
30 Minuten
UC Positive prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 30 Minuten

Die positive prozentuale Übereinstimmung PPA des Novii-Systems gegenüber dem Prädikat wird anhand der „individuellen Kontraktion“-Erkennung wie folgt ermittelt:

PPA(%)=(x/(x+z))×100 Gleichung 4

Wo:

„x“ ist die Gesamtzahl der „einzelnen Kontraktionen“, die SOWOHL vom Novii Pod/PATCH als auch vom Prädikat erkannt wurden. „z“ ist die Gesamtzahl der „einzelnen Kontraktionen“, die nur vom Prädikat erkannt wurden.

Auch hier wird der Test auf statistische Nichtunterlegenheit der prozentualen Übereinstimmung basierend auf einzelnen Uteruskontraktionen wie in Gleichung 2 für ein einseitiges 95 %-Konfidenzintervall unter Verwendung von t=1,70 definiert.
30 Minuten
Prozentuale MHR-Übereinstimmung
Zeitfenster: 30 Minuten
Was FHR betrifft
30 Minuten
MHR-Deming-Regression
Zeitfenster: 30 Minuten
Was FHR betrifft
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Megahan G Hill, MBBS, Banner- University of Arizona Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107-CT-007rev10_UAMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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