Yhdistetty satunnaistettu ja havainnollinen leikkaustutkimus tyypin B nilkkamurtumien hoidossa (CROSSBAT 5Y)

Tausta:

Nilkan murtumat ovat yleisiä. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nilkkamurtumien ilmaantuvuus lisääntyy. Hoidot vaihtelevat, eikä ole olemassa selkeää yksimielisyyttä ihanteellisesta lähestymistavasta tyypin 44-B1 distaalisiin fibulaarisiin murtumiin. Ne vaihtelevat avoimesta kavennuksesta ja sisäisestä kiinnityksestä anatomisen linjan palauttamiseen polven alapuolella olevaan kävelylaastarin käyttämiseen keskimäärin kuuden viikon ajan.

Kirurgisen kiinnityksen perusteluna on, että se käsittelee vähäistä siirtymää ja mahdollista tulevaa siirtymää, mikä saattaa estää tulevan niveltulehduksen. Toisaalta leikkaukseen liittyy lukuisia komplikaatioita.

Ei-operatiivisen hoidon argumentti on, että liittoutumattomuus ei ole yleinen komplikaatio. Siksi leikkaus voidaan välttää useimmissa tapauksissa välttäen leikkaukseen liittyvät kliiniset riskit.

Tavoite:

Ensisijainen tavoite: Vertaa nilkan toimintaa ja elämänlaatua 5 vuoden ajalta erillisen AO-tyypin 44-B1 distaalisen pohjeluun murtuman jälkeen, minimaalisen talaarisiirtymän jälkeen operatiivisesti ja ei-leikkaukselisesti hoidettujen potilaiden välillä.

Tutkimussuunnittelu: yhdistetty satunnaistettu ja havainnollinen tutkimus

Menetelmät:

Rekrytointi:

Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka saapuvat rekrytointisairaalaan distaalisen fibulaarisen murtuman kanssa tutkimusjakson aikana, seulotaan kelpoisuuden suhteen. Useimmissa sairaaloissa kaikki päivystyslistalla olevat kirurgit osallistuvat tutkimukseen. Suostumukselliset kirurgien potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimuksen satunnaistettuun osioon, kutsutaan hoitonsa satunnaistettavaksi. Tutkimuksen havainnointikomponenttiin osallistuvien kirurgien potilaat kutsutaan mukaan havainnointiryhmään yhdessä niiden potilaiden kanssa, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, mutta suostuvat seurantaan.

Kirjallinen, tietoinen suostumus saadaan.

Satunnaistettuun ryhmään osallistuvien kirurgien tukikelpoisilla potilailla on mahdollisuus saada hoito satunnaistettua. Jos suostumus annetaan, kirurgi soittaa keskusnumeroon potilasjakoa varten, joka on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa. Satunnaistamisaikataulun laatii ja hallinnoi ulkopuolinen taho, joka ei muuten osallistu tutkimukseen. Jos potilas kieltäytyy satunnaistamisesta, hoito määräytyy kirurgin ja potilaan välisen keskustelun jälkeen. Havainnointiryhmään osallistuvien kirurgien tukikelpoisille potilaille tarjotaan myös hoito (leikkaus tai ei-leikkaus) tavallisen kirurgin käytännön mukaisesti.

Tyypilliset demografiset, antropometriset ja kirurgiset tiedot (tarvittaessa) tallennetaan kontekstuaalista viittausta varten.

Kirurginen interventio:

Jokaisen potilaan operatiivisesti hoidettu leikkaustekniikka sekä tutkimuksen havainnointi- että satunnaistetussa haarassa sisältää kiinnityksen levyllä ja ruuveilla. Kaikki haitalliset intraoperatiiviset tai postoperatiiviset tapahtumat kirjataan. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin, kuoleman, infektion, laskimotromboembolin ja hermoverisuonivaurion. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat eivät kanna painoa ja heidät asetetaan polven alapuolelle kipsiin tai kävelykenkiin. Sairaalasta kotiuttaminen määräytyy fysioterapeutin määrittämän potilaan kyvyn kävellä 25 m ilman valmiusapua. Hoitava kirurgi tarkastaa potilaan 10–14 päivän kuluttua haavan arvioimiseksi, ompeleiden poistamiseksi ja kipsin vaihtamiseksi lasikuitukipsiksi tai kävelykenkiksi (nokkakävelijään). Tämän jälkeen potilas saa WBAT:n (siedetty painonsietokyky) vielä 4 viikon ajan. Tämä protokolla edustaa tämän vamman tavallista postoperatiivista käytäntöä, joka on määritetty tapaamisissa Australian Orthopedic Trauma Societyn kanssa.

Ei-operatiivinen hallinta:

Potilaita, joita hoidetaan ei-leikkaukselisesti, hoidetaan kävelysaappaat ja sallitaan WBAT. Sairaalasta kotiuttaminen päätetään kuten leikkauskäden. Hoitava kirurgi tarkastaa kaikki potilaat 7–14 päivää vamman jälkeen toistuvilla röntgenkuvilla. Tämä edustaa tämän vamman tavallista ei-operatiivista hoitoa.

Muut johdon päätökset, kuten antibioottien tarve, laskimotromboembolian esto tai anestesiatyyppi, tehdään kyseisen laitoksen tavanomaisen hoidon mukaisesti, ja tutkimusryhmä kirjaa ne. Kipsin tai kengän poiston (joko tutkimuskäsivarsi) jälkeistä fysioterapiaa koskeva lähete perustuu nilkan jäykkyyteen, joka vaikuttaa kävelyyn. Fysioterapian käyttö (tyyppi ja kesto) huomioidaan. Fysioterapiatyypin erityismääräys ei ole mahdollista, koska potilaat pääsevät vapaasti julkisiin ja yksityisiin palveluihin. Tutkimukseen osallistujat kirjaavat kaikki sairaalahoidot ja käynnit minkä tahansa terveydenhuollon ammattilaisen luona. Heidän on raportoitava tällaisten terveyspalvelutilaisuuksien pääasiallinen syy seurantajakson ensimmäisen vuoden aikana.

Tulokset kerätään ja tulokset raportoidaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä asianmukaisen tilastollisen analyysin jälkeen.