Étude combinée randomisée et observationnelle de la chirurgie pour le traitement des fractures de la cheville de type B (CROSSBAT 5Y)

Arrière-plan:

Les fractures de la cheville sont fréquentes. Des études cliniques récentes ont montré qu'il existe une incidence croissante de fractures de la cheville. Les traitements varient et il n'y a pas de consensus clair sur l'approche idéale des fractures fibulaires distales de type 44-B1. Ils vont de la réduction ouverte et de la fixation interne pour restaurer l'alignement anatomique au port d'un plâtre de marche sous le genou pendant une moyenne de six semaines.

L'argument en faveur de la fixation chirurgicale est qu'elle traite un déplacement mineur et un éventuel déplacement futur, empêchant ainsi potentiellement une arthrite future. D'autre part, il existe de nombreuses complications associées à la chirurgie.

L'argument en faveur d'un traitement non chirurgical est que la pseudarthrose n'est pas une complication courante. Par conséquent, la chirurgie peut être évitée dans la majorité des cas en évitant les risques cliniques associés à la chirurgie.

But:

Objectif principal : Comparer la fonction de la cheville et la qualité de vie à 5 ans après une fracture isolée de la fibula distale de type 44-B1 avec déplacement minime du talus, entre les patients traités opératoirement et non opératoirement.

Conception de la recherche : étude combinée randomisée et observationnelle

Méthodes :

Recrutement:

Tous les patients consécutifs qui se présentent à un hôpital de recrutement avec une fracture fibulaire distale pendant la période d'étude seront sélectionnés pour leur éligibilité. Dans la plupart des hôpitaux, tous les chirurgiens de garde participeront à l'étude. Les patients consentants des chirurgiens qui ont accepté de participer au bras randomisé de l'essai seront invités à faire randomiser leur traitement. Les patients des chirurgiens impliqués dans la composante observationnelle de l'étude seront invités à être inclus dans le bras observationnel avec les patients qui refusent d'être randomisés, mais consentent au suivi

Un consentement écrit et éclairé sera obtenu.

Les patients éligibles des chirurgiens participant au bras randomisé auront la possibilité de voir leur traitement randomisé. Si le consentement est donné, le chirurgien appellera un numéro central pour l'affectation des patients qui est disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Le calendrier de randomisation sera préparé et administré par une partie externe non impliquée dans l'étude. Si le patient refuse la randomisation, le traitement sera déterminé après discussion chirurgien-patient. Les patients éligibles des chirurgiens impliqués dans le bras observationnel se verront également prodiguer leur traitement (opératoire ou non opératoire) conformément à la pratique habituelle du chirurgien.

Les détails démographiques, anthropométriques et chirurgicaux typiques (le cas échéant) seront enregistrés pour référence contextuelle.

Intervention chirurgicale:

La technique chirurgicale pour chaque patient pris en charge de manière opératoire, dans les bras observationnel et randomisé de l'étude, comprendra une fixation à l'aide d'une plaque et de vis. Tout événement indésirable peropératoire ou postopératoire sera enregistré. Cela comprend, mais sans s'y limiter, le décès, l'infection, la TEV et les lésions neurovasculaires. Après l'opération, tous les patients ne porteront pas de poids et seront placés dans un plâtre sous le genou ou une botte de marche. La sortie de l'hôpital sera déterminée par la capacité du patient à marcher 25 m sans aide par une assistance de secours, telle que déterminée par un physiothérapeute. Le chirurgien traitant examinera le patient après 10 à 14 jours pour l'évaluation de la plaie, le retrait des sutures et le remplacement du plâtre par un plâtre en fibre de verre ou une botte de marche (cam walker). Le patient sera ensuite autorisé à WBAT (mise en charge selon la tolérance) pendant 4 semaines supplémentaires. Ce protocole représente la pratique postopératoire habituelle pour cette blessure, telle que déterminée lors de réunions avec l'Australian Orthopaedic Trauma Society.

Gestion non opérationnelle :

Les patients qui sont traités de manière non chirurgicale seront traités avec une botte de marche et autorisés WBAT. La sortie de l'hôpital sera déterminée comme pour le bras chirurgical. Tous les patients seront revus entre 7 et 14 jours après la blessure avec des radiographies répétées par le chirurgien traitant. Cela représente un traitement non opératoire habituel pour cette blessure.

D'autres décisions de gestion telles que le besoin d'antibiotiques, la prophylaxie de la TEV ou le type d'anesthésie seront conformes aux soins habituels pour cet établissement et enregistrées par l'équipe de recherche. L'orientation vers une physiothérapie supplémentaire après le retrait du plâtre ou de la botte (l'un ou l'autre des bras de l'étude) sera basée sur la présence d'une raideur manifeste de la cheville affectant la démarche. Le recours à la kinésithérapie (type et durée) sera noté. La prescription spécifique du type de physiothérapie n'est pas possible car les patients seront libres d'accéder aux services publics et privés. Les participants à l'étude enregistreront toutes les hospitalisations et visites chez tout professionnel de la santé. Ils seront tenus de déclarer la raison principale de ces occasions de services de santé au cours de la première année de la période de suivi.

Les résultats seront recueillis et les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture après une analyse statistique appropriée.