Kombinierte randomisierte und beobachtende Studie zur Chirurgie zur Behandlung von Knöchelfrakturen vom Typ B (CROSSBAT 5Y)

Hintergrund:

Knöchelfrakturen kommen häufig vor. Aktuelle klinische Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von Knöchelfrakturen zunimmt. Die Behandlungen variieren und es besteht kein klarer Konsens über den idealen Ansatz für distale Fibulafrakturen vom Typ 44-B1. Sie reichen von der offenen Reposition und internen Fixierung zur Wiederherstellung der anatomischen Ausrichtung bis hin zum Tragen von Gehgipsen unterhalb des Knies für durchschnittlich sechs Wochen.

Das Argument für eine chirurgische Fixierung ist, dass sie geringfügige Verschiebungen und mögliche zukünftige Verschiebungen angeht und somit möglicherweise zukünftige Arthritis verhindert. Andererseits sind mit einer Operation zahlreiche Komplikationen verbunden.

Das Argument für eine nichtoperative Behandlung ist, dass eine Pseudarthrose keine häufige Komplikation ist. Daher kann eine Operation in den meisten Fällen vermieden werden, wodurch die mit einer Operation verbundenen klinischen Risiken vermieden werden.

Ziel:

Hauptziel: Vergleich der Knöchelfunktion und der Lebensqualität 5 Jahre nach einer isolierten distalen Wadenbeinfraktur AO Typ 44-B1 mit minimaler Talusverschiebung zwischen operativ und nicht operativ behandelten Patienten.

Forschungsdesign: Kombinierte randomisierte und beobachtende Studie

Methoden:

Rekrutierung:

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich während des Studienzeitraums mit einer distalen Fibulafraktur in einem rekrutierenden Krankenhaus vorstellen, werden auf ihre Eignung überprüft. In den meisten Krankenhäusern nehmen alle Chirurgen im Bereitschaftsdienst an der Studie teil. Einwilligende Patienten der Chirurgen, die der Teilnahme am randomisierten Teil der Studie zugestimmt haben, werden zu einer randomisierten Behandlung eingeladen. Patienten von Chirurgen, die an der Beobachtungskomponente der Studie beteiligt sind, werden eingeladen, zusammen mit den Patienten, die eine Randomisierung ablehnen, aber einer Nachuntersuchung zustimmen, in den Beobachtungsarm aufgenommen zu werden

Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Geeignete Patienten von Chirurgen, die am randomisierten Arm teilnehmen, haben die Möglichkeit, ihre Behandlung randomisieren zu lassen. Wenn die Einwilligung erteilt wird, ruft der Chirurg eine zentrale Nummer zur Patientenzuteilung an, die 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche erreichbar ist. Der Randomisierungsplan wird von einer externen Partei erstellt und verwaltet, die nicht anderweitig an der Studie beteiligt ist. Wenn der Patient die Randomisierung ablehnt, wird die Behandlung nach einem Gespräch zwischen Chirurg und Patient festgelegt. Anspruchsberechtigte Patienten von Chirurgen, die am Beobachtungsarm beteiligt sind, erhalten ebenfalls eine Behandlung (operativ oder nicht operativ) gemäß der üblichen Chirurgenpraxis.

Typische demografische, anthropometrische und chirurgische Details (sofern zutreffend) werden zur Kontextreferenz aufgezeichnet.

Operativer Eingriff:

Die chirurgische Technik für jeden operativ behandelten Patienten umfasst sowohl im Beobachtungs- als auch im randomisierten Teil der Studie die Fixierung mit einer Platte und Schrauben. Jedes unerwünschte intraoperative oder postoperative Ereignis wird aufgezeichnet. Dazu gehören unter anderem Tod, Infektion, VTE und neurovaskuläre Verletzungen. Nach der Operation werden alle Patienten entlastet und in einen Gipsverband unterhalb des Knies oder in Gehstiefel gesteckt. Die Entlassung aus dem Krankenhaus wird anhand der von einem Physiotherapeuten festgestellten Fähigkeit des Patienten bestimmt, 25 m ohne Hilfe durch Bereitschaftshilfe zu gehen. Der behandelnde Chirurg wird den Patienten nach 10–14 Tagen untersuchen, um die Wunde zu beurteilen, die Nähte zu entfernen und den Gipsverband gegen einen Gipsverband aus Glasfaser oder einen Gehschuh (Cam Walker) auszutauschen. Anschließend darf der Patient für weitere 4 Wochen WBAT (Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit) durchführen. Dieses Protokoll stellt die übliche postoperative Praxis für diese Verletzung dar, die durch Treffen mit der Australian Orthopaedic Trauma Society festgelegt wurde.

Nicht-operatives Management:

Patienten, die nicht operativ behandelt werden, werden mit einem Wanderschuh behandelt und dürfen WBAT verwenden. Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt wie beim chirurgischen Arm. Alle Patienten werden zwischen 7 und 14 Tagen nach der Verletzung mit wiederholten Röntgenaufnahmen durch den behandelnden Chirurgen untersucht. Dies stellt eine übliche nichtoperative Behandlung dieser Verletzung dar.

Andere Managemententscheidungen wie die Notwendigkeit von Antibiotika, VTE-Prophylaxe oder die Art der Anästhesie erfolgen gemäß der üblichen Pflege dieser Einrichtung und werden vom Forschungsteam aufgezeichnet. Die Überweisung zur weiteren Physiotherapie nach der Entfernung des Gipsverbandes oder Stiefels (beide Studienarme) erfolgt auf der Grundlage des Vorliegens einer offensichtlichen Knöchelsteifheit, die den Gang beeinträchtigt. Der Einsatz von Physiotherapie (Art und Dauer) wird vermerkt. Eine spezifische Verschreibung der Art der Physiotherapie ist nicht möglich, da den Patienten der Zugang zu öffentlichen und privaten Dienstleistungen freisteht. Die Studienteilnehmer protokollieren alle Krankenhausaufenthalte und Besuche bei medizinischem Fachpersonal. Sie müssen im ersten Jahr der Nachbeobachtungszeit den Hauptgrund für solche Gesundheitsdienstereignisse angeben.

Die Ergebnisse werden gesammelt und nach entsprechender statistischer Analyse in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht.