Kombinert randomisert og observasjonsstudie av kirurgi for type B ankelfrakturbehandling (CROSSBAT 5Y)

Bakgrunn:

Ankelbrudd er vanlig. Nyere kliniske studier har vist at det er en økende forekomst av ankelbrudd. Behandlingene varierer og det er ingen klar konsensus om den ideelle tilnærmingen til type 44-B1 distale fibulære frakturer. De spenner fra åpen reduksjon og intern fiksering for å gjenopprette anatomisk justering til å bruke plaster under kneet i gjennomsnittlig seks uker.

Argumentet for kirurgisk fiksering er at det adresserer mindre forskyvning og mulig fremtidig forskyvning og dermed potensielt forhindre fremtidig leddgikt. På den annen side er det mange komplikasjoner forbundet med kirurgi.

Argumentet for ikke-operativ behandling er at ikke-union ikke er en vanlig komplikasjon. Derfor kan kirurgi unngås i de fleste tilfeller ved å unngå de kliniske risikoene forbundet med kirurgi.

Mål:

Primært mål: Å sammenligne, ankelfunksjon og livskvalitet 5 år etter et isolert AO type 44-B1 distal fibulafraktur minimalt talskifte, mellom pasienter behandlet operativt og ikke-operativt.

Forskningsdesign: Kombinert randomisert og observasjonsstudie

Metoder:

Rekruttering:

Alle påfølgende pasienter som kommer til et rekrutteringssykehus med et distalt fibulært brudd i løpet av studieperioden vil bli screenet for kvalifisering. På de fleste sykehus vil alle kirurger på vaktlisten delta i studien. Pasienter som samtykker fra kirurgene som har sagt ja til å delta i den randomiserte delen av studien, vil bli invitert til å få behandlingen randomisert. Pasienter til kirurger involvert i den observasjonskomponenten av studien vil bli invitert til å bli inkludert i observasjonsarmen sammen med pasientene som avslår å bli randomisert, men samtykker til oppfølging

Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet.

Kvalifiserte pasienter til kirurger som deltar i den randomiserte armen vil ha muligheten til å få behandlingen randomisert. Ved samtykke vil kirurgen ringe et sentralt nummer for pasienttildeling som er tilgjengelig 24 timer i døgnet, 7 dager i uken. Randomiseringsplanen vil bli utarbeidet og administrert av en ekstern part som ikke ellers er involvert i studien. Dersom pasienten avslår randomisering, vil behandlingen bli bestemt etter samtale mellom kirurg og pasient. Kvalifiserte pasienter til kirurger involvert i observasjonsarmen vil også få sin behandling gitt (operativ eller ikke-operativ) i henhold til vanlig kirurgpraksis.

Typiske demografiske, antropometriske og kirurgiske detaljer (der det er hensiktsmessig) vil bli registrert for kontekstuell referanse.

Kirurgisk inngrep:

Den kirurgiske teknikken for hver pasient som administreres operativt, i både observasjons- og randomiserte armer av studien, vil inkludere fiksering ved hjelp av en plate og skruer. Enhver uønsket intraoperativ eller postoperativ hendelse vil bli registrert. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, død, infeksjon, VTE og nevrovaskulær skade. Postoperativt vil alle pasienter være ikke-vektbærende og legges i gips eller gåstøvel under kneet. Utskrivning fra sykehus vil avgjøres av pasientens evne til å gå 25 m uten hjelp av beredskapshjelp som bestemt av fysioterapeut. Behandlende kirurg vil gjennomgå pasienten etter 10-14 dager for vurdering av såret, fjerning av suturer og bytte av gips til glassfibergips eller gåstøvel (cam walker). Pasienten får deretter WBAT (vektbæring som tolerert) i ytterligere 4 uker. Denne protokollen representerer vanlig postoperativ praksis for denne skaden, bestemt gjennom møter med Australian Orthopedic Trauma Society.

Ikke-operativ ledelse:

Pasienter som behandles ikke-operativt vil bli behandlet med en gåstøvel og tillatt WBAT. Utskrivning fra sykehus vil bli fastsatt som for operasjonsarmen. Alle pasienter vil bli vurdert mellom 7 og 14 dager etter skade med gjentatte røntgenbilder av behandlende kirurg. Dette representerer vanlig ikke-operativ behandling for denne skaden.

Andre ledelsesbeslutninger som behov for antibiotika, VTE-profylakse eller anestesitype vil være som vanlig behandling for den institusjonen og registreres av forskerteamet. Henvisning til videre fysioterapi etter fjerning av gips eller støvel (enten studiearm) vil være basert på tilstedeværelsen av åpen ankelstivhet som påvirker gange. Bruk av fysioterapi (type og varighet) vil bli notert. Spesifikk forskrivning av typen fysioterapi er ikke mulig da pasienter vil ha fri tilgang til offentlige og private tjenester. Studiedeltakere vil registrere alle sykehusinnleggelser og besøk til enhver helsepersonell. De vil bli pålagt å rapportere hovedårsaken til slike helsetjenester i løpet av det første året av oppfølgingsperioden.

Resultatene vil bli samlet inn og resultatene vil bli rapportert i fagfellevurderte tidsskrifter etter passende statistisk analyse.