Studio combinato randomizzato e osservazionale sulla chirurgia per il trattamento della frattura della caviglia di tipo B (CROSSBAT 5Y)

Sfondo:

Le fratture della caviglia sono comuni. Recenti studi clinici hanno dimostrato che vi è una crescente incidenza di fratture della caviglia. I trattamenti variano e non c'è un chiaro consenso sull'approccio ideale alle fratture del perone distale di tipo 44-B1. Si va dalla riduzione aperta e fissazione interna per ripristinare l'allineamento anatomico all'uso del cerotto sotto il ginocchio per una media di sei settimane.

L'argomento a favore della fissazione chirurgica è che affronta lo spostamento minore e il possibile spostamento futuro, quindi potenzialmente prevenendo l'artrite futura. D'altra parte, ci sono numerose complicazioni associate alla chirurgia.

L'argomento per il trattamento non operatorio è che il mancato consolidamento non è una complicanza comune. Pertanto la chirurgia può essere evitata nella maggior parte dei casi evitando i rischi clinici associati alla chirurgia.

Scopo:

Obiettivo primario: confrontare la funzione della caviglia e la qualità della vita 5 anni dopo una frattura isolata del perone distale AO di tipo 44-B1 spostamento minimo dell'astragalo, tra i pazienti trattati chirurgicamente e non chirurgicamente.

Disegno della ricerca: studio combinato randomizzato e osservazionale

Metodi:

Reclutamento:

Tutti i pazienti consecutivi che si presentano a un ospedale di reclutamento con una frattura del perone distale durante il periodo di studio saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Nella maggior parte degli ospedali, tutti i chirurghi del registro di guardia parteciperanno allo studio. I pazienti consenzienti dei chirurghi che hanno accettato di partecipare al braccio randomizzato dello studio saranno invitati a far randomizzare il loro trattamento. I pazienti dei chirurghi coinvolti nella componente osservazionale dello studio saranno invitati a essere inclusi nel braccio osservazionale insieme ai pazienti che rifiutano di essere randomizzati, ma acconsentono al follow-up

Sarà ottenuto il consenso informato scritto.

I pazienti idonei dei chirurghi che partecipano al braccio randomizzato avranno la possibilità di randomizzare il loro trattamento. Se viene dato il consenso, il chirurgo chiamerà un numero centrale per l'assegnazione del paziente che è disponibile 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. Il programma di randomizzazione sarà preparato e amministrato da una parte esterna non altrimenti coinvolta nello studio. Se il paziente rifiuta la randomizzazione, il trattamento sarà determinato dopo una discussione chirurgo-paziente. Anche i pazienti idonei dei chirurghi coinvolti nel braccio di osservazione riceveranno il loro trattamento (operativo o non operativo) secondo la normale pratica chirurgica.

I tipici dettagli demografici, antropometrici e chirurgici (se del caso) saranno registrati per riferimento contestuale.

Intervento chirurgico:

La tecnica chirurgica per ciascun paziente gestito operativamente, sia nel braccio osservazionale che in quello randomizzato dello studio, includerà la fissazione mediante placca e viti. Qualsiasi evento avverso intraoperatorio o postoperatorio verrà registrato. Ciò include ma non è limitato a morte, infezione, TEV e lesioni neurovascolari. Dopo l'intervento, tutti i pazienti non sosterranno il peso e saranno inseriti in un calco in gesso sotto il ginocchio o in uno scarponcino da passeggio. La dimissione dall'ospedale sarà determinata dalla capacità del paziente di camminare per 25 m senza l'aiuto dell'assistenza in standby, come determinato da un fisioterapista. Il chirurgo curante esaminerà il paziente dopo 10-14 giorni per la valutazione della ferita, la rimozione dei punti di sutura e il cambio del gesso con un calco in fibra di vetro o uno scarpone da passeggio (cam walker). Il paziente sarà quindi autorizzato a WBAT (cuscinetto del peso come tollerato) per altre 4 settimane. Questo protocollo rappresenta la normale pratica post-operatoria per questa lesione, come determinato attraverso incontri con l'Australian Orthopaedic Trauma Society.

Gestione non operativa:

I pazienti che vengono trattati in modo non operatorio saranno trattati con uno scarpone da passeggio e consentiti WBAT. La dimissione dall'ospedale sarà determinata come per il braccio chirurgico. Tutti i pazienti saranno esaminati tra 7 e 14 giorni dopo l'infortunio con radiografie ripetute dal chirurgo curante. Questo rappresenta il solito trattamento non operatorio per questa lesione.

Altre decisioni di gestione come la necessità di antibiotici, profilassi per TEV o tipo di anestetico saranno come di consueto cura per quell'istituto e registrate dal gruppo di ricerca. Il rinvio per ulteriore fisioterapia dopo la rimozione del gesso o dello stivale (entrambi i bracci dello studio) si baserà sulla presenza di rigidità della caviglia evidente che influisce sull'andatura. Sarà annotato l'uso della fisioterapia (tipo e durata). Non è possibile la prescrizione specifica del tipo di fisioterapia in quanto i pazienti saranno liberi di accedere ai servizi pubblici e privati. I partecipanti allo studio registreranno tutti i ricoveri e le visite a qualsiasi operatore sanitario. Saranno tenuti a segnalare il motivo principale di tali occasioni di servizio sanitario durante il primo anno del periodo di follow-up.

I risultati saranno raccolti ei risultati saranno riportati in riviste peer-reviewed dopo un'adeguata analisi statistica.