B 型足関節骨折治療のための手術に関するランダム化観察研究を組み合わせた研究 (CROSSBAT 5Y)

バックグラウンド：

足首の骨折はよくあることです。 最近の臨床研究では、足首の骨折の発生率が増加していることが示されています。 治療法はさまざまであり、タイプ 44-B1 遠位腓骨骨折に対する理想的なアプローチについて明確なコンセンサスはありません。 解剖学的整列を回復するための観血的整復や内固定から、平均 6 週間にわたる膝下の歩行用絆創膏の着用まで、その範囲は多岐にわたります。

外科的固定の議論は、それが軽度の変位と将来の可能性のある変位に対処し、したがって将来の関節炎を潜在的に予防するというものです。 一方で、手術には多くの合併症が伴います。

非手術治療の主張は、癒合不全は一般的な合併症ではないということです。 したがって、ほとんどの場合、手術に伴う臨床リスクを回避して手術を回避できます。

標的：

主な目的：単独の AO タイプ 44-B1 遠位腓骨骨折後 5 年間の足首の機能と生活の質を、手術治療を受けた患者と非手術治療を受けた患者の間で最小の距骨移動を比較すること。

研究デザイン: 無作為化研究と観察研究を組み合わせた

方法:

募集：

研究期間中に腓骨遠位部骨折で募集病院を訪れた連続患者全員が、適格性についてスクリーニングされる。 ほとんどの病院では、オンコール名簿に登録されている外科医全員が研究に参加します。 治験のランダム化群への参加に同意した外科医の同意患者は、治療をランダム化するよう招待される。 研究の観察的要素に関与する外科医の患者は、無作為化を拒否するが追跡調査に同意する患者とともに観察群に参加するよう招待される。

書面によるインフォームドコンセントが得られます。

ランダム化アームに参加する外科医の適格な患者には、治療をランダム化するオプションがあります。 同意が得られた場合、外科医は患者割り当てのための中央番号に電話します。この番号は 1 日 24 時間、年中無休で対応します。 ランダム化スケジュールは、研究に関与していない外部団体によって準備および管理されます。 患者がランダム化を拒否した場合、治療法は外科医と患者の話し合いの後に決定されます。 観察部門に参加する外科医の資格のある患者も、通常の外科医の診療に従って治療（手術または非手術）が提供されます。

典型的な人口統計学的、人体測定学的および外科的詳細（該当する場合）は、文脈上の参照のために記録されます。

外科的介入:

研究の観察群とランダム化群の両方で手術的に管理される各患者の手術手技には、プレートとネジを使用した固定が含まれます。 術中または術後の有害事象があれば記録されます。 これには、死亡、感染、VTE、神経血管損傷が含まれますが、これらに限定されません。 術後、すべての患者は体重がかからず、膝下のギプスまたはウォーキングブーツを着用します。 退院は、理学療法士が判断した待機補助なしで 25 メートル歩行できる患者の能力によって決定されます。 治療を担当する外科医は、10 ～ 14 日後に患者の傷の評価、縫合糸の除去、グラスファイバー製ギプスまたはウォーキング ブーツ (カム ウォーカー) へのギプスの変更を検査します。 その後、患者はさらに 4 週間 WBAT (耐えられる体重負荷) を行うことが許可されます。 このプロトコルは、オーストラリア整形外科外傷協会との会議を通じて決定された、この損傷に対する通常の術後の実践を表しています。

非運用管理:

非手術で治療される患者はウォーキングブーツで治療され、WBATが許可されます。 手術腕については退院が決定される。 すべての患者は、受傷後 7 日から 14 日の間に、治療する外科医によって繰り返し X 線写真で検査されます。 これは、この傷害に対する通常の非手術治療を表します。

抗生物質の必要性、VTE の予防、または麻酔の種類などのその他の管理上の決定は、その施設の通常のケアに従って行われ、研究チームによって記録されます。 ギブスまたはブーツ（いずれかの研究群）の除去後のさらなる理学療法への紹介は、歩行に影響を与える明らかな足首の硬直の存在に基づいて行われます。 理学療法の使用（種類と期間）が記録されます。 患者は公共および民間のサービスを自由に利用できるため、理学療法の種類を特定することはできません。 研究参加者は、すべての入院と医療専門家への訪問を記録します。 彼らは、追跡調査期間の最初の1年間に、そのような医療サービスの機会があった主な理由を報告することが求められます。

結果は収集され、適切な統計分析の後、査読済みの雑誌で報告されます。