Kombineret randomiseret og observationsundersøgelse af kirurgi til type B ankelfrakturbehandling (CROSSBAT 5Y)

Baggrund:

Ankelbrud er almindelige. Nylige kliniske undersøgelser har vist, at der er en stigende forekomst af ankelbrud. Behandlingerne varierer, og der er ingen klar konsensus om den ideelle tilgang til type 44-B1 distale fibulære frakturer. De spænder fra åben reduktion og intern fiksering for at genoprette anatomisk justering til at bære under-knæet gå-gips i gennemsnitligt seks uger.

Argumentet for kirurgisk fiksering er, at det adresserer mindre forskydning og mulig fremtidig forskydning og derfor potentielt forhindre fremtidig gigt. På den anden side er der talrige komplikationer forbundet med operation.

Argumentet for ikke-operativ behandling er, at manglende forening ikke er en almindelig komplikation. Derfor kan kirurgi undgås i de fleste tilfælde, idet man undgår de kliniske risici forbundet med kirurgi.

Sigte:

Primært mål: At sammenligne, ankelfunktion og livskvalitet 5 år efter en isoleret AO type 44-B1 distal fibulafraktur minimal talarforskydning, mellem patienter behandlet operativt og ikke-operativt.

Forskningsdesign: Kombineret randomiseret og observationsstudie

Metoder:

Rekruttering:

Alle konsekutive patienter, der kommer til et rekrutteringshospital med en distal fibulær fraktur i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive screenet for egnethed. På de fleste hospitaler vil alle kirurger på vagtvagten deltage i undersøgelsen. Patienter, der samtykker fra de kirurger, der har sagt ja til at deltage i forsøgets randomiserede arm, vil blive inviteret til at få deres behandling randomiseret. Patienter af kirurger involveret i undersøgelsens observationskomponent vil blive inviteret til at blive inkluderet i observationsarmen sammen med de patienter, der afviser at blive randomiseret, men samtykker til opfølgning

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.

Berettigede patienter af kirurger, der deltager i den randomiserede arm, vil have mulighed for at få deres behandling randomiseret. Hvis der gives samtykke, ringer kirurgen til et centralt nummer for patienttildeling, som er tilgængeligt 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen. Randomiseringsplanen vil blive udarbejdet og administreret af en ekstern part, som ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen. Hvis patienten afslår randomisering, vil behandlingen blive fastlagt efter samtale mellem kirurg og patient. Kvalificerede patienter fra kirurger involveret i observationsarmen vil også få deres behandling ydet (operativ eller ikke-operativ) som sædvanlig kirurgpraksis.

Typiske demografiske, antropometriske og kirurgiske detaljer (hvor det er relevant) vil blive registreret til kontekstuel reference.

Kirurgisk indgreb:

Den kirurgiske teknik for hver patient, der styres operativt, både i undersøgelsens observationelle og randomiserede arme, vil omfatte fiksering ved hjælp af en plade og skruer. Enhver uønsket intraoperativ eller postoperativ hændelse vil blive registreret. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, død, infektion, VTE og neurovaskulær skade. Post-operativt vil alle patienter være ikke-vægtbærende og anbragt i en gips eller gåstøvle under knæet. Udskrivning fra sygehus afgøres af patientens evne til at gå 25 m uden hjælp ved beredskabshjælp efter fysioterapeut. Den behandlende kirurg gennemgår patienten efter 10-14 dage for vurdering af såret, fjernelse af suturer og skift af gips til glasfibergips eller gåstøvle (cam walker). Patienten vil derefter få lov til WBAT (vægtbærende som tolereret) i yderligere 4 uger. Denne protokol repræsenterer sædvanlig postoperativ praksis for denne skade, som bestemt gennem møder med Australian Orthopedic Trauma Society.

Ikke-operativ ledelse:

Patienter, der behandles ikke-operativt, vil blive behandlet med en gåstøvle og tilladt WBAT. Udskrivelse fra hospital vil blive fastlagt som for operationsarmen. Alle patienter vil blive gennemgået mellem 7 og 14 dage efter skaden med gentagne røntgenbilleder af den behandlende kirurg. Dette repræsenterer sædvanlig ikke-operativ behandling for denne skade.

Andre ledelsesbeslutninger såsom behov for antibiotika, VTE-profylakse eller bedøvelsestype vil være som sædvanlig behandling for den pågældende institution og registreres af forskerholdet. Henvisning til yderligere fysioterapi efter fjernelse af gips eller støvle (enten undersøgelsesarm) vil være baseret på tilstedeværelsen af ​​åbenlys ankelstivhed, der påvirker gang. Brugen af ​​fysioterapi (type og varighed) vil blive noteret. Specifik ordination af typen af ​​fysioterapi er ikke mulig, da patienterne frit kan få adgang til offentlige og private tjenester. Undersøgelsesdeltagere vil registrere alle indlæggelser og besøg hos enhver sundhedsprofessionel. De vil være forpligtet til at rapportere hovedårsagen til sådanne sygeplejebegivenheder i løbet af det første år af opfølgningsperioden.

Resultaterne vil blive indsamlet, og resultaterne vil blive rapporteret i peer-reviewede tidsskrifter efter passende statistisk analyse.