Estudio combinado aleatorizado y observacional de cirugía para el tratamiento de fractura de tobillo tipo B (CROSSBAT 5Y)

Fondo:

Las fracturas de tobillo son comunes. Estudios clínicos recientes han demostrado que existe una incidencia creciente de fracturas de tobillo. Los tratamientos varían y no existe un consenso claro sobre el abordaje ideal para las fracturas de peroné distal tipo 44-B1. Van desde la reducción abierta y la fijación interna para restaurar la alineación anatómica hasta el uso de yeso para caminar debajo de la rodilla durante un promedio de seis semanas.

El argumento a favor de la fijación quirúrgica es que aborda el desplazamiento menor y el posible desplazamiento futuro, por lo tanto, previene potencialmente la artritis futura. Por otro lado, existen numerosas complicaciones asociadas con la cirugía.

El argumento a favor del tratamiento no quirúrgico es que la falta de unión no es una complicación común. Por lo tanto, la cirugía se puede evitar en la mayoría de los casos evitando los riesgos clínicos asociados con la cirugía.

Apuntar:

Objetivo principal: comparar la función del tobillo y la calidad de vida 5 años después de una fractura de peroné distal aislada tipo AO 44-B1 con desplazamiento mínimo del astrágalo, entre pacientes tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente.

Diseño de investigación: estudio combinado aleatorizado y observacional

Métodos:

Reclutamiento:

Todos los pacientes consecutivos que se presenten en un hospital de reclutamiento con una fractura de peroné distal durante el período de estudio serán evaluados para determinar su elegibilidad. En la mayoría de los hospitales, todos los cirujanos de la lista de guardia participarán en el estudio. Se invitará a los pacientes de los cirujanos que hayan aceptado participar en el brazo aleatorizado del ensayo a que se aleatorice su tratamiento. Se invitará a los pacientes de los cirujanos involucrados en el componente de observación del estudio a ser incluidos en el grupo de observación junto con los pacientes que se nieguen a ser aleatorizados, pero que den su consentimiento para el seguimiento.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito.

Los pacientes elegibles de los cirujanos que participan en el brazo aleatorizado tendrán la opción de aleatorizar su tratamiento. Si se da el consentimiento, el cirujano llamará a un número central para la asignación de pacientes que está disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana. El calendario de aleatorización será preparado y administrado por una parte externa que no participe en el estudio. Si el paciente rechaza la aleatorización, el tratamiento se determinará después de una conversación entre el cirujano y el paciente. Los pacientes elegibles de los cirujanos involucrados en el brazo de observación también recibirán su tratamiento (operativo o no quirúrgico) según la práctica habitual del cirujano.

Los detalles típicos demográficos, antropométricos y quirúrgicos (cuando corresponda) se registrarán como referencia contextual.

Intervención quirúrgica:

La técnica quirúrgica para cada paciente manejado quirúrgicamente, tanto en el brazo de observación como en el aleatorizado del estudio, incluirá la fijación con una placa y tornillos. Se registrará cualquier evento adverso intraoperatorio o postoperatorio. Esto incluye, entre otros, muerte, infección, TEV y lesión neurovascular. Después de la operación, todos los pacientes no cargarán peso y se les colocará un yeso debajo de la rodilla o una bota para caminar. El alta del hospital estará determinada por la capacidad del paciente para caminar 25 m sin la ayuda de un asistente de reserva según lo determine un fisioterapeuta. El cirujano tratante revisará al paciente después de 10 a 14 días para evaluar la herida, retirar las suturas y cambiar el yeso por uno de fibra de vidrio o una bota para caminar (cam walker). Luego, se le permitirá al paciente hacer WBAT (carga de peso según lo tolere) durante otras 4 semanas. Este protocolo representa la práctica posoperatoria habitual para esta lesión, según lo determinado a través de reuniones con la Sociedad Australiana de Trauma Ortopédico.

Gestión no operativa:

Los pacientes que no sean tratados quirúrgicamente serán tratados con una bota para caminar y se les permitirá WBAT. El alta hospitalaria se determinará en cuanto al brazo quirúrgico. Todos los pacientes serán revisados ​​entre 7 y 14 días después de la lesión con radiografías repetidas por parte del cirujano tratante. Esto representa el tratamiento no quirúrgico habitual para esta lesión.

Otras decisiones de manejo, como la necesidad de antibióticos, la profilaxis de TEV o el tipo de anestésico, serán de acuerdo con la atención habitual de esa institución y serán registradas por el equipo de investigación. La remisión a fisioterapia posterior a la extracción del yeso o la bota (cualquiera de los brazos del estudio) se basará en la presencia de rigidez manifiesta en el tobillo que afecte la marcha. Se anotará el uso de fisioterapia (tipo y duración). No es posible la prescripción específica del tipo de fisioterapia ya que los pacientes tendrán libre acceso a los servicios públicos y privados. Los participantes del estudio registrarán todas las hospitalizaciones y visitas a cualquier profesional de la salud. Se les pedirá que informen el motivo principal de tales ocasiones de servicios de salud durante el primer año del período de seguimiento.

Los resultados se recopilarán y los resultados se informarán en revistas revisadas por pares después del análisis estadístico apropiado.