Kombinerad randomiserad och observationsstudie av kirurgi för behandling av ankelfraktur typ B (CROSSBAT 5Y)

Bakgrund:

Ankelfrakturer är vanliga. Nyligen genomförda kliniska studier har visat att det finns en ökande förekomst av fotledsfrakturer. Behandlingarna varierar och det finns ingen tydlig konsensus om det ideala tillvägagångssättet för typ 44-B1 distala fibulära frakturer. De sträcker sig från öppen reduktion och intern fixering för att återställa den anatomiska inriktningen till att bära fotplåster under knäet i genomsnitt sex veckor.

Argumentet för kirurgisk fixering är att det tar itu med mindre förskjutning och eventuell framtida förskjutning och därför potentiellt förhindra framtida artrit. Å andra sidan finns det många komplikationer i samband med operation.

Argumentet för icke-operativ behandling är att icke-union inte är en vanlig komplikation. Därför kan kirurgi undvikas i de flesta fall genom att undvika de kliniska riskerna med kirurgi.

Syfte:

Primärt mål: Att jämföra, fotledsfunktion och livskvalitet 5 år efter en isolerad AO typ 44-B1 distal fibulafraktur minimal talarförskjutning, mellan patienter behandlade operativt och icke-operativt.

Forskningsdesign: Kombinerad randomiserad och observationsstudie

Metoder:

Rekrytering:

Alla på varandra följande patienter som kommer till ett rekryterande sjukhus med en distal fibulär fraktur under studieperioden kommer att screenas för behörighet. På de flesta sjukhus kommer alla kirurger på jourlistan att delta i studien. Samtyckande patienter från de kirurger som har gått med på att delta i den randomiserade delen av studien kommer att bjudas in att få sin behandling randomiserad. Patienter till kirurger som är involverade i studiens observationskomponent kommer att bjudas in att inkluderas i observationsarmen tillsammans med de patienter som avböjer att bli randomiserade, men samtycker till uppföljning

Skriftligt, informerat samtycke kommer att erhållas.

Berättigade patienter till kirurger som deltar i den randomiserade armen kommer att ha möjlighet att få sin behandling randomiserad. Om samtycke ges ringer kirurgen ett centralt nummer för patienttilldelning som är tillgängligt 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan. Randomiseringsschemat kommer att utarbetas och administreras av en extern part som inte på annat sätt är involverad i studien. Om patienten avböjer randomisering kommer behandlingen att fastställas efter samtal mellan kirurg och patient. Berättigade patienter till kirurger involverade i observationsarmen kommer också att få sin behandling tillhandahållen (operativ eller icke-operativ) enligt vanlig kirurgpraxis.

Typiska demografiska, antropometriska och kirurgiska detaljer (i förekommande fall) kommer att registreras för kontextuell referens.

Kirurgiskt ingrepp:

Den kirurgiska tekniken för varje patient som hanteras operativt, i både observations- och randomiserade armar av studien, kommer att innefatta fixering med hjälp av en platta och skruvar. Alla negativa intraoperativa eller postoperativa händelser kommer att registreras. Detta inkluderar men är inte begränsat till dödsfall, infektion, VTE och neurovaskulär skada. Postoperativt kommer alla patienter att vara icke viktbärande och placeras i ett gips eller gåskänga under knäet. Utskrivning från sjukhus bestäms av patientens förmåga att gå 25 m utan hjälp av beredskapshjälp enligt bestämt av en sjukgymnast. Den behandlande kirurgen kommer att granska patienten efter 10-14 dagar för bedömning av såret, avlägsnande av suturer och byte av gips till gips av glasfiber eller gåsko (cam walker). Patienten kommer sedan att tillåtas WBAT (viktbärande som tolereras) i ytterligare 4 veckor. Detta protokoll representerar vanlig postoperativ praxis för denna skada, vilket fastställts genom möten med Australian Orthopedic Trauma Society.

Icke-operativ ledning:

Patienter som behandlas icke-operativt kommer att behandlas med en promenadstövel och tillåtas WBAT. Utskrivning från sjukhus kommer att fastställas som för operationsarmen. Alla patienter kommer att granskas mellan 7 och 14 dagar efter skadan med upprepade röntgenbilder av den behandlande kirurgen. Detta representerar vanlig icke-operativ behandling för denna skada.

Andra förvaltningsbeslut såsom behov av antibiotika, VTE-profylax eller anestesityp kommer att vara enligt vanlig vård för den institutionen och registreras av forskargruppen. Remiss för ytterligare sjukgymnastik efter borttagning av gips eller stövel (antingen studiearm) kommer att baseras på förekomsten av uttalad ankelstelhet som påverkar gång. Användningen av sjukgymnastik (typ och varaktighet) kommer att noteras. Specifik ordination av typen av sjukgymnastik är inte möjlig eftersom patienterna kommer att ha fri tillgång till offentliga och privata tjänster. Studiedeltagare kommer att registrera alla sjukhusvistelser och besök hos någon vårdpersonal. De kommer att vara skyldiga att rapportera huvudorsaken till sådana vårdtillfällen under det första året av uppföljningsperioden.

Resultat kommer att samlas in och resultat kommer att rapporteras i peer-reviewed tidskrifter efter lämplig statistisk analys.