Комбинированное рандомизированное и обсервационное исследование хирургического лечения переломов голеностопного сустава типа B (CROSSBAT 5Y)

Фон:

Переломы лодыжки встречаются часто. Недавние клинические исследования показали, что растет частота переломов лодыжек. Методы лечения различаются, и нет единого мнения об идеальном подходе к переломам дистального отдела малоберцовой кости типа 44-B1. Они варьируются от открытой репозиции и внутренней фиксации для восстановления анатомического выравнивания до ношения пластыря для ходьбы ниже колена в среднем на шесть недель.

Аргументом в пользу хирургической фиксации является то, что она устраняет незначительное смещение и возможное смещение в будущем, что потенциально предотвращает артрит в будущем. С другой стороны, существует множество осложнений, связанных с операцией.

Аргументом в пользу консервативного лечения является то, что несращение не является распространенным осложнением. Поэтому хирургического вмешательства в большинстве случаев можно избежать, избегая клинических рисков, связанных с хирургическим вмешательством.

Цель:

Основная цель: сравнить функцию голеностопного сустава и качество жизни через 5 лет после изолированного перелома дистального отдела малоберцовой кости типа AO 44-B1 с минимальным смещением таранной кости у пациентов, получавших оперативное и консервативное лечение.

Дизайн исследования: комбинированное рандомизированное и обсервационное исследование

Методы:

Набор персонала:

Все последовательные пациенты, которые поступят в рекрутинговую больницу с переломом дистального отдела малоберцовой кости в течение периода исследования, будут проверены на соответствие требованиям. В большинстве больниц в исследовании принимают участие все дежурные хирурги. Давшие согласие пациенты хирургов, которые согласились участвовать в рандомизированной группе исследования, будут приглашены для рандомизации их лечения. Пациенты хирургов, участвующих в наблюдательном компоненте исследования, будут приглашены для включения в обсервационную группу вместе с пациентами, которые отказываются от рандомизации, но дают согласие на последующее наблюдение.

Будет получено письменное информированное согласие.

Подходящие пациенты хирургов, участвующих в рандомизированной группе, будут иметь возможность рандомизировать свое лечение. Если согласие дано, хирург позвонит по центральному номеру для распределения пациентов, который доступен 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. График рандомизации будет подготовлен и администрирован сторонней стороной, не участвующей в исследовании. Если пациент отказывается от рандомизации, лечение будет определено после обсуждения между хирургом и пациентом. Подходящим пациентам хирургов, участвующих в обсервационной группе, также будет предоставлено лечение (оперативное или консервативное) в соответствии с обычной хирургической практикой.

Типичные демографические, антропометрические и хирургические данные (при необходимости) будут записаны для контекстуальной ссылки.

Хирургическое вмешательство:

Хирургическая техника для каждого пациента, получающего оперативное лечение, как в обсервационной, так и в рандомизированной группах исследования, будет включать фиксацию с помощью пластины и винтов. Любое неблагоприятное интраоперационное или послеоперационное событие будет зарегистрировано. Это включает, помимо прочего, смерть, инфекцию, ВТЭ и сосудисто-нервное повреждение. В послеоперационном периоде все пациенты не будут иметь весовой нагрузки и будут помещены в гипсовую повязку ниже колена или в обувь для ходьбы. Выписка из больницы будет определяться способностью пациента пройти 25 м без посторонней помощи с помощью дежурной помощи, как это определено физиотерапевтом. Лечащий хирург осмотрит пациента через 10-14 дней для оценки состояния раны, снятия швов и смены гипсовой повязки на стекловолоконную повязку или ходунки (кулачковые ходунки). Затем пациенту разрешается выполнять WBAT (нагрузка по мере переносимости) еще на 4 недели. Этот протокол представляет собой обычную послеоперационную практику для этой травмы, как определено на встречах с Австралийским обществом ортопедов-травматологов.

Неоперативное управление:

Пациентам, которые лечатся консервативно, будет назначена прогулочная обувь и разрешена WBAT. Выписка из стационара будет производиться как для хирургической группы. Все пациенты будут осмотрены между 7 и 14 днями после травмы лечащим хирургом с повторными рентгенограммами. Это представляет собой обычное консервативное лечение этой травмы.

Другие управленческие решения, такие как потребность в антибиотиках, профилактика ВТЭ или тип анестезии, будут приниматься в соответствии с обычным уходом за этим учреждением и регистрироваться исследовательской группой. Направление на дальнейшую физиотерапию после снятия гипса или ботинка (любой исследуемой руки) будет основываться на наличии явной скованности голеностопного сустава, влияющей на походку. Использование физиотерапии (тип и продолжительность) будет отмечено. Конкретное назначение типа физиотерапии невозможно, поскольку пациенты будут иметь свободный доступ к государственным и частным услугам. Участники исследования будут записывать все госпитализации и визиты к любому медицинскому работнику. Они должны будут сообщить об основной причине таких обращений за медицинской помощью в течение первого года периода наблюдения.

Результаты будут собраны, и результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах после соответствующего статистического анализа.