Kombinovaná randomizovaná a observační studie chirurgie pro léčbu zlomeniny kotníku typu B (CROSSBAT 5Y)

Pozadí:

Časté jsou zlomeniny kotníku. Nedávné klinické studie ukázaly, že výskyt zlomenin kotníku stoupá. Léčba se liší a neexistuje jasný konsenzus o ideálním přístupu k distální fibulární zlomenině typu 44-B1. Pohybují se od otevřené repozice a vnitřní fixace k obnovení anatomického zarovnání až po nošení sádry pro chůzi pod kolenem v průměru po dobu šesti týdnů.

Argumentem pro chirurgickou fixaci je, že řeší menší posunutí a možné budoucí posunutí, čímž potenciálně předchází budoucí artritidě. Na druhou stranu existují četné komplikace spojené s operací.

Argumentem pro neoperativní léčbu je, že nezhojení není běžnou komplikací. Chirurgickému zákroku je tedy možné se ve většině případů vyhnout a vyhnout se tak klinickým rizikům spojeným s chirurgickým zákrokem.

Cíl:

Primární cíl: Porovnat funkci hlezna a kvalitu života 5 let po izolované zlomenině distální fibuly typu 44-B1 s minimálním posunem talu mezi pacienty léčenými operativně a neoperativně.

Design výzkumu: Kombinovaná randomizovaná a observační studie

Metody:

Nábor:

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří se během období studie dostaví do přijímací nemocnice s distální fibulární zlomeninou, budou podrobeni screeningu na způsobilost. Ve většině nemocnic se studie zúčastní všichni chirurgové na seznamu pohotovosti. Souhlasící pacienti chirurgů, kteří souhlasili s účastí v randomizované větvi studie, budou pozváni k randomizaci léčby. Pacienti chirurgů zapojených do observační složky studie budou pozváni k zařazení do observační větve spolu s pacienty, kteří odmítnou být randomizováni, ale souhlasí s následným sledováním

Bude získán písemný informovaný souhlas.

Vhodní pacienti chirurgů účastnících se randomizované větve budou mít možnost nechat si léčbu randomizovat. Pokud je dán souhlas, chirurg zavolá na centrální číslo pro přidělení pacientů, které je k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Randomizační plán připraví a bude spravovat externí strana, která se jinak neúčastní studie. Pokud pacient odmítne randomizaci, léčba bude stanovena po diskusi mezi chirurgem a pacientem. Způsobilým pacientům chirurgů zapojených do observační větve bude také poskytnuta léčba (operativní nebo neoperativní) podle obvyklé praxe chirurga.

Pro kontextovou referenci budou zaznamenány typické demografické, antropometrické a chirurgické detaily (pokud je to vhodné).

Chirurgická intervence:

Operační technika u každého operativně zvládnutého pacienta, v observační i randomizované větvi studie, bude zahrnovat fixaci pomocí dlahy a šroubů. Jakákoli nepříznivá intraoperační nebo pooperační příhoda bude zaznamenána. To zahrnuje, ale není omezeno na smrt, infekci, VTE a neurovaskulární poškození. Po operaci budou všichni pacienti bez zátěže a umístěni do sádrové dlahy pod kolena nebo vycházkové boty. Propuštění z nemocnice bude záviset na schopnosti pacienta ujít 25 m bez pomoci pohotovostní pomoci, kterou určí fyzioterapeut. Ošetřující chirurg zkontroluje pacienta po 10-14 dnech za účelem posouzení rány, odstranění stehů a změny sádry na laminátovou sádru nebo vycházkovou botu (cam walker). Poté bude pacientovi povolena WBAT (nosnost podle tolerance) po dobu dalších 4 týdnů. Tento protokol představuje obvyklou pooperační praxi pro toto poranění, jak bylo stanoveno na setkáních s Australian Orthopedic Trauma Society.

Neoperativní řízení:

Pacienti, kteří jsou léčeni neoperativně, budou ošetřeni vycházkovou botou a povolenou WBAT. Propuštění z nemocnice bude stanoveno jako u chirurgické paže. Všichni pacienti budou vyšetřeni mezi 7 a 14 dny po poranění s opakovanými rentgenovými snímky ošetřujícím chirurgem. To představuje obvyklou neoperační léčbu tohoto poranění.

Další rozhodnutí týkající se managementu, jako je potřeba antibiotik, profylaxe VTE nebo typ anestezie, budou probíhat jako běžná péče pro danou instituci a budou zaznamenána výzkumným týmem. Doporučení k další fyzioterapii po odstranění sádry nebo boty (buď paže ze studie) bude založeno na přítomnosti zjevné ztuhlosti kotníku ovlivňující chůzi. Použití fyzioterapie (druh a trvání) bude zaznamenáno. Specifický předpis typu fyzioterapie není možný, protože pacienti budou mít volný přístup k veřejným i soukromým službám. Účastníci studie budou zaznamenávat všechny hospitalizace a návštěvy jakéhokoli zdravotníka. Během prvního roku sledovacího období budou muset hlásit hlavní důvod takových příležitostí ke zdravotní péči.

Výsledky budou shromažďovány a výsledky budou uvedeny v recenzovaných časopisech po příslušné statistické analýze.