- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03087227
Kuumeisen neutropenian yhteinen terveystietojärjestelmä (NEUTROSIS)
Yhteisen terveystietojärjestelmän arviointi kuumeisen NEUTROpenian kotisairaalahoitoa varten sytotoksisen kemoterapian jälkeen
Sähköisen terveydenhuollon käyttö terveyspalvelujen laadun parantamisessa on nopeasti kasvava tutkimusalue, erityisesti sen hyödyllisyys kotisairaalahoitopolun potilashallinnassa. Kuumeinen neutropenia on vakava ja usein esiintyvä sytotoksisen kemoterapian komplikaatio, ja nämä tekniikat voisivat tehdä mahdolliseksi sellaisten alhaisen riskin potilaiden paremman tunnistamisen, joita voidaan hoitaa kotona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhteistä terveystietojärjestelmää (NEUTROSIS) kuumeisen neutropenian kotisairaalahoitoon kasvainten vastaisen kemoterapian jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kuumeisen neutropenian sairaalahoidon keskimääräistä kestoa NEUTROSIS-hoitoa saavien potilaiden ja tavanomaista hoitoa saavien potilaiden kesken.
Materiaalit ja menetelmät Jaettu tietojärjestelmä (NEUTROSIS) on kehitetty yhdistämään potilaalle tarkoitettu älypuhelinverkkosovellus Paris Sud -sairaalaryhmän olemassa olevaan jaettuun sairauskertomukseen (AP-HP, Ranska - 4D-ohjelmisto).
Tutkimus koostuu satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamisesta, jossa verrataan potilaiden kohorttia, jotka saavat solunsalpaajahoitoa kiinteän syövän tai hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi käyttämällä yhteistä NEUTROSIS-tietojärjestelmää (n=100) ja potilasryhmää, jota seuraa sairaalan normaalihoito hoitojakson aikana. kuuden kuukauden ajan (n = 100). Jokaisen kemoterapiasyklin jälkeisten 15 päivän aikana kahden potilasryhmän on mitattava lämpötilansa päivittäin. Molemmat ryhmät on koulutettu ottamaan yhteyttä tiimiin kuumeen sattuessa kuten kaikki kemoterapiapotilaat. NEUTROSIS-ryhmä tallentaa päivittäin lämpötilansa ja muiden oireiden esiintymisen älypuhelinsovelluksella. Nämä tiedot välittyvät välittömästi sairaalahoitotiimille, jotka varoittavat kuumetta ja ovat yhteydessä potilaaseen. Kontrolliryhmä merkitsee nämä samat tiedot paperipäiväkirjaan ja joutuu olemaan yhteydessä terveystiimiin kuumeen sattuessa kuten tavallisessa hoidossa.
Näitä kahta potilasryhmää seurataan 6 kuukauden ajan kyselylomakkeella, joka potilaalle pyydetään jokaisella kemoterapiasyklin sairaalakäynnillä. Kyselylomakkeella kerätään tietoa oireiden esiintymisestä ja terveydenhuollon käytöstä kahden kemoterapiajakson välillä. Viimeinen seurantakyselylomake kysytään puhelimitse päätepisteen seurannassa (6 kuukautta). Tutkimus tehdään Pariisin yliopistollisen sairaalan kahdessa sairaalassa (A Béclère ja Kremlin-Bicètre).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Hopital Bicetre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilas, joka saa sytotoksista kemoterapiaa kiinteän kasvaimen tai hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilas pystyy ymmärtämään hoitokäytännön
- Sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
- Potilas, joka käyttää älypuhelinta tai tablettia Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- lääketutkimukseen osallistuva potilas
- potilas saa viikoittaista kemoterapiaprotokollaa tai siirtyy siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEUTROSIS-interventioryhmä
NEUTROSIS Intervention -ryhmä tallentaa päivittäin lämpötilansa ja muiden oireiden esiintymisen älypuhelinsovelluksella.
Nämä tiedot välittyvät välittömästi sairaalahoitotiimille NEUTROSIS-jaetun tietojärjestelmän kautta.
Lääketieteellinen onkologi saa ilmoituksen kuumeesta ja ottaa yhteyttä potilaaseen.
|
arvioida yhteinen terveystietojärjestelmä (NEUTROSIS) kuumeisen neutropenian kotisairaalahoitoon kasvainten vastaisen kemoterapian jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: CONTROL Group
Kontrolliryhmä seuraa päivittäin omaa lämpötilaansa ja muiden oireiden ilmaantumista paperilla olevasta seurantapäiväkirjasta ja joutuu olemaan yhteydessä terveystiimiin kuumeen sattuessa, kuten tavallisessa hoidossa tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen sairaalahoidon kesto kuumeisen neutropenian vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keskimääräinen sairaalahoidon kesto kuumeisen neutropenian vuoksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sairaalahoitoaste
|
6 kuukautta
|
|
terveydenhuollon käyttöaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
päivystys, yleislääkäri,
|
6 kuukautta
|
|
Käyttöaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaan käyttöaste
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francois BOUE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .