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Gemeinsames Gesundheitsinformationssystem für febrile Neutropenie (NEUTROSIS)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Marie-Helene METZGER

Bewertung eines gemeinsamen Gesundheitsinformationssystems für die Behandlung von febriler NEUTROpenie zu Hause im Krankenhaus nach zytotoxischer Chemotherapie

Der Einsatz von E-Health zur Verbesserung der Qualität von Gesundheitsdiensten ist ein schnell wachsendes Forschungsgebiet, insbesondere seine Nützlichkeit im Patientenmanagement des Pflegepfads von zu Hause bis zum Krankenhaus. Febrile Neutropenie ist eine schwerwiegende und häufige Komplikation der zytotoxischen Chemotherapie und eine bessere Identifizierung von Patienten mit niedrigem Risiko, die zu Hause behandelt werden können, könnte durch diese Technologien ermöglicht werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, ein gemeinsames Gesundheitsinformationssystem (NEUTROSIS) für die Behandlung von febriler Neutropenie zu Hause und im Krankenhaus nach Anti-Tumor-Chemotherapie zu evaluieren. Ziel der Studie ist es, die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen febriler Neutropenie zwischen Patienten, die NEUTROSIS erhalten, und Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, zu vergleichen

Materialien und Methoden Ein gemeinsames Informationssystem (NEUTROSIS) wurde entwickelt, um eine Smartphone-Webanwendung für den Patienten mit der bestehenden gemeinsamen Krankenakte der Krankenhausgruppe Paris Sud (AP-HP, Frankreich – 4D-Software) zu verbinden.

Die Studie besteht aus der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich einer Kohorte von Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie gegen soliden Krebs oder hämatologische Malignome unter Verwendung des gemeinsamen NEUTROSIS-Informationssystems (n=100) erhielten, und einer Kohorte von Patienten, die über einen Behandlungszeitraum von der Standardversorgung des Krankenhauses begleitet wurden von sechs Monaten (n=100). Während der 15 Tage nach jedem Chemotherapiezyklus müssen die 2 Patientengruppen täglich ihre Temperatur messen. Beide Gruppen werden wie jeder Patient unter Chemotherapie darauf trainiert, sich bei Fieber an das Team zu wenden. Die NEUTROSIS-Gruppe erfasst täglich ihre Temperatur und das Auftreten anderer Symptome in der Smartphone-Anwendung. Diese Informationen werden dann sofort an das Pflegeteam des Krankenhauses übermittelt, das im Falle von Fieber benachrichtigt wird und den Patienten kontaktiert. Die Kontrollgruppe trägt dieselben Daten in ein Papiertagebuch ein und muss sich bei Fieber wie bei der üblichen Pflege an das Gesundheitsteam wenden.

Die beiden Patientengruppen werden 6 Monate lang durch einen Fragebogen begleitet, der dem Patienten bei jedem Krankenhausbesuch für den Chemotherapiezyklus gestellt wird. Der Fragebogen sammelt Informationen über das Auftreten von Symptomen und die medizinische Inanspruchnahme zwischen zwei Chemotherapiezyklen. Ein letzter Follow-up-Fragebogen wird telefonisch beim Endpunkt-Follow-up (6 Monate) gestellt. Die Studie wird an zwei Krankenhausstandorten der Pariser Universitätsklinik (A Béclère und Kremlin-Bicètre) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hopital Bicetre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patient, der eine zytotoxische Chemotherapie wegen eines soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität erhält
  • Patient mit unterschriebener Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Der Patient ist in der Lage, das Pflegeprotokoll zu verstehen
  • Krankenversicherter Patient
  • Patient mit der Verwendung eines Smartphones oder Tablets mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patient, der an einer Arzneimittelstudie teilnimmt
  • Patienten, die ein wöchentliches Chemotherapieprotokoll erhalten oder zu einem solchen wechseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEUTROSIS Interventionsgruppe
Die NEUTROSIS-Interventionsgruppe erfasst täglich ihre Temperatur und das Auftreten anderer Symptome in der Smartphone-Anwendung. Diese Informationen werden dann über das gemeinsame NEUTROSIS-Informationssystem sofort an das Pflegeteam des Krankenhauses übermittelt. Bei Fieber wird der medizinische Onkologe alarmiert und kontaktiert den Patienten.
Evaluierung eines gemeinsamen Gesundheitsinformationssystems (NEUTROSIS) für die Behandlung von febriler Neutropenie zu Hause und im Krankenhaus nach Anti-Tumor-Chemotherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe überwacht täglich ihre Temperatur und das Auftreten anderer Symptome in einem Papier-Überwachungstagebuch und muss sich bei Fieber wie gewohnt an das Gesundheitsteam wenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer bei febriler Neutropenie
Zeitfenster: 6 Monate
durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer bei febriler Neutropenie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhausaufenthaltsrate
6 Monate
Nutzungsrate des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Notaufnahme, Hausarzt,
6 Monate
Nutzungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Nutzungsrate der Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois BOUE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämatologische Neubildungen

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