- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03087227
Gemeinsames Gesundheitsinformationssystem für febrile Neutropenie (NEUTROSIS)
Bewertung eines gemeinsamen Gesundheitsinformationssystems für die Behandlung von febriler NEUTROpenie zu Hause im Krankenhaus nach zytotoxischer Chemotherapie
Der Einsatz von E-Health zur Verbesserung der Qualität von Gesundheitsdiensten ist ein schnell wachsendes Forschungsgebiet, insbesondere seine Nützlichkeit im Patientenmanagement des Pflegepfads von zu Hause bis zum Krankenhaus. Febrile Neutropenie ist eine schwerwiegende und häufige Komplikation der zytotoxischen Chemotherapie und eine bessere Identifizierung von Patienten mit niedrigem Risiko, die zu Hause behandelt werden können, könnte durch diese Technologien ermöglicht werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, ein gemeinsames Gesundheitsinformationssystem (NEUTROSIS) für die Behandlung von febriler Neutropenie zu Hause und im Krankenhaus nach Anti-Tumor-Chemotherapie zu evaluieren. Ziel der Studie ist es, die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen febriler Neutropenie zwischen Patienten, die NEUTROSIS erhalten, und Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, zu vergleichen
Materialien und Methoden Ein gemeinsames Informationssystem (NEUTROSIS) wurde entwickelt, um eine Smartphone-Webanwendung für den Patienten mit der bestehenden gemeinsamen Krankenakte der Krankenhausgruppe Paris Sud (AP-HP, Frankreich – 4D-Software) zu verbinden.
Die Studie besteht aus der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich einer Kohorte von Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie gegen soliden Krebs oder hämatologische Malignome unter Verwendung des gemeinsamen NEUTROSIS-Informationssystems (n=100) erhielten, und einer Kohorte von Patienten, die über einen Behandlungszeitraum von der Standardversorgung des Krankenhauses begleitet wurden von sechs Monaten (n=100). Während der 15 Tage nach jedem Chemotherapiezyklus müssen die 2 Patientengruppen täglich ihre Temperatur messen. Beide Gruppen werden wie jeder Patient unter Chemotherapie darauf trainiert, sich bei Fieber an das Team zu wenden. Die NEUTROSIS-Gruppe erfasst täglich ihre Temperatur und das Auftreten anderer Symptome in der Smartphone-Anwendung. Diese Informationen werden dann sofort an das Pflegeteam des Krankenhauses übermittelt, das im Falle von Fieber benachrichtigt wird und den Patienten kontaktiert. Die Kontrollgruppe trägt dieselben Daten in ein Papiertagebuch ein und muss sich bei Fieber wie bei der üblichen Pflege an das Gesundheitsteam wenden.
Die beiden Patientengruppen werden 6 Monate lang durch einen Fragebogen begleitet, der dem Patienten bei jedem Krankenhausbesuch für den Chemotherapiezyklus gestellt wird. Der Fragebogen sammelt Informationen über das Auftreten von Symptomen und die medizinische Inanspruchnahme zwischen zwei Chemotherapiezyklen. Ein letzter Follow-up-Fragebogen wird telefonisch beim Endpunkt-Follow-up (6 Monate) gestellt. Die Studie wird an zwei Krankenhausstandorten der Pariser Universitätsklinik (A Béclère und Kremlin-Bicètre) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clamart, Frankreich, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clamart, Frankreich, 92140
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- Hopital Bicetre
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patient, der eine zytotoxische Chemotherapie wegen eines soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität erhält
- Patient mit unterschriebener Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Der Patient ist in der Lage, das Pflegeprotokoll zu verstehen
- Krankenversicherter Patient
- Patient mit der Verwendung eines Smartphones oder Tablets mit Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
- Patient, der an einer Arzneimittelstudie teilnimmt
- Patienten, die ein wöchentliches Chemotherapieprotokoll erhalten oder zu einem solchen wechseln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NEUTROSIS Interventionsgruppe
Die NEUTROSIS-Interventionsgruppe erfasst täglich ihre Temperatur und das Auftreten anderer Symptome in der Smartphone-Anwendung.
Diese Informationen werden dann über das gemeinsame NEUTROSIS-Informationssystem sofort an das Pflegeteam des Krankenhauses übermittelt.
Bei Fieber wird der medizinische Onkologe alarmiert und kontaktiert den Patienten.
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Evaluierung eines gemeinsamen Gesundheitsinformationssystems (NEUTROSIS) für die Behandlung von febriler Neutropenie zu Hause und im Krankenhaus nach Anti-Tumor-Chemotherapie
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe überwacht täglich ihre Temperatur und das Auftreten anderer Symptome in einem Papier-Überwachungstagebuch und muss sich bei Fieber wie gewohnt an das Gesundheitsteam wenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer bei febriler Neutropenie
Zeitfenster: 6 Monate
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durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer bei febriler Neutropenie
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Krankenhausaufenthaltsrate
|
6 Monate
|
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Nutzungsrate des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
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Notaufnahme, Hausarzt,
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6 Monate
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Nutzungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Nutzungsrate der Patienten
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francois BOUE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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