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Sistema informativo sanitario condiviso per la neutropenia febbrile (NEUTROSIS)

2 maggio 2022 aggiornato da: Marie-Helene METZGER

Valutazione di un sistema informativo sanitario condiviso per la gestione domiciliare della NEUTROpenia febbrile dopo chemioterapia citotossica

L'uso dell'e-health per migliorare la qualità dei servizi sanitari è un'area di ricerca in rapida espansione, in particolare la sua utilità nella gestione del paziente nel percorso assistenziale domiciliare. La neutropenia febbrile è una complicanza grave e frequente della chemioterapia citotossica e una migliore identificazione dei pazienti a basso rischio che possono essere curati a casa potrebbe essere resa possibile da queste tecnologie.

L'obiettivo di questo studio è valutare un sistema informativo sanitario condiviso (NEUTROSIS) per la gestione domiciliare-ospedaliera della neutropenia febbrile dopo chemioterapia antitumorale. Lo studio mira a confrontare la durata media della degenza ospedaliera per neutropenia febbrile tra i pazienti che ricevono NEUTROSIS e quelli che ricevono cure standard

Materiali e metodi È stato sviluppato un sistema informativo condiviso (NEUTROSIS) per collegare un'applicazione web per smartphone per il paziente alla cartella clinica condivisa esistente del gruppo ospedaliero Paris Sud (AP-HP, Francia - software 4D).

Lo studio consiste nel condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare una coorte di pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica per cancro solido o neoplasie ematologiche utilizzando il sistema di informazioni condivise NEUTROSIS (n=100) e una coorte di pazienti seguiti dalle cure standard dell'ospedale per un periodo di trattamento di sei mesi (n=100). Durante i 15 giorni successivi a ciascun ciclo di chemioterapia, i 2 gruppi di pazienti devono misurare la temperatura giornalmente. Entrambi i gruppi sono addestrati come qualsiasi paziente in chemioterapia a contattare il team in caso di febbre. Il gruppo NEUTROSIS acquisisce quotidianamente la sua temperatura e il verificarsi di altri sintomi sull'applicazione per smartphone. Queste informazioni vengono poi trasmesse istantaneamente al team di assistenza ospedaliera che sarà allertato in caso di febbre e contatterà il paziente. Il gruppo di controllo indicherà questi stessi dati in un diario cartaceo e dovrà contattare l'équipe sanitaria in caso di febbre come avviene nelle cure abituali.

I due gruppi di pazienti saranno seguiti 6 mesi attraverso un questionario posto al paziente ad ogni visita ospedaliera per ciclo di chemioterapia. Il questionario raccoglie informazioni sull'insorgenza dei sintomi e sull'uso sanitario tra due cicli di chemioterapia. Un ultimo questionario di follow-up viene chiesto telefonicamente al follow-up dell'endpoint (6 mesi). Lo studio si svolgerà in due siti ospedalieri dell'ospedale universitario di Parigi (A Béclère e Kremlin-Bicètre).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hopital Bicetre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Paziente sottoposto a chemioterapia citotossica per tumore solido o neoplasia ematologica
  • Paziente che ha firmato il consenso a partecipare allo studio
  • Paziente in grado di comprendere il protocollo di cura
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria
  • Paziente con l'utilizzo di uno smartphone o tablet con connessione a Internet

Criteri di esclusione:

  • paziente che rifiuta di partecipare allo studio
  • paziente che partecipa a una sperimentazione farmacologica
  • paziente che riceve o passa a un protocollo di chemioterapia settimanale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento NEUTROSI
Il gruppo di intervento NEUTROSIS acquisisce quotidianamente la sua temperatura e il verificarsi di altri sintomi sull'applicazione per smartphone. Queste informazioni vengono quindi trasmesse istantaneamente al team di assistenza ospedaliera attraverso il sistema di informazioni condivise NEUTROSIS. Il medico oncologo verrà allertato in caso di febbre e contatterà il paziente.
valutare un sistema informativo sanitario condiviso (NEUTROSIS) per la gestione domiciliare della neutropenia febbrile dopo chemioterapia antitumorale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo monitorerà quotidianamente la propria temperatura e la comparsa di altri sintomi su un diario cartaceo di sorveglianza e dovrà contattare l'équipe sanitaria in caso di febbre come avviene nelle consuete cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata media della degenza ospedaliera per neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 6 mesi
durata media della degenza ospedaliera per neutropenia febbrile
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di ospedalizzazione
6 mesi
tasso di utilizzo della sanità
Lasso di tempo: 6 mesi
pronto soccorso, medico generico,
6 mesi
Tasso di utilizzo
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di utilizzo del paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois BOUE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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