- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03087227
Sistema informativo sanitario condiviso per la neutropenia febbrile (NEUTROSIS)
Valutazione di un sistema informativo sanitario condiviso per la gestione domiciliare della NEUTROpenia febbrile dopo chemioterapia citotossica
L'uso dell'e-health per migliorare la qualità dei servizi sanitari è un'area di ricerca in rapida espansione, in particolare la sua utilità nella gestione del paziente nel percorso assistenziale domiciliare. La neutropenia febbrile è una complicanza grave e frequente della chemioterapia citotossica e una migliore identificazione dei pazienti a basso rischio che possono essere curati a casa potrebbe essere resa possibile da queste tecnologie.
L'obiettivo di questo studio è valutare un sistema informativo sanitario condiviso (NEUTROSIS) per la gestione domiciliare-ospedaliera della neutropenia febbrile dopo chemioterapia antitumorale. Lo studio mira a confrontare la durata media della degenza ospedaliera per neutropenia febbrile tra i pazienti che ricevono NEUTROSIS e quelli che ricevono cure standard
Materiali e metodi È stato sviluppato un sistema informativo condiviso (NEUTROSIS) per collegare un'applicazione web per smartphone per il paziente alla cartella clinica condivisa esistente del gruppo ospedaliero Paris Sud (AP-HP, Francia - software 4D).
Lo studio consiste nel condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare una coorte di pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica per cancro solido o neoplasie ematologiche utilizzando il sistema di informazioni condivise NEUTROSIS (n=100) e una coorte di pazienti seguiti dalle cure standard dell'ospedale per un periodo di trattamento di sei mesi (n=100). Durante i 15 giorni successivi a ciascun ciclo di chemioterapia, i 2 gruppi di pazienti devono misurare la temperatura giornalmente. Entrambi i gruppi sono addestrati come qualsiasi paziente in chemioterapia a contattare il team in caso di febbre. Il gruppo NEUTROSIS acquisisce quotidianamente la sua temperatura e il verificarsi di altri sintomi sull'applicazione per smartphone. Queste informazioni vengono poi trasmesse istantaneamente al team di assistenza ospedaliera che sarà allertato in caso di febbre e contatterà il paziente. Il gruppo di controllo indicherà questi stessi dati in un diario cartaceo e dovrà contattare l'équipe sanitaria in caso di febbre come avviene nelle cure abituali.
I due gruppi di pazienti saranno seguiti 6 mesi attraverso un questionario posto al paziente ad ogni visita ospedaliera per ciclo di chemioterapia. Il questionario raccoglie informazioni sull'insorgenza dei sintomi e sull'uso sanitario tra due cicli di chemioterapia. Un ultimo questionario di follow-up viene chiesto telefonicamente al follow-up dell'endpoint (6 mesi). Lo studio si svolgerà in due siti ospedalieri dell'ospedale universitario di Parigi (A Béclère e Kremlin-Bicètre).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hopital Bicetre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Paziente sottoposto a chemioterapia citotossica per tumore solido o neoplasia ematologica
- Paziente che ha firmato il consenso a partecipare allo studio
- Paziente in grado di comprendere il protocollo di cura
- Paziente coperto da assicurazione sanitaria
- Paziente con l'utilizzo di uno smartphone o tablet con connessione a Internet
Criteri di esclusione:
- paziente che rifiuta di partecipare allo studio
- paziente che partecipa a una sperimentazione farmacologica
- paziente che riceve o passa a un protocollo di chemioterapia settimanale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento NEUTROSI
Il gruppo di intervento NEUTROSIS acquisisce quotidianamente la sua temperatura e il verificarsi di altri sintomi sull'applicazione per smartphone.
Queste informazioni vengono quindi trasmesse istantaneamente al team di assistenza ospedaliera attraverso il sistema di informazioni condivise NEUTROSIS.
Il medico oncologo verrà allertato in caso di febbre e contatterà il paziente.
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valutare un sistema informativo sanitario condiviso (NEUTROSIS) per la gestione domiciliare della neutropenia febbrile dopo chemioterapia antitumorale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo monitorerà quotidianamente la propria temperatura e la comparsa di altri sintomi su un diario cartaceo di sorveglianza e dovrà contattare l'équipe sanitaria in caso di febbre come avviene nelle consuete cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata media della degenza ospedaliera per neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 6 mesi
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durata media della degenza ospedaliera per neutropenia febbrile
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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tasso di ospedalizzazione
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6 mesi
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tasso di utilizzo della sanità
Lasso di tempo: 6 mesi
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pronto soccorso, medico generico,
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6 mesi
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Tasso di utilizzo
Lasso di tempo: 6 mesi
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tasso di utilizzo del paziente
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francois BOUE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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