Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delt sundhedsinformationssystem for febril neutropeni (NEUTROSIS)

2. maj 2022 opdateret af: Marie-Helene METZGER

Evaluering af et fælles sundhedsinformationssystem til hjemmehospitalstyring af febril NEUTROpeni efter cytotoksisk kemoterapi

Brugen af ​​e-sundhed til at forbedre kvaliteten af ​​sundhedsydelser er et hastigt voksende forskningsområde, især dets anvendelighed i patientstyring af hjemme-hospitalets behandlingsforløb. Febril neutropeni er en alvorlig og hyppig komplikation af cytotoksisk kemoterapi, og bedre identifikation af lavrisikopatienter, som kan behandles hjemme, kunne gøres mulig med disse teknologier.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et fælles sundhedsinformationssystem (NEUTROSIS) til hjemmehospital håndtering af febril neutropeni efter antitumor kemoterapi. Undersøgelsen har til formål at sammenligne den gennemsnitlige længde af hospitalsophold for febril neutropeni blandt patienter, der modtager NEUTROSIS og dem, der modtager standardbehandling

Materialer og metoder Et delt informationssystem (NEUTROSIS) er blevet udviklet til at forbinde en smartphone-webapplikation til patienten til den eksisterende fælles journal for hospitalsgruppen Paris Sud (AP-HP, Frankrig - 4D-software).

Studiet består i at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne en kohorte af patienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi for solid cancer eller hæmatologiske maligniteter ved hjælp af NEUTROSIS delte informationssystem (n=100) og en kohorte af patienter efterfulgt af hospitalets standardbehandling over en behandlingsperiode på seks måneder (n=100). I løbet af de 15 dage efter hver kemoterapicyklus skal de 2 grupper af patienter tage deres temperatur dagligt. Begge grupper trænes som enhver patient under kemoterapi til at kontakte teamet i tilfælde af feber. NEUTROSIS-gruppen fanger dagligt dens temperatur og forekomsten af ​​andre symptomer på smartphone-applikationen. Denne information overføres derefter øjeblikkeligt til hospitalets plejeteam, som vil blive alarmeret i tilfælde af feber og vil kontakte patienten. Kontrolgruppen vil angive de samme data i en papirdagbog og skal kontakte sundhedsteamet i tilfælde af feber som gjort i den sædvanlige pleje.

De to grupper af patienter vil blive fulgt 6 måneder gennem et spørgeskema stillet til patienten ved hvert hospitalsbesøg til kemoterapicyklus. Spørgeskemaet indsamler information om forekomsten af ​​symptomer og brug af sundhedsydelser mellem to kemoterapicyklusser. Et sidste opfølgende spørgeskema stilles telefonisk ved endpoint-opfølgningen (6 måneder). Undersøgelsen vil finde sted på to hospitalssteder på Paris Universitetshospital (A Béclère og Kremlin-Bicètre).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hopital Bicetre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patient, der modtager cytotoksisk kemoterapi for solid tumor eller hæmatologisk malignitet
  • Patienten har underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient i stand til at forstå plejeprotokollen
  • Patient dækket af sygesikringen
  • Patient med brug af smartphone eller tablet med internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • patient, der deltager i et lægemiddelforsøg
  • patient, der modtager eller skifter til en ugentlig kemoterapiprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEUTROSIS Interventionsgruppe
NEUTROSIS-interventionsgruppen fanger dagligt dens temperatur og forekomsten af ​​andre symptomer på smartphone-applikationen. Disse oplysninger overføres derefter øjeblikkeligt til hospitalets plejeteam gennem NEUTROSIS delte informationssystem. Den medicinske onkolog vil blive alarmeret i tilfælde af feber og vil kontakte patienten.
evaluere et delt sundhedsinformationssystem (NEUTROSIS) til hjemmehospital håndtering af febril neutropeni efter anti-tumor kemoterapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil dagligt overvåge dens temperatur og forekomsten af ​​andre symptomer på en papirovervågningsdagbog og skal kontakte sundhedsteamet i tilfælde af feber som gjort i den sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig indlæggelsestid for febril neutropeni
Tidsramme: 6 måneder
gennemsnitlig indlæggelsestid for febril neutropeni
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlæggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
indlæggelsesrate
6 måneder
sundhedsanvendelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
akutmodtagelse, praktiserende læge,
6 måneder
Brugshastighed
Tidsramme: 6 måneder
patientforbrugsrate
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois BOUE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Abonner