- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03087227
Delt sundhedsinformationssystem for febril neutropeni (NEUTROSIS)
Evaluering af et fælles sundhedsinformationssystem til hjemmehospitalstyring af febril NEUTROpeni efter cytotoksisk kemoterapi
Brugen af e-sundhed til at forbedre kvaliteten af sundhedsydelser er et hastigt voksende forskningsområde, især dets anvendelighed i patientstyring af hjemme-hospitalets behandlingsforløb. Febril neutropeni er en alvorlig og hyppig komplikation af cytotoksisk kemoterapi, og bedre identifikation af lavrisikopatienter, som kan behandles hjemme, kunne gøres mulig med disse teknologier.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et fælles sundhedsinformationssystem (NEUTROSIS) til hjemmehospital håndtering af febril neutropeni efter antitumor kemoterapi. Undersøgelsen har til formål at sammenligne den gennemsnitlige længde af hospitalsophold for febril neutropeni blandt patienter, der modtager NEUTROSIS og dem, der modtager standardbehandling
Materialer og metoder Et delt informationssystem (NEUTROSIS) er blevet udviklet til at forbinde en smartphone-webapplikation til patienten til den eksisterende fælles journal for hospitalsgruppen Paris Sud (AP-HP, Frankrig - 4D-software).
Studiet består i at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne en kohorte af patienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi for solid cancer eller hæmatologiske maligniteter ved hjælp af NEUTROSIS delte informationssystem (n=100) og en kohorte af patienter efterfulgt af hospitalets standardbehandling over en behandlingsperiode på seks måneder (n=100). I løbet af de 15 dage efter hver kemoterapicyklus skal de 2 grupper af patienter tage deres temperatur dagligt. Begge grupper trænes som enhver patient under kemoterapi til at kontakte teamet i tilfælde af feber. NEUTROSIS-gruppen fanger dagligt dens temperatur og forekomsten af andre symptomer på smartphone-applikationen. Denne information overføres derefter øjeblikkeligt til hospitalets plejeteam, som vil blive alarmeret i tilfælde af feber og vil kontakte patienten. Kontrolgruppen vil angive de samme data i en papirdagbog og skal kontakte sundhedsteamet i tilfælde af feber som gjort i den sædvanlige pleje.
De to grupper af patienter vil blive fulgt 6 måneder gennem et spørgeskema stillet til patienten ved hvert hospitalsbesøg til kemoterapicyklus. Spørgeskemaet indsamler information om forekomsten af symptomer og brug af sundhedsydelser mellem to kemoterapicyklusser. Et sidste opfølgende spørgeskema stilles telefonisk ved endpoint-opfølgningen (6 måneder). Undersøgelsen vil finde sted på to hospitalssteder på Paris Universitetshospital (A Béclère og Kremlin-Bicètre).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Hopital Bicetre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patient, der modtager cytotoksisk kemoterapi for solid tumor eller hæmatologisk malignitet
- Patienten har underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient i stand til at forstå plejeprotokollen
- Patient dækket af sygesikringen
- Patient med brug af smartphone eller tablet med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- patient nægter at deltage i undersøgelsen
- patient, der deltager i et lægemiddelforsøg
- patient, der modtager eller skifter til en ugentlig kemoterapiprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEUTROSIS Interventionsgruppe
NEUTROSIS-interventionsgruppen fanger dagligt dens temperatur og forekomsten af andre symptomer på smartphone-applikationen.
Disse oplysninger overføres derefter øjeblikkeligt til hospitalets plejeteam gennem NEUTROSIS delte informationssystem.
Den medicinske onkolog vil blive alarmeret i tilfælde af feber og vil kontakte patienten.
|
evaluere et delt sundhedsinformationssystem (NEUTROSIS) til hjemmehospital håndtering af febril neutropeni efter anti-tumor kemoterapi
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil dagligt overvåge dens temperatur og forekomsten af andre symptomer på en papirovervågningsdagbog og skal kontakte sundhedsteamet i tilfælde af feber som gjort i den sædvanlige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig indlæggelsestid for febril neutropeni
Tidsramme: 6 måneder
|
gennemsnitlig indlæggelsestid for febril neutropeni
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indlæggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
indlæggelsesrate
|
6 måneder
|
|
sundhedsanvendelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
akutmodtagelse, praktiserende læge,
|
6 måneder
|
|
Brugshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
patientforbrugsrate
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois BOUE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina