- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03087227
Wspólny system informacji zdrowotnych dotyczących gorączki neutropenicznej (NEUTROSIS)
Ocena Wspólnego Systemu Informacji Zdrowotnej do Zarządzania Domowo-szpitalnego z Gorączką neutropenii po Chemioterapii Cytotoksycznej
Wykorzystanie e-zdrowia w poprawie jakości usług zdrowotnych jest szybko rozwijającym się obszarem badań, w szczególności jego przydatności w zarządzaniu pacjentem na ścieżce opieka dom-szpital. Gorączka neutropeniczna jest poważnym i częstym powikłaniem chemioterapii cytotoksycznej, a dzięki tym technologiom możliwa byłaby lepsza identyfikacja pacjentów niskiego ryzyka, których można leczyć w domu.
Celem tego badania jest ocena wspólnego systemu informacji o stanie zdrowia (NEUTROSIS) do leczenia w warunkach domowych i szpitalnych gorączki neutropenicznej po chemioterapii przeciwnowotworowej. Badanie ma na celu porównanie średniej długości pobytu w szpitalu z powodu gorączki neutropenicznej wśród pacjentów otrzymujących NEUTROSIS i pacjentów otrzymujących standardową opiekę
Materiały i metody Opracowano współdzielony system informacyjny (NEUTROSIS) w celu połączenia aplikacji internetowej na smartfony dla pacjenta z istniejącą współdzieloną dokumentacją medyczną grupy szpitali Paris Sud (oprogramowanie AP-HP, Francja - 4D).
Badanie polega na przeprowadzeniu randomizowanej kontrolowanej próby w celu porównania kohorty pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną z powodu raka litego lub nowotworów układu krwiotwórczego przy użyciu wspólnego systemu informacyjnego NEUTROSIS (n=100) z kohortą pacjentów objętych standardową opieką szpitalną w okresie leczenia sześciu miesięcy (n=100). W ciągu 15 dni następujących po każdym cyklu chemioterapii obie grupy pacjentów muszą codziennie mierzyć temperaturę. Obie grupy są przeszkolone jak każdy pacjent w trakcie chemioterapii do kontaktu z zespołem w przypadku gorączki. Grupa NEUTROSIS rejestruje codziennie swoją temperaturę i występowanie innych objawów w aplikacji na smartfona. Informacje te są następnie natychmiast przekazywane do zespołu opieki szpitalnej, który zostanie zaalarmowany w przypadku wystąpienia gorączki i skontaktuje się z pacjentem. Grupa kontrolna zapisze te same dane w papierowym dzienniczku i będzie musiała skontaktować się z zespołem medycznym w przypadku gorączki, tak jak ma to miejsce w przypadku zwykłej opieki.
Obie grupy pacjentów będą obserwowane przez 6 miesięcy za pomocą kwestionariusza zadawanego pacjentowi podczas każdej wizyty w szpitalu w ramach cyklu chemioterapii. Kwestionariusz zbiera informacje o występowaniu objawów i korzystaniu z opieki zdrowotnej pomiędzy dwoma cyklami chemioterapii. Ostatni kwestionariusz kontrolny jest proszony telefonicznie podczas wizyty kontrolnej w punkcie końcowym (6 miesięcy). Badanie odbędzie się w dwóch placówkach szpitalnych paryskiego szpitala uniwersyteckiego (A Béclère i Kremlin-Bicètre).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Hopital Bicetre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną z powodu guza litego lub nowotworu hematologicznego
- Pacjent posiadający podpisaną zgodę na udział w badaniu
- Pacjent w stanie zrozumieć protokół opieki
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent z wykorzystaniem smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- pacjent odmawia udziału w badaniu
- pacjent biorący udział w badaniu leku
- pacjent otrzymujący lub przechodzący na cotygodniowy protokół chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna NEUTROSIS
Grupa Interwencyjna NEUTROSIS rejestruje codziennie jego temperaturę i występowanie innych objawów w aplikacji na smartfona.
Informacje te są następnie natychmiast przesyłane do zespołu opieki szpitalnej za pośrednictwem współdzielonego systemu informacyjnego NEUTROSIS.
Lekarz onkolog zostanie zaalarmowany w przypadku wystąpienia gorączki i skontaktuje się z pacjentem.
|
ocena wspólnego systemu informacji o zdrowiu (NEUTROSIS) do leczenia w domu i szpitalu gorączki neutropenicznej po chemioterapii przeciwnowotworowej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie codziennie monitorować swoją temperaturę i występowanie innych objawów w papierowym dzienniczku obserwacyjnym i będzie musiała skontaktować się z zespołem medycznym w przypadku gorączki, tak jak to ma miejsce w przypadku zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średniej długości pobytu w szpitalu z powodu gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
średniej długości pobytu w szpitalu z powodu gorączki neutropenicznej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik hospitalizacji
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oddział ratunkowy, lekarz ogólny,
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik wykorzystania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik wykorzystania przez pacjentów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francois BOUE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .