Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólny system informacji zdrowotnych dotyczących gorączki neutropenicznej (NEUTROSIS)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Marie-Helene METZGER

Ocena Wspólnego Systemu Informacji Zdrowotnej do Zarządzania Domowo-szpitalnego z Gorączką neutropenii po Chemioterapii Cytotoksycznej

Wykorzystanie e-zdrowia w poprawie jakości usług zdrowotnych jest szybko rozwijającym się obszarem badań, w szczególności jego przydatności w zarządzaniu pacjentem na ścieżce opieka dom-szpital. Gorączka neutropeniczna jest poważnym i częstym powikłaniem chemioterapii cytotoksycznej, a dzięki tym technologiom możliwa byłaby lepsza identyfikacja pacjentów niskiego ryzyka, których można leczyć w domu.

Celem tego badania jest ocena wspólnego systemu informacji o stanie zdrowia (NEUTROSIS) do leczenia w warunkach domowych i szpitalnych gorączki neutropenicznej po chemioterapii przeciwnowotworowej. Badanie ma na celu porównanie średniej długości pobytu w szpitalu z powodu gorączki neutropenicznej wśród pacjentów otrzymujących NEUTROSIS i pacjentów otrzymujących standardową opiekę

Materiały i metody Opracowano współdzielony system informacyjny (NEUTROSIS) w celu połączenia aplikacji internetowej na smartfony dla pacjenta z istniejącą współdzieloną dokumentacją medyczną grupy szpitali Paris Sud (oprogramowanie AP-HP, Francja - 4D).

Badanie polega na przeprowadzeniu randomizowanej kontrolowanej próby w celu porównania kohorty pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną z powodu raka litego lub nowotworów układu krwiotwórczego przy użyciu wspólnego systemu informacyjnego NEUTROSIS (n=100) z kohortą pacjentów objętych standardową opieką szpitalną w okresie leczenia sześciu miesięcy (n=100). W ciągu 15 dni następujących po każdym cyklu chemioterapii obie grupy pacjentów muszą codziennie mierzyć temperaturę. Obie grupy są przeszkolone jak każdy pacjent w trakcie chemioterapii do kontaktu z zespołem w przypadku gorączki. Grupa NEUTROSIS rejestruje codziennie swoją temperaturę i występowanie innych objawów w aplikacji na smartfona. Informacje te są następnie natychmiast przekazywane do zespołu opieki szpitalnej, który zostanie zaalarmowany w przypadku wystąpienia gorączki i skontaktuje się z pacjentem. Grupa kontrolna zapisze te same dane w papierowym dzienniczku i będzie musiała skontaktować się z zespołem medycznym w przypadku gorączki, tak jak ma to miejsce w przypadku zwykłej opieki.

Obie grupy pacjentów będą obserwowane przez 6 miesięcy za pomocą kwestionariusza zadawanego pacjentowi podczas każdej wizyty w szpitalu w ramach cyklu chemioterapii. Kwestionariusz zbiera informacje o występowaniu objawów i korzystaniu z opieki zdrowotnej pomiędzy dwoma cyklami chemioterapii. Ostatni kwestionariusz kontrolny jest proszony telefonicznie podczas wizyty kontrolnej w punkcie końcowym (6 miesięcy). Badanie odbędzie się w dwóch placówkach szpitalnych paryskiego szpitala uniwersyteckiego (A Béclère i Kremlin-Bicètre).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hopital Bicetre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną z powodu guza litego lub nowotworu hematologicznego
  • Pacjent posiadający podpisaną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent w stanie zrozumieć protokół opieki
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent z wykorzystaniem smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent odmawia udziału w badaniu
  • pacjent biorący udział w badaniu leku
  • pacjent otrzymujący lub przechodzący na cotygodniowy protokół chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna NEUTROSIS
Grupa Interwencyjna NEUTROSIS rejestruje codziennie jego temperaturę i występowanie innych objawów w aplikacji na smartfona. Informacje te są następnie natychmiast przesyłane do zespołu opieki szpitalnej za pośrednictwem współdzielonego systemu informacyjnego NEUTROSIS. Lekarz onkolog zostanie zaalarmowany w przypadku wystąpienia gorączki i skontaktuje się z pacjentem.
ocena wspólnego systemu informacji o zdrowiu (NEUTROSIS) do leczenia w domu i szpitalu gorączki neutropenicznej po chemioterapii przeciwnowotworowej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie codziennie monitorować swoją temperaturę i występowanie innych objawów w papierowym dzienniczku obserwacyjnym i będzie musiała skontaktować się z zespołem medycznym w przypadku gorączki, tak jak to ma miejsce w przypadku zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średniej długości pobytu w szpitalu z powodu gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średniej długości pobytu w szpitalu z powodu gorączki neutropenicznej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik hospitalizacji
6 miesięcy
wskaźnik korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oddział ratunkowy, lekarz ogólny,
6 miesięcy
Wskaźnik wykorzystania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik wykorzystania przez pacjentów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois BOUE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj