- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03087227
Sistema Compartilhado de Informações de Saúde para Neutropenia Febril (NEUTROSIS)
Avaliação de um Sistema Compartilhado de Informação em Saúde para Manejo Domiciliar-hospitalar da NEUTROpenia Febril Após Quimioterapia Citotóxica
O uso da e-saúde na melhoria da qualidade dos serviços de saúde é uma área de pesquisa em rápida expansão, em particular sua utilidade no gerenciamento de pacientes no cuidado domiciliar-hospitalar. A neutropenia febril é uma complicação grave e frequente da quimioterapia citotóxica e uma melhor identificação de pacientes de baixo risco que podem ser tratados em casa pode ser possibilitada por essas tecnologias.
O objetivo deste estudo é avaliar um sistema compartilhado de informações em saúde (NEUTROSE) para o manejo domiciliar-hospitalar da neutropenia febril após quimioterapia antitumoral. O estudo tem como objetivo comparar o tempo médio de internação por neutropenia febril entre pacientes recebendo NEUTROSE e aqueles recebendo tratamento padrão
Materiais e métodos Um sistema de informação compartilhada (NEUTROSIS) foi desenvolvido para conectar um aplicativo da web para smartphone para o paciente ao prontuário médico compartilhado existente do grupo hospitalar Paris Sud (AP-HP, França - software 4D).
O estudo consiste na realização de um ensaio clínico randomizado para comparar uma coorte de pacientes recebendo quimioterapia citotóxica para câncer sólido ou malignidades hematológicas usando o sistema de informação compartilhada NEUTROSIS (n=100) e uma coorte de pacientes seguidos pelo atendimento padrão do hospital durante um período de tratamento de seis meses (n=100). Durante os 15 dias seguintes a cada ciclo de quimioterapia, os 2 grupos de pacientes devem medir a temperatura diariamente. Ambos os grupos são treinados como qualquer paciente em quimioterapia para entrar em contato com a equipe em caso de febre. O grupo NEUTROSE capta diariamente a sua temperatura e a ocorrência de outros sintomas na aplicação do smartphone. Essas informações são transmitidas instantaneamente para a equipe assistencial do hospital, que será alertada em caso de febre e entrará em contato com o paciente. O grupo controle indicará esses mesmos dados em um diário de papel e deverá entrar em contato com a equipe de saúde em caso de febre como feito nos atendimentos habituais.
Os dois grupos de pacientes serão acompanhados por 6 meses através de um questionário aplicado ao paciente a cada visita hospitalar para ciclo de quimioterapia. O questionário coleta informações sobre a ocorrência de sintomas e uso de cuidados de saúde entre dois ciclos de quimioterapia. Um último questionário de acompanhamento é solicitado por telefone no acompanhamento final (6 meses). O estudo será realizado em dois hospitais da Universidade de Paris (A Béclère e Kremlin-Bicètre).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clamart, França, 92140
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Hopital Bicetre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente recebendo quimioterapia citotóxica para tumor sólido ou malignidade hematológica
- Paciente com consentimento assinado para participar do estudo
- Paciente capaz de entender o protocolo de atendimento
- Paciente coberto pelo seguro de saúde
- Paciente com uso de smartphone ou tablet com conexão à internet
Critério de exclusão:
- paciente se recusou a participar do estudo
- paciente participando de um ensaio clínico
- paciente recebendo ou mudando para um protocolo de quimioterapia semanal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção de NEUTROSE
O grupo de intervenção NEUTROSE capta diariamente a sua temperatura e a ocorrência de outros sintomas na aplicação do smartphone.
Essas informações são transmitidas instantaneamente para a equipe de atendimento do hospital por meio do sistema de informações compartilhadas NEUTROSIS.
O médico oncologista será alertado em caso de febre e entrará em contato com o paciente.
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avaliar um sistema compartilhado de informações em saúde (NEUTROSE) para o manejo domiciliar-hospitalar da neutropenia febril após quimioterapia antitumoral
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controlo irá monitorizar diariamente a sua temperatura e a ocorrência de outros sintomas num diário de vigilância em papel e terá de contactar a equipa de saúde em caso de febre tal como é feito nos cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo médio de permanência hospitalar para neutropenia febril
Prazo: 6 meses
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tempo médio de permanência hospitalar para neutropenia febril
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de hospitalização
Prazo: 6 meses
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taxa de hospitalização
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6 meses
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taxa de uso de saúde
Prazo: 6 meses
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departamento de emergência, clínico geral,
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6 meses
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Taxa de uso
Prazo: 6 meses
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taxa de uso do paciente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois BOUE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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