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Sistema Compartilhado de Informações de Saúde para Neutropenia Febril (NEUTROSIS)

2 de maio de 2022 atualizado por: Marie-Helene METZGER

Avaliação de um Sistema Compartilhado de Informação em Saúde para Manejo Domiciliar-hospitalar da NEUTROpenia Febril Após Quimioterapia Citotóxica

O uso da e-saúde na melhoria da qualidade dos serviços de saúde é uma área de pesquisa em rápida expansão, em particular sua utilidade no gerenciamento de pacientes no cuidado domiciliar-hospitalar. A neutropenia febril é uma complicação grave e frequente da quimioterapia citotóxica e uma melhor identificação de pacientes de baixo risco que podem ser tratados em casa pode ser possibilitada por essas tecnologias.

O objetivo deste estudo é avaliar um sistema compartilhado de informações em saúde (NEUTROSE) para o manejo domiciliar-hospitalar da neutropenia febril após quimioterapia antitumoral. O estudo tem como objetivo comparar o tempo médio de internação por neutropenia febril entre pacientes recebendo NEUTROSE e aqueles recebendo tratamento padrão

Materiais e métodos Um sistema de informação compartilhada (NEUTROSIS) foi desenvolvido para conectar um aplicativo da web para smartphone para o paciente ao prontuário médico compartilhado existente do grupo hospitalar Paris Sud (AP-HP, França - software 4D).

O estudo consiste na realização de um ensaio clínico randomizado para comparar uma coorte de pacientes recebendo quimioterapia citotóxica para câncer sólido ou malignidades hematológicas usando o sistema de informação compartilhada NEUTROSIS (n=100) e uma coorte de pacientes seguidos pelo atendimento padrão do hospital durante um período de tratamento de seis meses (n=100). Durante os 15 dias seguintes a cada ciclo de quimioterapia, os 2 grupos de pacientes devem medir a temperatura diariamente. Ambos os grupos são treinados como qualquer paciente em quimioterapia para entrar em contato com a equipe em caso de febre. O grupo NEUTROSE capta diariamente a sua temperatura e a ocorrência de outros sintomas na aplicação do smartphone. Essas informações são transmitidas instantaneamente para a equipe assistencial do hospital, que será alertada em caso de febre e entrará em contato com o paciente. O grupo controle indicará esses mesmos dados em um diário de papel e deverá entrar em contato com a equipe de saúde em caso de febre como feito nos atendimentos habituais.

Os dois grupos de pacientes serão acompanhados por 6 meses através de um questionário aplicado ao paciente a cada visita hospitalar para ciclo de quimioterapia. O questionário coleta informações sobre a ocorrência de sintomas e uso de cuidados de saúde entre dois ciclos de quimioterapia. Um último questionário de acompanhamento é solicitado por telefone no acompanhamento final (6 meses). O estudo será realizado em dois hospitais da Universidade de Paris (A Béclère e Kremlin-Bicètre).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Hopital Bicetre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Paciente recebendo quimioterapia citotóxica para tumor sólido ou malignidade hematológica
  • Paciente com consentimento assinado para participar do estudo
  • Paciente capaz de entender o protocolo de atendimento
  • Paciente coberto pelo seguro de saúde
  • Paciente com uso de smartphone ou tablet com conexão à internet

Critério de exclusão:

  • paciente se recusou a participar do estudo
  • paciente participando de um ensaio clínico
  • paciente recebendo ou mudando para um protocolo de quimioterapia semanal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção de NEUTROSE
O grupo de intervenção NEUTROSE capta diariamente a sua temperatura e a ocorrência de outros sintomas na aplicação do smartphone. Essas informações são transmitidas instantaneamente para a equipe de atendimento do hospital por meio do sistema de informações compartilhadas NEUTROSIS. O médico oncologista será alertado em caso de febre e entrará em contato com o paciente.
avaliar um sistema compartilhado de informações em saúde (NEUTROSE) para o manejo domiciliar-hospitalar da neutropenia febril após quimioterapia antitumoral
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controlo irá monitorizar diariamente a sua temperatura e a ocorrência de outros sintomas num diário de vigilância em papel e terá de contactar a equipa de saúde em caso de febre tal como é feito nos cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo médio de permanência hospitalar para neutropenia febril
Prazo: 6 meses
tempo médio de permanência hospitalar para neutropenia febril
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de hospitalização
Prazo: 6 meses
taxa de hospitalização
6 meses
taxa de uso de saúde
Prazo: 6 meses
departamento de emergência, clínico geral,
6 meses
Taxa de uso
Prazo: 6 meses
taxa de uso do paciente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francois BOUE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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