Alkoholinkäyttöhäiriöt – Mobiilipohjainen lyhyt interventiohoito (AMBIT): Pilot RCT (AMBIT)

AMBIT-tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida mobiilipohjaista BI:tä vaarallisille juojille Goa-Intiassa. Hoitopaketin ensimmäinen versio kehitettiin formatiivisella tutkimuksella ja testattiin tapaussarjan kautta lopullisen intervention kehittämiseksi. Tämän pilotti-randomized Control Trial (RCT) -kokeen tavoitteena on arvioida empiirisesti BI:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava vaikutus sekä hienosäätää menettelyjä lopullisen RCT:n saamiseksi. Tämä protokolla toimii tutkimuskehyksenä ehdotetun pilotti-RCT:n toteuttamiselle.

TAVOITTEET

1. Arvioida mobiilipohjaisen BI:n toimittamisen toteutettavuutta.
2. Arvioida mobiilipohjaisen BI:n toimittamisen hyväksyttävyyttä.
3. Otoskoon laskennan tiedot (perustuu alustavaan tehokkuusarvioon) ja tarkentaa menettelyjä lopullista RCT:tä varten.
4. Jalostaa mobiilipohjaista BI-pakettia lopulliseksi RCT:ksi.
5. Arvioida mobiilipohjaisen BI:n vaikutusta hoitotuloksiin. MENETELMÄT Tutkimusnäyte- Rekrytoidaan 120 osallistujan otos; jakautuvat suunnilleen tasaisesti kaikkiin tutkimusympäristöihin ja interventioihin. Otoskoko ei perustu muodollisiin teholaskelmiin, koska tutkimusta ei ole suunniteltu hypoteesin testaamiseen. Otoskokoarviot on tehty aiempien pilotti-RCT-kokemustemme perusteella ja katsottu riittäviksi saavuttamaan tavoitteet, jotka liittyvät toimenpiteen hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alustavan vaikutuksen ymmärtämiseen.

Rekrytointimenettely – Kaikissa kolmessa ympäristössä tutkijat, jotka tunnistavat vaaralliset juojat asianmukaisten seulontamenettelyjen avulla. Tutkimuskelpoiset osallistujat kutsutaan mukaan tutkimukseen, jos he antavat vapaaehtoisen suostumuksensa osallistumiseen.

Oppilaitoksissa ja työpaikoilla: Oppilaitoksissa ja työpaikoilla osallistujien rekrytointi sijoitetaan terveys- ja hyvinvointileirin sisälle (testattu aiemmin formatiivisen tutkimusvaiheen aikana), joka sisältää kahden muun terveyteen liittyvän ongelman (Koettu stressi ja fyysinen aktiivisuus) seulonnan. AUD-näytöksestä. Tällä pyritään voittamaan alkoholiin liittyvän ohjelman seulonnan aloittamista koskeva vastustus alkoholinkulutukseen liittyvän kulttuurisen leimautumisen vuoksi. On odotettavissa, että ottamalla käyttöön seulonnat useiden terveysongelmien varalta, tämä ongelma lievenee.

PHC:ssä: Tutkijat suorittavat yleisen seulonnan.

Rekrytointi tapahtuu myös seuraavien lähteiden perusteella:

• Itse: Mahdolliset osallistujat oppivat ohjelmastamme mainonnan kautta (esim. bannerit, julisteet ja esitteet) ja ota sitten yhteyttä tutkijaan seulontaa varten.
• Portinvartijat: (esim. Korkeakouluissa: tiedekunta/opiskelijat; Työpaikoilla: henkilöstöhallinnon [HR] virkamiehet/toverit; PHC:ssä: Lääkärit ja PHC:n henkilökunta): Tutkijat hakevat apua näiltä portinvartijoilta lisätäkseen tietoisuutta hankkeesta ja ohjatakseen mahdollisia osallistujia tutkijoiden luo.

Seulontatyökalut: Kaikki osallistujat seulotaan käyttämällä AUDITia vaarallisen juomisen tunnistamiseksi (Saunders, 1993). Muita työkaluja, joita käytetään osana "Terveys- ja hyvinvointileiriä", ovat kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ) (Booth, 2000) ja havaittu stressiasteikko (PSS) (Cohen, Kamarck ja Mermelstein, 1983).

AUDIT on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä 10 kohteen seulontatyökalu AUD:n havaitsemiseen. Se on validoitu Intiassa (Pal et al., 2004), käytetty ylikansallisissa tutkimuksissa ja tutkimusympäristössä (Nadkarni, 2017). Aiemmassa tutkimuksessa AUDIT on käännetty konkaniksi (goan kansankielellä) käyttämällä systemaattista käännös-takaisinkäännösmenetelmää kahden kääntäjäryhmän kanssa, minkä jälkeen on suoritettu kohta kohdalta -analyysi ja -valinta konsensuksella (Silva et al., 2003). ). AUDITia käytetään tunnistamaan AUD:t ja luokittelemaan ne vaaralliseen juomiseen (pisteet 8-15), haitalliseen juomiseen (16-19) ja riippuvaiseen juomiseen (>20). Koettu stressiasteikko (PSS) on laajalti käytetty instrumentti havainnon mittaamiseen. stressistä. Se on validoitu empiirisesti (Lee et al, 2012) korkeakouluopiskelijoiden ja työntekijöiden kanssa ja käännetty 25 kielelle.

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on laajalti käytetty terveyteen liittyvän fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen, ja sillä on hyväksyttävät mittausominaisuudet käytettäväksi monissa ympäristöissä ja eri kielillä, ja se soveltuu käytettäväksi nuorten ja keski-ikäisten (15-69-vuotiaiden) keskuudessa. ).(Lee et al, 2011)

Suostumusmenettelyt:

Kaikille kelvollisille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta, ne käydään läpi tietoisen suostumuksen prosessin ja pyydetään antamaan kirjallinen suostumus osallistumiseen. Tutkija varmistaa, että kaikki interventioon liittyvät kysymykset ratkaistaan. Kaikki suostumusmenettelyt äänitetään osallistujan luvalla.

Näytteenottomenettely – käytetään ositettua satunnaistamista. Suostumuskelpoiset osallistujat ositetaan kolmeen osteeseen rekrytointipaikan perusteella: oppilaitokset, työpaikat ja terveyskeskukset. Jokaisesta kerroksesta suostuvat osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan interventiomme (AMBIT), kasvokkain tapahtuvan BI:n tai aktiivisen kontrollin. Riippumaton tietovastaava luo satunnaistusluettelon ja osallistujat satunnaistetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja läpinäkyviä suljettuja kirjekuoria allokoinnin piilottamisen maksimoimiseksi.

Perustason arvioinnit

Suostumuksen antaneille osallistujille annetut perustoimenpiteet ovat:

1. Tiedot mahdollisista hämmennystekijöistä sosiodemografisen muodon, kuten iän, sukupuolen, työllisyystilan, koulutustilanteen ja siviilisäädyn, kautta. Lisäksi keräämme toimenpiteen toimittamiseen tarvittavia tietoja, kuten halutut päivät/ajat SMS/IVR:n vastaanottamiseen, SMS- ja/tai IVR-toiveet (mobiilipohjaisen toimenpiteen saaville osallistujille)
2. TLFB (Time Line Follow Back -menetelmä): TLFB on kalenterimenetelmä, jolla kerätään tietoja juomisen määrästä ja tiheydestä. TLFB:llä on korkea testien uudelleentestauksen luotettavuus ja samanaikainen validiteetti on vahvistettu eri tyyppisissä AUD:issa. TLFB:tä on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa tutkimuspaikalla (Nadkarni, 2017).

Tuloksen arviointi:

Tämän rekisteröinnin muissa osissa mainittujen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten lisäksi kerätään prosessiindikaattoreita. Näitä ovat seuraavat:

• Osallistujien määrä, joka on tarkastettu AUD:n varalta kussakin asetuksessa
• Niiden osallistujien määrä ja osuus, jotka seulottiin positiivisesti HD:n suhteen AUDITissa
• Hoitoon suostuneiden osallistujien lukumäärä ja osuus
• Keskeyttäneiden lukumäärä ja osuus 8 viikon hoidon aikana (poistuneet määritellään osallistujiksi, jotka päättävät lopettaa interventioviestien vastaanottamisen)
• Syyt osallistumisesta kieltäytymiseen
• Syyt keskeyttämiseen
• Niiden osallistujien osuus, jotka valitsivat tekstiviestin vs. IVR vs. molemmat
• Niiden osallistujien osuus, jotka kuuntelevat koko IVR:n
• Niiden osallistujien osuus, jotka ovat sitoutuneita (määritelty vastauksena yli 50 prosenttiin viesteistä).
• Tulosarvioinnin suorittaneiden osallistujien lukumäärä ja osuus Sisäkkäinen kvalitatiivinen tutkimus – Laadulliset tuloshaastattelut suoritetaan myös osallistujien alaotoksen kanssa tulosarvioinnin jälkeen, jotta saadaan käsitys mobiilipohjaisen BI:n vaikutuksesta vaaralliseen juojaan. Valitsemme tarkoituksellisesti hoidon päättäjiä ja keskeyttäjiä, juomista vähentäviä ja alkoholia vähentäviä, jotta ymmärrämme heidän käsityksensä hoidosta ja ehdotuksia hoidon parantamiseksi. Haastatteluopas kehitetään, joka keskittyy mobiilipohjaisen BI:n hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja vaikutuksen ymmärtämiseen.

Seuranta ja seuranta:

Tutkimustutkijat toimittavat projektikoordinaattorille rekrytoinnin aikana päivittäisen lokin rekrytoinnin haasteista kussakin paikassa. Tutkijat lähettävät myös tiedot joka päivä rekrytoitujen osallistujien määrästä projektin tietovastaavalle päivittäisen tapausraportointilomakkeen mukaisesti. Koordinaattori huolehtii päivittäisestä valvonnasta puhelimitse, tarkistaa päivittäiset lokit ja vierailee jokaisessa paikassa viikoittain. Projektikoordinaattori käsittelee kaikki haasteet tutkimuksen aikana.

Heti kun osallistuja on rekrytoitu mobiilipohjaiseen BI:hen, yhteystiedot (lukuun ottamatta nimeä) ja asiaankuuluvat tiedot, kuten hoitoasetukset, jaetaan VIAMOn projektipäällikön kanssa. Projektin tietopäällikkö on vastuussa osallistujien tietojen lataamisesta VIAMOn alustalle 24 tunnin sisällä rekrytoinnin jälkeen. Saatuaan tutkimukseen osallistujatiedot VIAMO-alustan kautta, VIAMOn projektipäällikkö on vastuussa mobiilipohjaisen interventioiden käynnistämisestä osallistujien kanssa viimeistään 48 tunnin kuluessa osallistujatietojen vastaanottamisesta. Vastaavasti jokainen osallistuja saa mobiilipohjaisen BI:n 8 viikon ajan. Tietovastaava ja ohjelmakoordinaattori seuraavat kunkin osallistujan interventiotoimitusta ja vievät tietoja VIAMO-alustalta viikoittain.

Tiedonsiirto ja tallennus:

Tutkija kerää lähtötilanne- ja tulostiedot tablet-laitteilla, joissa on esiohjelmoidut tarkistussäännöt. Hoitotiedot viedään VIAMO-alustan kautta excel-tiedostona viikoittain.

oKaikki tiedot VIAMO-alustalta ja tablettien tiedot ladataan viikoittain erilliselle tietokoneelle, jossa on Internet-yhteys ja päivitetty virustorjuntaohjelmisto.

oCSV-datatiedostot ladataan sivustolta ja yhdistetään CSV-tiedostojen yhdistämisapuohjelmalla.

oYhdistetty tiedosto tallennetaan kansioon (luokiteltu viikon mukaan) ja varmuuskopioidaan palvelimelle. Viikoittainen tiedosto varmuuskopioidaan lisäksi ulkoiselle kiintolevylle lisäturvatoimenpiteenä.

oTietojen hallinnoija vastaa sivustoilta saatujen lomakkeiden laskemisesta ja tarkistamisesta.

o Tietojen hallinnoija ilmoittaa lokin puuttuvista lomakkeista tai puutteellisista tiedoista (jos sellaisia ​​​​on) asianomaiselle tutkijalle ja se vastaanotetaan kahden arkipäivän kuluessa.

oVarmennetut paperilomakkeet syötetään STAR-ohjelmistojärjestelmään, joka toimii pöytäkoneilla tai Excel-taulukolla.

oKaikki CSV-tiedostot muunnetaan Excel/SPSS/Stata-tiedostomuotoon.

Tietovarasto:

Suostumuslomakkeella kerätyt osallistujatiedot ja luottamukselliset tiedot säilytetään turvallisesti kaapissa, joka on lukittu ja avaimet ovat Tietovastaavan hallussa. Tietojensyöttöassistentti huolehtii lomakkeiden turvallisesta siirtämisestä tietotiimistä tulosten arviointitiimille.

Tietojen analysointi:

Kvantitatiivinen – Suostuina tai keinoina esitetään niiden henkilöiden perusominaisuudet, jotka suostuivat ja eivät suostuneet, ja osallistujat, jotka tekivät ja eivät suorittaneet tulosarviointeja, samoin kuin interventioryhmien osallistujien perusominaisuudet verrattuna kontrolliryhmään. Prosessin indikaattorit esitetään CONSORTin ohjeiden mukaisesti (Moher et al, 2001), mukaan lukien kokeen vuokaavio. Ensisijainen analyysi on aikomus hoitaa 2 kuukauden päätepisteessä riippumatta hoitoon sitoutumisesta, mukautettuna lähtötilanteen AUDIT:iin. Hoidon tuloksista tehdään regressioanalyysi. Vaikutusten koot raportoidaan keskimääräisinä eroina ja standardoituina keskimääräisinä eroina 95 %:n luottamusvälillä jatkuville tuloksille.

Tuloshaastattelujen kvalitatiiviset tiedot analysoidaan Nvivo-versiolla 11 käyttämällä kvalitatiivista temaattista analyysiä. Analyysi sisältää koodien luomisen raakatiedoista. Teemoja johdetaan hakemalla koodeihin liittyviä tietoja ja tarkastelemalla niiden merkitystä suhteessa tutkimuskysymyksiin (mobiilipohjaisen BI:n sisällön ja toimituksen hyväksyttävyys, sitoutumisen esteet, vaikutus juomiseen).

TULOSTO Pilotti-RCT:n lopussa saatuja tietoja käytetään kehystämään kontekstuaalisesti sovitettu BI HD:lle, jonka kustannustehokkuutta voidaan edelleen testata lopullisessa RCT:ssä. Pilotti-RCT:stä saadut kokemukset syntetisoidaan lopullisen RCT:n menetelmien tarkentamiseksi, ja vaikutuskokojen alustavaa ymmärrystä käytetään otoskoon suunnitteluun myöhempää lopullisen RCT:n osalta.