Silostatsolin aiheuttaman päänsärkyn esikäsittely sumatriptaanilla terveillä vapaaehtoisilla
Silostatsolin aiheuttaman päänsärkyn esikäsittely sumatriptaanilla terveillä vapaaehtoisilla. Pragmaattisen migreenimallin kehittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarve tehokkaammille migreenilääkkeille, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia, on edelleen suuri. Ihmisten kokeelliset mallit ovat arvokkaita uusien migreenilääkkeiden varhaisessa vaiheessa kehitettäessä, mutta hyödyllisiä malleja ei ole vielä kehitetty. Tutkijoiden ryhmä on osoittanut, että silostatsoli, fosfodiesteraasin estäjä, aiheuttaa päänsärkyä/migreeniä sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla, joilla on migreeni ilman auraa (MO).
Jotta silostatsoli voidaan validoida mallina, päänsäryn on reagoitava spesifiseen migreenihoitoon sumatriptaanilla.
Hypoteesi: Silostatsoli aiheuttaa migreenin kaltaisen päänsäryn terveillä koehenkilöillä. Aiheutettu päänsärky voidaan esihoitoa spesifisellä migreenilääkkeellä; sumatriptaani.
Tavoite: Pragmaattisen ja pätevän mallin kehittäminen uusien migreenilääkkeiden testaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Tanska, 2600
- Katrine Falkenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet koehenkilöt molemmista sukupuolista Ikä 18-60 vuotta Paino 50-95 kg. Naisia kehotettiin käyttämään tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
Kaiken tyyppinen päänsärky (paitsi jaksollinen jännitystyyppinen päänsärky < 1 päivä viikossa) Vakava somaattinen tai psyykkinen sairaus Raskaus Päivittäinen lääkitys (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sumatriptaani
Silostatsoli aiheuttaa päänsärkyä.
Tämä päänsärky on esikäsitelty kaksoissokkomenetelmällä kahdella 50 mg:n sumatriptaanitabletilla
|
Silostazolia annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi.
Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Silostatsoli aiheuttaa päänsärkyä.
Tämä päänsärky on esikäsitelty kaksoissokkoutetusti kahdella lumetabletilla
|
Silostazolia annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi.
Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero päänsäryn mediaanipisteissä 2 tuntia silostatsolin jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkijat arvioivat tulosmittaukset 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
2 tuntia
|
|
Päänsärkypistekäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tutkijat arvioivat tulosmittaukset 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero päänsäryn huippupisteissä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-15011960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .