Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná léčba sumatriptanem na bolest hlavy vyvolanou cilostazolem u zdravých dobrovolníků

18. října 2017 aktualizováno: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center

Předběžná léčba sumatriptanem na bolest hlavy vyvolanou cilostazolem u zdravých dobrovolníků. Vývoj modelu pragmatické migrény

Aby se vyvinul pragmatický model migrény, výzkumníci vyvolají bolest hlavy u zdravých dobrovolníků pomocí inhibitoru fosfodiesterázy (cilostazol). Účastníci budou předléčeni sumatriptanem. Pokud bolest hlavy reaguje na sumatriptan, lze model použít k testování nových kandidátů na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvává velká potřeba účinnějších léků proti migréně s méně vedlejšími účinky. Lidské experimentální modely jsou cenné v rané fázi vývoje nových léků proti migréně, ale užitečné modely dosud nebyly vyvinuty. Skupina výzkumníků prokázala, že Cilostazol, inhibitor fosfodiesterázy, vyvolává bolesti hlavy/migrénu jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s migrénou bez aury (MO).

Pro validaci cilostazolu jako modelu musí bolest hlavy reagovat na specifickou léčbu migrény sumatriptanem.

Hypotéza: Cilostazol vyvolává u zdravých jedinců bolest hlavy podobnou migréně. Vyvolanou bolest hlavy lze předem léčit specifickým lékem proti migréně; sumatriptan.

Cíl: Vyvinout pragmatický a validní model pro testování nových léků proti migréně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dánsko, 2600
        • Katrine Falkenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví jedinci obou pohlaví Věk 18-60 let Hmotnost 50-95 kg. Ženy byly požádány, aby používaly účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli typ bolesti hlavy (kromě epizodické tenzní bolesti hlavy < 1 den v týdnu) Závažné somatické nebo psychiatrické onemocnění Těhotenství Denní příjem léků (kromě perorální antikoncepce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sumatriptan
Bolest hlavy je vyvolána Cilostazolem. Tato bolest hlavy je předem dvojitě zaslepená léčena 2 tabletami sumatriptanu 50 mg
Lék: Sumatriptan
Cilostazol se podává oba dny studie k vyvolání bolesti hlavy. Jeden den se bolest hlavy léčí placebem a druhý den sumatriptanem
Komparátor placeba: Placebo
Bolest hlavy je vyvolána Cilostazolem. Tato bolest hlavy je předem dvojitě zaslepená léčena 2 tabletami placeba
Lék: Placebo
Cilostazol se podává oba dny studie k vyvolání bolesti hlavy. Jeden den se bolest hlavy léčí placebem a druhý den sumatriptanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve středním skóre bolesti hlavy 2 hodiny po cilostazolu
Časové okno: 2 hodiny
Vyšetřovatelé posoudí výsledky měření 1 rok po začátku studie
2 hodiny
Oblast pod křivkou skóre bolesti hlavy
Časové okno: 12 hodin
Vyšetřovatelé posoudí výsledky měření 1 rok po začátku studie
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve špičkovém skóre bolesti hlavy
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15011960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sumatriptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit