Forbehandling med Sumatriptan på cilostazol-induceret hovedpine hos raske frivillige
Forbehandling med Sumatriptan på cilostazol-induceret hovedpine hos raske frivillige. Udvikling af en pragmatisk migrænemodel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er fortsat et stort behov for mere effektive anti-migrænemidler med færre bivirkninger. Humane eksperimentelle modeller er værdifulde i den tidlige fase af udviklingen af nye anti-migræne-lægemidler, men nyttige modeller er endnu ikke udviklet. Forskergruppen har vist, at Cilostazol, en fosfodiesterasehæmmer, inducerer hovedpine/migræne hos både raske frivillige og hos patienter med migræne uden aura (MO).
For at validere cilostazol som model skal hovedpinen reagere på specifik migrænebehandling med sumatriptan.
Hypotese: Cilostazol fremkalder migrænelignende hovedpine hos raske forsøgspersoner. Den fremkaldte hovedpine kan forbehandles med et specifikt anti-migrænemiddel; sumatriptan.
Formål: Udvikling af en pragmatisk og valid model til test af nye anti-migrænemidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
- Katrine Falkenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske forsøgspersoner af begge køn Alder 18-60 år Vægt 50-95 kg. Kvinderne blev bedt om at bruge effektiv prævention.
Ekskluderingskriterier:
Enhver form for hovedpine (undtagen episodisk spændingshovedpine < 1 dag om ugen) Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sygdom Graviditet Indtagelse af daglig medicin (undtagen p-piller).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sumatriptan
Hovedpine induceres med cilostazol.
Denne hovedpine er forbehandlet dobbeltblindet med 2 tabletter sumatriptan 50 mg
|
Cilostazol gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine.
Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hovedpine induceres med cilostazol.
Denne hovedpine er forbehandlet dobbeltblindet med 2 tabletter placebo
|
Cilostazol gives begge studiedage for at fremkalde hovedpine.
Den ene dag behandles hovedpinen med placebo og den anden dag med sumatriptan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i median hovedpinescore 2 timer efter cilostazol
Tidsramme: 2 timer
|
Efterforskerne vil vurdere udfaldsmålene 1 år efter begyndelsen af undersøgelsen
|
2 timer
|
|
Område under hovedpinescorekurven
Tidsramme: 12 timer
|
Efterforskerne vil vurdere udfaldsmålene 1 år efter begyndelsen af undersøgelsen
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i maksimal hovedpinescore
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- H-15011960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sumatriptan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Upsher-Smith LaboratoriesAfsluttetMigræne HovedpineForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendt
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Kimberly-Clark CorporationAfsluttetMigræne lidelserForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetMigræne med eller uden aura
-
Avanir PharmaceuticalsAfsluttet
-
Danish Headache CenterBispebjerg Hospital; Glostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetMigræne med eller uden aura