Pretratamiento con sumatriptán en cefalea inducida por cilostazol en voluntarios sanos
Pretratamiento con sumatriptán en cefalea inducida por cilostazol en voluntarios sanos. Desarrollo de un modelo pragmático de migraña
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sigue existiendo una gran necesidad de fármacos contra la migraña más eficaces y con menos efectos secundarios. Los modelos experimentales humanos son valiosos en la fase inicial de desarrollo de nuevos fármacos contra la migraña, pero aún no se han desarrollado modelos útiles. El grupo de investigadores ha demostrado que Cilostazol, un inhibidor de la fosfodiesterasa, induce dolor de cabeza/migraña tanto en voluntarios sanos como en pacientes con migraña sin aura (MO).
Para validar el cilostazol como modelo, la cefalea debe responder al tratamiento específico de la migraña con sumatriptán.
Hipótesis: Cilostazol induce un dolor de cabeza tipo migraña en sujetos sanos. El dolor de cabeza inducido puede tratarse previamente con un fármaco antimigrañoso específico; sumatriptán.
Objetivo: Desarrollar un modelo pragmático y válido para la prueba de nuevos fármacos contra la migraña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Katrine Falkenberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos de ambos sexos Edad 18-60 años Peso 50-95 kg. Se solicitó a las mujeres que usaran métodos anticonceptivos efectivos.
Criterio de exclusión:
Cualquier tipo de cefalea (excepto cefalea tensional episódica < 1 día por semana) Enfermedad somática o psiquiátrica grave Embarazo Ingesta de medicación diaria (excepto anticonceptivos orales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sumatriptán
La cefalea se induce con Cilostazol.
Este dolor de cabeza se trata previamente de forma doble ciego con 2 comprimidos de sumatriptán de 50 mg.
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El cilostazol se administra los dos días del estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
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Comparador de placebos: Placebo
La cefalea se induce con Cilostazol.
Este dolor de cabeza se trata previamente a doble ciego con 2 tabletas de placebo
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El cilostazol se administra los dos días del estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la mediana de la puntuación de la cefalea 2 horas después del cilostazol
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los investigadores evaluarán las medidas de resultado 1 año después del comienzo del estudio.
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2 horas
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Área bajo la curva de puntaje de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 horas
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Los investigadores evaluarán las medidas de resultado 1 año después del comienzo del estudio.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la puntuación máxima de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
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- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- H-15011960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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