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Prétraitement avec le sumatriptan sur les céphalées induites par le cilostazol chez des volontaires sains

18 octobre 2017 mis à jour par: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center

Prétraitement avec le sumatriptan sur les maux de tête induits par le cilostazol chez des volontaires sains. Développement d'un modèle pragmatique de migraine

Pour développer un modèle pragmatique de migraine, les chercheurs induiront des maux de tête chez des volontaires sains avec un inhibiteur de la phosphodiestérase (cilostazol). Les participants seront prétraités avec du sumatriptan. Si le mal de tête répond au sumatriptan, le modèle peut être utilisé pour tester de nouveaux médicaments candidats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il reste un grand besoin de médicaments anti-migraineux plus efficaces avec moins d'effets secondaires. Les modèles expérimentaux humains sont précieux dans la phase précoce de développement de nouveaux médicaments anti-migraineux, mais des modèles utiles n'ont pas encore été développés. Le groupe d'investigateurs a montré que le cilostazol, un inhibiteur de la phosphodiestérase, induisait des maux de tête/migraine chez des volontaires sains et chez des patients souffrant de migraine sans aura (MO).

Pour valider le cilostazol comme modèle, la céphalée doit répondre à un traitement spécifique de la migraine par le sumatriptan.

Hypothèse : Le cilostazol induit une céphalée de type migraineux chez le sujet sain. Le mal de tête induit peut être prétraité avec un médicament anti-migraineux spécifique ; sumatriptan.

Objectif : Développer un modèle pragmatique et valide pour tester de nouveaux médicaments anti-migraineux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danemark, 2600
        • Katrine Falkenberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets sains des deux sexes Age 18-60 ans Poids 50-95 kg. Les femmes ont été invitées à utiliser une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

Tout type de céphalée (sauf céphalée de tension épisodique < 1 jour par semaine) Maladie somatique ou psychiatrique grave Grossesse Prise quotidienne de médicaments (sauf contraceptifs oraux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sumatriptan
Les maux de tête sont induits par le Cilostazol. Ce mal de tête est prétraité en double aveugle avec 2 comprimés de sumatriptan 50 mg
Médicament: Sumatriptan
Le cilostazol est administré les deux jours d'étude pour induire des maux de tête. Un jour, le mal de tête est traité avec un placebo et l'autre jour avec du sumatriptan
Comparateur placebo: Placebo
Les maux de tête sont induits par le Cilostazol. Ce mal de tête est prétraité en double aveugle avec 2 comprimés de placebo
Médicament: Placebo
Le cilostazol est administré les deux jours d'étude pour induire des maux de tête. Un jour, le mal de tête est traité avec un placebo et l'autre jour avec du sumatriptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score médian des céphalées 2 heures après le cilostazol
Délai: 2 heures
Les enquêteurs évalueront les mesures des résultats 1 an après le début de l'étude
2 heures
Aire sous la courbe de score des maux de tête
Délai: 12 heures
Les enquêteurs évalueront les mesures des résultats 1 an après le début de l'étude
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence dans le score de céphalée maximale
Délai: 12 heures
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-15011960

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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