Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előkezelés szumatriptánnal a cilostazol által kiváltott fejfájásra egészséges önkénteseknél

2017. október 18. frissítette: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center

Előkezelés szumatriptánnal a cilostazol által kiváltott fejfájáson egészséges önkénteseknél. Pragmatikus migrén modell kidolgozása

A pragmatikus migrén modell kidolgozásához a kutatók fejfájást okoznak egészséges önkénteseknél foszfodiészteráz-gátlóval (cilosztazol). A résztvevőket előkezeljük szumatriptánnal. Ha a fejfájás reagál a szumatriptánra, a modell felhasználható új gyógyszerjelöltek tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbra is nagy szükség van hatékonyabb, kevesebb mellékhatással járó migrénellenes gyógyszerekre. A humán kísérleti modellek értékesek az új migrénellenes gyógyszerek fejlesztésének korai fázisában, de használható modelleket még nem fejlesztettek ki. A kutatók csoportja kimutatta, hogy a cilostazol, egy foszfodiészteráz-gátló fejfájást/migrént vált ki mind egészséges önkénteseknél, mind aura nélküli migrénes (MO) betegeknél.

A cilosztazol mint modell validálásához a fejfájásnak reagálnia kell a sumatriptánnal végzett specifikus migrénkezelésre.

Hipotézis: A cilostazol migrénszerű fejfájást vált ki egészséges alanyokban. Az előidézett fejfájást speciális migrén elleni gyógyszerrel elő lehet kezelni; szumatriptán.

Cél: Pragmatikus és érvényes modell kidolgozása új migrénellenes szerek tesztelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dánia, 2600
        • Katrine Falkenberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindkét nem egészséges alanyai Életkor 18-60 év Súly 50-95 kg. A nőket arra kérték, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen típusú fejfájás (kivéve epizodikus tenziós típusú fejfájás < heti 1 nap) Súlyos szomatikus vagy pszichiátriai betegség Terhesség Napi gyógyszerszedés (az orális fogamzásgátlók kivételével).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sumatriptan
A cilostazollal fejfájást váltanak ki. Ezt a fejfájást kettős vakon előkezelték 2 db 50 mg-os sumatriptán tablettával
Drog: Sumatriptan
A cilostazolt mindkét vizsgálati napon fejfájás kiváltására adják. Egyik nap a fejfájást placebóval, a másik napon szumatriptánnal kezelik
Placebo Comparator: Placebo
A cilostazollal fejfájást váltanak ki. Ezt a fejfájást kettős vakon előkezelték 2 tablettával placebóval
Drog: Placebo
A cilostazolt mindkét vizsgálati napon fejfájás kiváltására adják. Egyik nap a fejfájást placebóval, a másik napon szumatriptánnal kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás medián pontszámának különbsége 2 órával a cilostazol után
Időkeret: 2 óra
A vizsgálók a vizsgálat kezdete után 1 évvel értékelik az eredményeket
2 óra
A fejfájás pontszám görbe alatti terület
Időkeret: 12 óra
A vizsgálók a vizsgálat kezdete után 1 évvel értékelik az eredményeket
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a fejfájás csúcspontszámában
Időkeret: 12 óra
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Headache Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-15011960

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel