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Pretrattamento con sumatriptan su cefalea indotta da cilostazolo in volontari sani

18 ottobre 2017 aggiornato da: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center

Pretrattamento con sumatriptan su cefalea indotta da cilostazolo in volontari sani. Sviluppo di un modello pragmatico di emicrania

Per sviluppare un modello pragmatico di emicrania, i ricercatori indurranno mal di testa in volontari sani con un inibitore della fosfodiesterasi (cilostazolo). I partecipanti saranno pretrattati con sumatriptan. Se il mal di testa risponde al sumatriptan, il modello può essere utilizzato per testare nuovi farmaci candidati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rimane un grande bisogno di farmaci anti-emicrania più efficaci con minori effetti collaterali. I modelli sperimentali sull'uomo sono preziosi nella fase iniziale dello sviluppo di nuovi farmaci antiemicranici, ma non sono ancora stati sviluppati modelli utili. Il gruppo dei ricercatori ha dimostrato che il cilostazolo, un inibitore della fosfodiesterasi, induce mal di testa/emicrania sia nei volontari sani che nei pazienti con emicrania senza aura (MO).

Per convalidare il cilostazolo come modello, il mal di testa deve rispondere a un trattamento specifico dell'emicrania con sumatriptan.

Ipotesi: il cilostazolo induce un mal di testa simile all'emicrania in soggetti sani. La cefalea indotta può essere pretrattata con uno specifico farmaco antiemicranico; sumatriptano.

Obiettivo: sviluppare un modello pragmatico e valido per la sperimentazione di nuovi farmaci antiemicranici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
        • Katrine Falkenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani di entrambi i sessi Età 18-60 anni Peso 50-95 kg. Alle donne è stato chiesto di usare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi tipo di cefalea (tranne la cefalea di tipo tensivo episodica < 1 giorno alla settimana) Grave malattia somatica o psichiatrica Gravidanza Assunzione giornaliera di farmaci (tranne i contraccettivi orali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sumatriptan
Il mal di testa è indotto con cilostazolo. Questo mal di testa è pretrattato in doppio cieco con 2 compresse di sumatriptan 50 mg
Droga: Sumatriptan
Il cilostazolo viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa. Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan
Comparatore placebo: Placebo
Il mal di testa è indotto con cilostazolo. Questo mal di testa è pretrattato in doppio cieco con 2 compresse di placebo
Droga: Placebo
Il cilostazolo viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa. Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio mediano della cefalea 2 ore dopo il cilostazolo
Lasso di tempo: 2 ore
Gli investigatori valuteranno le misure di esito 1 anno dopo l'inizio dello studio
2 ore
Area sotto la curva del punteggio della cefalea
Lasso di tempo: 12 ore
Gli investigatori valuteranno le misure di esito 1 anno dopo l'inizio dello studio
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di picco della cefalea
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15011960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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