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Pré-tratamento com Sumatriptano em Cefaleia Induzida por Cilostazol em Voluntários Saudáveis

18 de outubro de 2017 atualizado por: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center

Pré-tratamento com Sumatriptano em Cefaléia Induzida por Cilostazol em Voluntários Saudáveis. Desenvolvimento de um Modelo Pragmático de Enxaqueca

Para desenvolver um modelo pragmático de enxaqueca, os investigadores irão induzir cefaléia em voluntários saudáveis ​​com um inibidor da fosfodiesterase (cilostazol). Os participantes serão pré-tratados com sumatriptano. Se a dor de cabeça responder ao sumatriptano, o modelo pode ser usado para testar novos candidatos a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Permanece uma grande necessidade de drogas anti-enxaqueca mais eficazes com menos efeitos colaterais. Modelos experimentais humanos são valiosos na fase inicial de desenvolvimento de novos medicamentos anti-enxaqueca, mas modelos úteis ainda não foram desenvolvidos. O grupo de investigadores demonstrou que o cilostazol, um inibidor da fosfodiesterase, induz cefaléia/enxaqueca tanto em voluntários saudáveis ​​quanto em pacientes com enxaqueca sem aura (MO).

Para validar o cilostazol como modelo, a cefaléia deve responder ao tratamento específico para enxaqueca com sumatriptano.

Hipótese: Cilostazol induz uma dor de cabeça tipo enxaqueca em indivíduos saudáveis. A dor de cabeça induzida pode ser pré-tratada com um medicamento anti-enxaqueca específico; sumatriptano.

Objetivo: Desenvolver um modelo pragmático e válido para o teste de novos medicamentos anti-enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Katrine Falkenberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos Idade 18-60 anos Peso 50-95 kg. As mulheres foram solicitadas a usar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

Qualquer tipo de cefaléia (exceto cefaléia do tipo tensional episódica < 1 dia por semana) Doença somática ou psiquiátrica grave Gravidez Ingestão de medicação diária (exceto anticoncepcionais orais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sumatriptano
A cefaleia é induzida com Cilostazol. Esta dor de cabeça é pré-tratada em dupla ocultação com 2 comprimidos de sumatriptano 50 mg
O cilostazol é administrado em ambos os dias do estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Comparador de Placebo: Placebo
A cefaleia é induzida com Cilostazol. Esta dor de cabeça é pré-tratada em dupla ocultação com 2 comprimidos de placebo
O cilostazol é administrado em ambos os dias do estudo para induzir a dor de cabeça. Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação mediana da dor de cabeça 2 horas após cilostazol
Prazo: 2 horas
Os investigadores avaliarão as medidas de resultado 1 ano após o início do estudo
2 horas
Área sob a curva de pontuação da dor de cabeça
Prazo: 12 horas
Os investigadores avaliarão as medidas de resultado 1 ano após o início do estudo
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na pontuação de dor de cabeça de pico
Prazo: 12 horas
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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