Förbehandling med Sumatriptan på cilostazol inducerad huvudvärk hos friska frivilliga
Förbehandling med Sumatriptan på cilostazol inducerad huvudvärk hos friska frivilliga. Utveckling av en pragmatisk migränmodell
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns fortfarande ett stort behov av effektivare läkemedel mot migrän med färre biverkningar. Mänskliga experimentella modeller är värdefulla i tidig fasutveckling av nya läkemedel mot migrän, men användbara modeller har ännu inte utvecklats. Utredarnas grupp har visat att Cilostazol, en fosfodiesterashämmare, inducerar huvudvärk/migrän hos både friska frivilliga och hos patienter med migrän utan aura (MO).
För att validera cilostazol som modell måste huvudvärken svara på specifik migränbehandling med sumatriptan.
Hypotes: Cilostazol inducerar migränliknande huvudvärk hos friska försökspersoner. Den inducerade huvudvärken kan förbehandlas med ett specifikt läkemedel mot migrän; sumatriptan.
Syfte: Utveckla en pragmatisk och giltig modell för testning av nya läkemedel mot migrän.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
- Katrine Falkenberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska försökspersoner av båda könen Ålder 18-60 år Vikt 50-95 kg. Kvinnor uppmanades att använda effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
Alla typer av huvudvärk (förutom episodisk huvudvärk av spänningstyp < 1 dag per vecka) Allvarlig somatisk eller psykiatrisk sjukdom Graviditet Intag av daglig medicinering (utom p-piller).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sumatriptan
Huvudvärk induceras med cilostazol.
Denna huvudvärk är förbehandlad dubbelblind med 2 tabletter sumatriptan 50 mg
|
Cilostazol ges båda studiedagarna för att framkalla huvudvärk.
Ena dagen behandlas huvudvärken med placebo och andra dagen med sumatriptan
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Huvudvärk induceras med cilostazol.
Denna huvudvärk är förbehandlad dubbelblind med 2 tabletter placebo
|
Cilostazol ges båda studiedagarna för att framkalla huvudvärk.
Ena dagen behandlas huvudvärken med placebo och andra dagen med sumatriptan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i medianvärde för huvudvärk 2 timmar efter cilostazol
Tidsram: 2 timmar
|
Utredarna kommer att bedöma resultatmåtten 1 år efter studiens början
|
2 timmar
|
|
Området under huvudvärkspoängkurvan
Tidsram: 12 timmar
|
Utredarna kommer att bedöma resultatmåtten 1 år efter studiens början
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i toppvärde för huvudvärk
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Serotoninmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormedel
- Sumatriptan
Andra studie-ID-nummer
- H-15011960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sumatriptan
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Upsher-Smith LaboratoriesAvslutadMigränhuvudvärkFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOkänd
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadMigrän med eller utan aura
-
Avanir PharmaceuticalsAvslutad
-
Danish Headache CenterBispebjerg Hospital; Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadMigrän med eller utan aura
-
Zogenix, Inc.AvslutadMigrän huvudvärkFörenta staterna