- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03213717
Kehon painon kuormituksen vaikutus virtsan elektrolyyttieritykseen (EBU)
Otsikko: Kehon painon kuormituksen vaikutus virtsan elektrolyyttieritykseen
ruotsinkielinen Otsikko: Effekt av belastning på utsöndring av elektrolyter
Opintojakso: Q2-Q3 2017
Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan Göteborgin yliopiston Sahlgrenska-akatemian Neurologian ja fysiologian laitoksessa. Päätutkija on John-Olov Jansson, MD, PhD, professori Göteborgin yliopiston neurotieteiden ja fysiologian instituutissa
Tausta ja tutkimuksen suunnittelu: Painonpudotus voidaan saavuttaa vähentyneellä ruokahalulla tai lisääntyneellä aineenvaihdunnalla. Akuutti painonpudotus voidaan kuitenkin saada aikaan myös nestehukkaan - esimerkiksi lisääntyneellä nesteen ja suolojen, ns. elektrolyyttien, hukkaan. Göteborgin yliopiston lääketieteen maisteriohjelman laboratoriotunnin alustavat tulokset viittaavat siihen, että 10 kg:n painoliivin kantaminen voi lisätä Na+:n, K+:n ja Cl-:n erittymistä virtsaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä tarkemmin kontrolloidussa tutkimusympäristössä. Jos tulokset vahvistetaan, ne voivat mahdollisesti edistää tehokkaiden diureettien tai liikalihavuuslääkkeiden kehittämistä.
Tutkimukseen osallistuu 15 tervettä vapaaehtoista ja se koostuu kolmesta tutkimuspäivästä noin viikon välein kunkin tutkimuspäivän välillä. Tutkittavat käyvät läpi eri tutkimusmenettelyn jokaisena opiskelupäivänä, ja satunnaistetun ristikkäisen tutkimussuunnitelman avulla määritetään, mikä menettely joka päivä.
Toimenpide 1: Pukeudu painoliiviin, jossa 10 % kehon painosta seisoo seitsemän tuntia. Tutkittavan annetaan istua 10 minuuttia joka tunti. Syynä tähän on se, että vaikutuksen on katsottu välittyvän alaraajojen painokuormituksen kautta.
Toimenpide 2: Käytetään painoliiviä, jossa 1 % kehon painosta seisoo seitsemän tuntia, kontrollina menettelyssä 1, pienemmällä kuormituksella. Tutkittavan annetaan istua 10 minuuttia joka tunti.
Toimenpide 3: Pukeudu painoliiviin, jossa 1 % kehon painosta istuu seitsemän tuntia. Tämä on toimenpide, jossa alaraajoja kuormitetaan vielä vähemmän kuin toimenpiteen 2 aikana.
Virtsa- ja verinäytteet sekä syke- ja verenpainemittaukset kerätään tutkimuspäivien aikana ja analysoidaan tutkimuksen ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
1.1. Tausta
Painonpudotus voidaan saavuttaa vähentyneellä ruokahalulla tai lisääntyneellä aineenvaihdunnalla. Akuutti painonpudotus voidaan kuitenkin saada myös nestehukkaan - esimerkiksi virtsaamalla. Viimeinen näistä vaikutuksista tutkittiin vuonna 2016.
Göteborgin Sahlgrenska Academyn lääketieteellinen koulutus tarjoaa kolmannella lukukaudellaan opiskelijalaboratorion nimeltä "Vattenbalans" [= Vesitase]. Tämän laboratorion tarkoituksena on tutkia munuaisten nestehukkaa. Yhteensä yli 120 opiskelijaa osallistuu, vaikka virtsan virtausnopeus mitataan vain noin 50 opiskelijalta lukukauden aikana. Loput opiskelijat toimivat sihteereinä. Laboratorioprotokolla löytyy "Komplett-laborationskompendium-T2-T3-uppdaterat-150318" sivulta. 123-134.
Yhteenvetona kaikkiaan 50 opiskelijaa käytti painoa lännessä. Puolet opiskelijoista käytti 10 kg painoista liiviä ja puolet 1 kg painoista liiviä. Opiskelu kesti neljä tuntia. Opiskelijat saivat istua enintään 10 minuuttia tunnin aikana. Merkittäviä eroja virtsan virtausnopeudessa ei havaittu. Yllättäen kuitenkin tutkijat havaitsivat, että 10 kg painoista liiviä käyttäneet opiskelijat erittivät enemmän elektrolyyttejä kuin 1 kg painoista liiviä käyttäneet. Hoidosta vapaassa ryhmässä (katso alla) koostui vain 13 koehenkilöstä, ja siksi tutkijat eivät kyenneet saamaan merkittäviä tuloksia (p=0,088). Tutkijat uskovat, että suuremmalla tutkimuspopulaatiolla ja paremmin sovitetuilla kontrolleilla tutkijat saavuttavat merkittäviä tuloksia.
On huomattava, että nämä tulokset saatiin opiskelijalaboratorion aikana kiinteällä protokollalla. Painoliivin lisäksi opiskelijat saivat myös yhden seuraavista hoidoista: litra vettä suun kautta, litra vettä suun kautta ja vasopressiinianalogin Minirin© (desmopressiini, 60 µg) suun kautta antaminen, silmukan diureetti nimeltä Furix. © (furosemidi, 40 mg) tai litra vettä suun kautta ja kahdeksan Resorb©-tablettia, joka on nesteytyshoito. Useat hoidot ja kiinteä protokolla ovat hämmentäviä ja tukevat näiden kokeiden toistamista sopivammalla suunnittelulla.
1.2. Perustelut tämän tutkimuksen suorittamiselle
Näiden koetulosten lääketieteellinen merkitys on edelleen epäselvä neljän tunnin lyhyen keston vuoksi. Kokeellisella tuella on mahdollista, että tätä strategiaa voitaisiin käyttää tehokkaiden diureettien luomiseen. On myös mahdollista, että pitkäaikainen kehon painokuormitus voi alentaa painoa eri tavalla, erityisesti vähentämällä rasvamassaa. Tätä mekanismia voitaisiin siksi käyttää tehokkaiden lääkkeiden luomiseen liikalihavuuden hoitoon.
1.3. Riski-hyötyarviointi
Yleensä tämä on tutkimus, jossa on vähän riskejä. Tässä kokeessa käytetyt painoliivit ovat tuhansien ihmisten päivittäisessä käytössä harjoituksen aikana. Lääketieteen opiskelijoiden kanssa tehdyn kokeen aikana vain yksi opiskelijoista koki haittatapahtuman. Tämä opiskelija koki lievää huimausta, joka laantui muutamassa minuutissa painoliivin riisuttua ja istuutuessaan. Riskien minimoimiseksi tulevassa tutkimuksessamme tutkijat ovat päättäneet ottaa mukaan vain terveet tutkimushenkilöt, jotka eivät käytä lääkkeitä. Tutkijoiden käytettävissä on myös lääketieteellisesti koulutettua henkilökuntaa tutkimuksen aikana, joka suorittaa sen Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan välittömässä läheisyydessä.
Muutamat henkilöt voivat kokea verinäytteiden oton jonkin verran epämukavaksi. Se on kuitenkin yleensä vapaa komplikaatioista. Joillakin potilailla voi esiintyä pieniä paikallisia mustelmia tai tulehdusta.
Yhteenvetona tutkijat uskovat, että riskit ovat erittäin alhaiset verrattuna mahdollisuuteen tutkia uutta fysiologista mekanismia mahdollisesti tärkeiden sovellusten, kuten uusien diureettien tai liikalihavuuden vastaisten lääkkeiden, avulla.
- TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETTELYT
Tutkimus suoritetaan kaikilla 15 opiskeluhenkilöllä kolmena opiskelupäivänä viikon välein kunkin opiskelupäivän välillä. Mittausarvojen vaihtelun vähentämiseksi ja tutkimuksen tehon lisäämiseksi käytetään cross-over-tutkimussuunnitelmaa. Tutkittavat käyttävät jonakin päivänä painoliiviä, jonka paino on 10 % kehon painosta seisoma-asennossa, jonakin päivänä sama tutkimushenkilö käyttää painoliiviä 1 % kehon painosta seisoma-asennossa ja jonain päivänä sama tutkittava käyttää painoliiviä, jossa istuma-asennossa on 1 % kehon painosta.
Tästä syystä tutkimukseen sisältyy kolme menettelyä. Jokainen toimenpide vastaa erillistä päivää.
Toimenpide 1: Pukeudu painoliiviin, jossa 10 % kehon painosta seisoo seitsemän tuntia. Tutkittavan annetaan istua 10 minuuttia joka tunti. Syynä tähän on se, että vaikutuksen on katsottu välittyvän alaraajojen painokuormituksen kautta.
Toimenpide 2: Pukeudu painoliiviin, jossa 1 % kehon painosta seisoo seitsemän tuntia. Tutkittavan annetaan istua 10 minuuttia joka tunti.
Toimenpide 3: Pukeudu painoliiviin, jossa 1 % kehon painosta istuu seitsemän tuntia. Tämä on kontrolliryhmä ilman alaraajojen kuormitusta. Tämä on myös normaali työasento monissa istumatyössä (esim. toimistotyöntekijät) ja miksi tämä on erityisen kiinnostavaa lisätutkimuksen kannalta. On olemassa suuri joukko tutkivaa kirjallisuutta, joka osoittaa istuvan työasennon kielteiset terveysvaikutukset.
Verenotto suoritetaan pienimmän kokoisella ääreislaskimokatetrilla. Lisäksi joka päivä on useita vaiheita, jotka ovat yhdenmukaisia kullekin menettelylle.
Aikapiste 1 (0 h): "Suun vesikuorma"
Katetrin asentaa kokenut sairaanhoitaja Gothia Forumista ja se poistetaan seitsemän tunnin kuluttua toimenpidepäivän päätyttyä. Tutkimusprosessista ja kirjaamisesta kerrotaan tutkittavalle ennen kokeen virallista alkamista.
Juuri ennen kokeen alkua tutkittava juo 5 ml vettä painokiloa kohden. Jos tutkittava esimerkiksi painaa 70 kg (ei painoliiviä), hän juo 350 ml vettä.
Normaalin nesteytystason ja virtsan tuotannon ylläpitämiseksi tutkittava jatkaa korvaamista nesteillä kokeen aikana. Korvattavien nesteiden määrä on yhtä suuri kuin menetetty virtsan määrä. Jos tutkittava esimerkiksi menettää 100 ml virtsaa, hän juo 100 ml vettä ennen kokeen jatkamista. Tällä menetelmällä virtsantuotantoa ylläpidetään noin 200 ml tunnissa, mikä on enemmän kuin tarpeeksi kaikkien tarvittavien virtsamittausten suorittamiseen.
Tämä lähestymistapa jäljittelee fysiologisia olosuhteita, joissa virtsahävikki vastaa vedenottoa. Sillä vältetään korvaavia määriä ylittävä vedenotto, jota joissain olosuhteissa pidetään hoitona.
Sitten päätetään nopanheitolla, aloittaako opiskeluaine menettelyllä 1, 2 vai 3. Kun kaksi toimenpideryhmää on täynnä, kussakin viisi henkilöä, loput siirretään viimeiseen toimenpideryhmään. Proseduurien välinen kierto tapahtuu satunnaisesti. Jokaisella tutkittavalla on yksi viikko kunkin toimenpiteen suorittamisen välillä.
Tutkittavat tyhjentävät virtsarakkonsa juuri ennen tutkimuksen alkamista. Tutkittavat aloittavat viiden minuutin erolla wc-istuimien ruuhkautumisen välttämiseksi. Opiskelu alkaa, kun tutkittava pukeutuu painoliiviin.
Aikapiste 2 (0-7 h): Mittaukset ja verenotto
Tämä ajanjakso muodostuu siitä jaksosta, kun tutkittava pukee painoliivin päälleen siihen asti, kun hän ottaa sen pois.
Tutkittavan tulee joka tunti kerätä virtsatilavuutensa erityisesti määrättyyn mittakuppiin. Virtsan tilavuus huomioidaan. 10 ml virtsaa käytetään sitten elektrolyyttipitoisuuden mittaamiseen. Vielä 10 ml virtsaa säästetään lisäanalyysejä varten Sahlgrenskan yliopiston keskuslaboratoriossa. Nämä analyysit ovat rutiinia, mutta näytteitä voidaan säilyttää muutaman päivän ajan ennen mittausta. Tämä riippuu siitä, milloin keskuslaboratorio voi vastaanottaa näytteemme ja niiden erityisestä työkuormasta. Näytteiden varastointi ja käsittely suoritetaan keskuslaboratorion suositusten mukaisesti. Näytteet pakastetaan enintään kerran -80°C:n lämpötilassa.
Kun virtsan mittaukset on suoritettu, tutkittavalla on viisi minuuttia aikaa rentoutua ennen sykkeen ja verenpaineen mittaamista. Syke ja verenpaine mitataan sekä seistessä että istuessa digitaalisilla verenpainemittareilla nopean ja luotettavan mittauksen saamiseksi.
Veri otetaan neljä kertaa. Näytteet analysoidaan mahdollisimman pian jokaisen toimenpidepäivän jälkeen. Osa analyyseista on suoraan Sahlgrenska-akatemiassa, osa toimitetaan Sahlgrenska-yliopiston keskuslaboratorioon (katso lisätietoja kohdasta 6.1). Nämä analyysit ovat rutiinia, mutta näytteitä voidaan säilyttää muutaman päivän ajan ennen mittausta. Tämä riippuu siitä, milloin keskuslaboratorio voi vastaanottaa näytteemme ja niiden erityisestä työkuormasta. Näytteiden varastointi ja käsittely suoritetaan keskuslaboratorioiden suositusten mukaisesti.
Aikapiste 3 (7 h -): Kokeilu on valmis
Painoliivi ja perifeerinen laskimokatetri poistetaan. Tutkittavalta toimitetaan toimenpidepöytäkirja tutkijalle, joka vahvistaa sen täydellisyyden. . Toimenpideprotokolla joko luovutetaan digitaalisesti lataamalla excel-tiedosto tai luovutetaan tulostettuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Box 100
-
Göteborg, Box 100, Ruotsi, S-405 30
- University of Gothenburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa opiskelurajoituksia olla käyttämättä alkoholia, kahvia yms. alla mainittuina aikoina ennen jokaista opintopäivää
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista on läsnä:
- Krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääkitystä tai vaikeuttaa osallistumista tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
- Korkea verenpaine (>140/90 mmHg)
- Krooninen kipu, kuten kipu, joka on jatkuvaa ja heikentää elämänlaatua
- Lääkkeiden käyttö tutkimuspäivää edeltäneiden 7 päivän aikana, ei ehkäisyvälineitä
- Luontolääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, joka johtaa tietyn yhdisteen, joka ei ole ravintoaine, saannin lisääntymiseen tutkimuspäivää edeltäneiden 7 päivän aikana
- Tupakointi, nuuskan käyttö tai huumeiden nauttiminen tutkimuspäivää edeltäneiden 7 päivän aikana
- Alkoholin nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimuspäivää
- Kahvin ja teen nauttiminen viimeisten 12 tunnin aikana ennen tutkimuspäivää
- Raskas fyysinen aktiivisuus ennen tutkimusta tutkimuspäivää edeltäneiden 6 tunnin aikana
- Raskaus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että he käyttävät luotettavaa ehkäisyä, eivätkä he epäile olevansa raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimenpide 1
Päällään painoliivi, jossa 10 % kehon painosta seisoo seitsemän tuntia.
Tutkittavan annetaan istua 10 minuuttia joka tunti.
Syynä tähän on se, että vaikutuksen on katsottu välittyvän alaraajojen painokuormituksen kautta.
|
Paino länteen painolla 10 % tutkittavaan verrattuna
Tutkittavat seisovat vähintään 50 minuuttia tunnin välein
Koehenkilöt juovat 5 ml painokiloa kohden kokeen alussa ja jatkavat juomista saman määrän kuin munuaisten kautta erittyy kokeen aikana.
|
|
Active Comparator: Toimenpide 2
Päällään painoliivi, jossa 1 % kehon painosta seisoo seitsemän tuntia.
Tutkittavan annetaan istua 10 minuuttia joka tunti.
|
Tutkittavat seisovat vähintään 50 minuuttia tunnin välein
Koehenkilöt juovat 5 ml painokiloa kohden kokeen alussa ja jatkavat juomista saman määrän kuin munuaisten kautta erittyy kokeen aikana.
Paino länteen painolla 1 % tutkittavaan verrattuna
|
|
Active Comparator: Toimenpide 3
Päällään painoliivi, jossa 1 % kehon painosta istuu seitsemän tuntia.
Tämä on kontrolliryhmä ilman alaraajojen kuormitusta.
Tämä on myös normaali työasento monissa istumatyössä (esim. toimistotyöntekijät) ja miksi tämä on erityisen kiinnostavaa lisätutkimuksen kannalta.
On olemassa suuri joukko tutkivaa kirjallisuutta, joka osoittaa istuvan työasennon kielteiset terveysvaikutukset.
|
Koehenkilöt juovat 5 ml painokiloa kohden kokeen alussa ja jatkavat juomista saman määrän kuin munuaisten kautta erittyy kokeen aikana.
Paino länteen painolla 1 % tutkittavaan verrattuna
Opiskelijat istuvat vähintään 50 minuuttia joka tunti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 7 tuntia alusta
|
Virtsassa
|
7 tuntia alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan määrä
Aikaikkuna: 7 tuntia alusta
|
ml
|
7 tuntia alusta
|
|
Kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: 7 tuntia alusta
|
virtsassa
|
7 tuntia alusta
|
|
Kloridipitoisuus
Aikaikkuna: 7 tuntia alusta
|
virtsassa
|
7 tuntia alusta
|
|
Kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: 7 tuntia alusta
|
virtsassa
|
7 tuntia alusta
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 7 tuntia alusta
|
virtsassa
|
7 tuntia alusta
|
|
pH
Aikaikkuna: 7 tuntia alusta
|
virtsassa
|
7 tuntia alusta
|
|
Natrium
Aikaikkuna: 6,5 tuntia alusta
|
seerumissa
|
6,5 tuntia alusta
|
|
Kalium
Aikaikkuna: 6,5 tuntia alusta
|
seerumissa
|
6,5 tuntia alusta
|
|
Kloridi
Aikaikkuna: 6,5 tuntia alusta
|
seerumissa
|
6,5 tuntia alusta
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 6,5 tuntia alusta
|
seerumissa
|
6,5 tuntia alusta
|
|
Lipokaliini 2
Aikaikkuna: 6,5 tuntia alusta
|
seerumissa
|
6,5 tuntia alusta
|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: 6,5 tuntia alusta
|
seerumissa
|
6,5 tuntia alusta
|
|
FGF23
Aikaikkuna: 6,5 tuntia alusta
|
seerumissa
|
6,5 tuntia alusta
|
|
Sklerostiini
Aikaikkuna: 6,5 tuntia alusta
|
seerumissa
|
6,5 tuntia alusta
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 6,5 tuntia alusta
|
kokoveressä
|
6,5 tuntia alusta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 7 tuntia alusta
|
Systolinen ja diastolinen (mmHg)
|
7 tuntia alusta
|
|
Syke
Aikaikkuna: 7 tuntia alusta
|
bpm
|
7 tuntia alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John-Olov Jansson, Univeristy of Gothenburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .