Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testtömeg-terhelés hatása a vizelet elektrolit-kiválasztására (EBU)

2025. április 1. frissítette: Göteborg University

Cím: A testtömeg-terhelés hatása a vizelet elektrolit-kiválasztására

Svéd Cím: Effekt av belastning på utsöndring av elektrolyter

Tanulmányi időszak: 2017. II-Q3

A vizsgálat helyszíne: A vizsgálatot a Göteborgi Egyetem Sahlgrenska Akadémia Neurológiai és Élettani Intézetében végzik. A vezető kutató John-Olov Jansson, MD, PhD, a Göteborgi Egyetem Idegtudományi és Élettani Intézetének professzora

Háttér és vizsgálati terv: A testtömeg csökkentése csökkent étvágy vagy fokozott anyagcsere révén érhető el. Az akut fogyás azonban folyadékvesztéssel is elérhető – például a vizelet útján történő fokozott folyadék- és sók, az úgynevezett elektrolitok elvesztésével. A Göteborgi Egyetem Orvostudományi Master programjának laboratóriumi leckéjének előzetes eredményei arra utalnak, hogy 10 kg-os mellény viselése növelheti a Na+, K+ és Cl- vizelettel történő kiválasztását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezt tovább vizsgálja kontrolláltabb kutatási környezetben. Ha megerősítik, az eredmények potenciálisan hozzájárulhatnak erős diuretikumok vagy elhízás elleni gyógyszerek kifejlesztéséhez.

A vizsgálatban 15 egészséges önkéntes vesz részt, és három vizsgálati napból áll, az egyes napok között körülbelül egy héttel. A vizsgálati alanyok minden vizsgálati napon más vizsgálati eljáráson mennek keresztül, és véletlenszerű keresztezett vizsgálati terv alapján határozzák meg, hogy melyik eljárás minden nap.

1. eljárás: Súlymellény viselése a testtömeg 10 %-ával hét órán keresztül. A vizsgált személy óránként 10 percig ülhet. Ennek az az oka, hogy úgy ítélték meg, hogy a hatás az alsó végtagok súlyterhelésével közvetíthető.

2. eljárás: Súlymellény viselése testtömeg 1 %-ával hét órán keresztül, az 1. eljárás kontrolljaként, alacsonyabb terhelés mellett. A vizsgált személy óránként 10 percig ülhet.

3. eljárás: Súlyos mellény viselése testtömeg 1%-ával ülve hét órán keresztül. Ez az eljárás az alsó végtagokat még kevésbé terheli, mint a 2. eljárás során.

A vizsgálati napokon vizelet- és vérmintákat, valamint pulzus- és vérnyomásméréseket gyűjtenek és elemzik a vizsgálat elsődleges és másodlagos céljainak teljesítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. BEVEZETÉS

    1.1. Háttér

    A súlycsökkenést csökkent étvágy vagy fokozott anyagcsere érheti el. Az akut fogyás azonban folyadékvesztéssel is elérhető – például vizeletvesztéssel. E hatások közül az utolsót 2016-ban vizsgálták.

    A göteborgi Sahlgrenska Akadémia orvosi képzése harmadik szemeszterében a „Vattenbalans” [=Vízmérleg] nevű diáklabort kínálja. Ennek a laboratóriumnak a célja a vesék általi folyadékveszteség tanulmányozása. Összesen több mint 120 hallgató vesz részt, bár a vizelet áramlási sebességét félévenként csak körülbelül 50 hallgatónál mérik. A többi diák titkárként dolgozik. A laboratóriumi protokoll megtalálható a „Komplett-laborationskompendium-T2-T3-uppdaterat-150318” pp. 123-134.

    Összességében összesen 50 diák viselt nyugaton súlyzót. A tanulók fele 10 kg-os, a tanulók fele 1 kg-os mellényt viselt. A tanulmány négy órán át tartott. A diákok óránként legfeljebb 10 percet ülhettek. A vizelet áramlási sebességében nem figyeltek meg szignifikáns különbséget. Meglepő módon azonban a kutatók azt találták, hogy a 10 kg-os mellényt viselő diákok több elektrolitot ürítettek ki, mint az 1 kg-os mellényt viselők. A kezeléstől mentes csoportban (lásd alább) csak 13 alany volt, ezért a vizsgálók nem tudtak szignifikáns eredményeket elérni (p=0,088). A kutatók úgy vélik, hogy nagyobb vizsgálati populációval és jobban összehangolt kontrollokkal a kutatók jelentős eredményeket fognak elérni.

    Megjegyzendő, hogy ezeket az eredményeket egy hallgatói labor során kaptuk rögzített protokollal. A tanulók a súlymellény viselése mellett a következő kezelések egyikét is megkapták: egy liter víz szájon át, egy liter víz szájon át, valamint egy Minirin© nevű vazopresszin analóg (dezmopresszin, 60 µg), egy Furix nevű kacsdiuretikum orális beadása. © (furoszemid, 40 mg) vagy egy liter víz szájon át és nyolc Resorb© tabletta, amely rehidratáló terápia. A többszörös kezelés és a rögzített protokoll zavaró tényező, és támogatja e kísérletek megismétlését egy megfelelőbb tervezéssel.

    1.2. A tanulmány elvégzésének indoklása

    Ezeknek a kísérleti eredményeknek az orvosi relevanciája még mindig nem világos, a rövid, négy órás időtartam miatt. Több kísérleti támogatással lehetséges, hogy ezt a stratégiát hatékony diuretikumok létrehozására lehetne használni. Az is lehetséges, hogy a hosszú távú testsúlyterhelés más módon csökkentheti a testsúlyt, különösen a zsírtömeg csökkentésével. Ezért ezt a mechanizmust fel lehetne használni az elhízás elleni hatásos gyógyszerek létrehozására.

    1.3. Kockázat/haszon értékelés

    Általában ez egy kevés kockázattal járó tanulmány. A kísérletben használt súlymellényeket több ezer ember használja naponta edzés közben. Az orvostanhallgatókkal végzett kísérlet során csak az egyik hallgató tapasztalt nemkívánatos eseményt. Ez a tanuló enyhe szédülést tapasztalt, amely a súlymellény levétele és leülés után néhány percen belül alábbhagyott. A kockázatok további minimalizálása érdekében jövőbeli vizsgálatunkban a kutatók úgy döntöttek, hogy csak egészséges, gyógyszert nem fogyasztó alanyokat vonnak be. A vizsgálók orvosilag képzett személyzettel is rendelkezésre állnak a vizsgálat során, és a Sahlgrenska Egyetemi Kórház közvetlen közelében végzik azt.

    A vérvételt néhány személy némileg kellemetlennek érezheti. Általában azonban komplikációktól mentes. Egyes alanyoknál kisebb helyi zúzódások vagy gyulladások léphetnek fel.

    Összefoglalva, a kutatók úgy vélik, hogy a kockázatok nagyon alacsonyak ahhoz képest, hogy potenciálisan fontos alkalmazásokkal, például új diuretikumokkal vagy elhízás elleni gyógyszerekkel új fiziológiai mechanizmusokat tárjanak fel.

  2. TANULMÁNY TERVEZÉSE ÉS ELJÁRÁSAI

A vizsgálatot mind a 15 vizsgálati alannyal végezzük három napon keresztül, az egyes napok között egy héttel. A mérési értékek ingadozásának csökkentése és a vizsgálat teljesítményének növelése érdekében keresztezett vizsgálati tervezést alkalmazunk. A vizsgálati alanyok az egyik napon testtömegük 10%-át kitevő súlymellényt viselnek álló helyzetben, az egyik napon ugyanaz a vizsgálati alany 1%-os testtömegű mellényt visel álló helyzetben és az egyik napon ugyanaz a vizsgálati alany ülő helyzetben testtömegének 1%-ával súlymellényt visel.

Ezért a tanulmány három eljárást tartalmaz. Mindegyik eljárás külön napnak felel meg.

1. eljárás: Súlymellény viselése a testtömeg 10 %-ával hét órán keresztül. A vizsgált személy óránként 10 percig ülhet. Ennek az az oka, hogy úgy ítélték meg, hogy a hatás az alsó végtagok súlyterhelésével közvetíthető.

2. eljárás: Súlymellény viselése a testtömeg 1 %-ával hét órán keresztül. A vizsgált személy óránként 10 percig ülhet.

3. eljárás: Súlyos mellény viselése testtömeg 1%-ával ülve hét órán keresztül. Ez egy kontrollcsoport az alsó végtagok terhelése nélkül. Sok ülőmunka (pl. irodai dolgozók) esetében is ez a szokásos munkakör, és miért érdekes ez a további vizsgálatok szempontjából. Számos oknyomozó irodalom áll rendelkezésre az ülő munkahelyzet negatív egészségügyi következményeiről.

A vérvétel a legkisebb méretű perifériás vénás katéterrel történik. Ezenkívül minden nap több lépés lesz, amelyek mindegyik eljáráshoz egységesek.

1. időpont (0 óra): "Szájvízterhelés"

A katétert a Gothia Forum tapasztalt nővér helyezi be, és hét órával később, az eljárási nap végén távolítják el. A vizsgálati eljárásról és a nyilvántartásról a kísérlet hivatalos megkezdése előtt tájékoztatják a kutatót.

Közvetlenül a kísérlet megkezdése előtt a vizsgált személy testtömeg-kilogrammonként 5 ml vizet fog inni. Például, ha a vizsgálati alany súlya 70 kg (súlymellény nélkül), akkor 350 ml vizet fog inni.

A normál hidratációs szint és a vizelettermelés fenntartása érdekében a kísérleti alany továbbra is folyadékkal helyettesíti a kísérletet. A pótolandó folyadék mennyisége megegyezik az elvesztett vizelet mennyiségével. Ha például a vizsgálati alany 100 ml vizeletet veszít, a kísérlet folytatása előtt 100 ml vizet kell inni. Ezzel a módszerrel körülbelül 200 ml/óra vizelettermelést tartanak fenn, ami több mint elegendő az összes szükséges vizeletmérés elvégzéséhez.

Ez a megközelítés olyan fiziológiás állapotokat utánoz, amelyekben a vizeletveszteség párosul a vízfelvétellel. Elkerüli a pótlási mennyiséget meghaladó vízbevitelt, ami bizonyos körülmények között kezelésnek minősül.

Ezután kockadobással döntik el, hogy egy vizsgálati alany az 1., 2. vagy 3. eljárással kezd-e. Ha az eljáráscsoportok közül kettő megtelt, mindegyikben öt fővel, a többit áthelyezik az utolsó eljáráscsoportba. Az eljárások közötti forgatás véletlenszerűen történik. Minden vizsgálati alanynak egy hét áll rendelkezésére az egyes eljárások végrehajtása között.

A vizsgálati alanyok közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt ürítik ki húgyhólyagukat. A vizsgálati alanyok 5 perces távolsággal kezdik, hogy elkerüljék a vécék torlódását. A vizsgálat akkor kezdődik, amikor a vizsgált személy súlymellényt vesz fel.

2. időpont (0-7 óra): Mérések és vérvétel

Ez az időszak abból a részből áll, amikor a vizsgált személy felveszi a súlymellényt, és leveszi azt.

A vizsgálati alanynak óránként össze kell gyűjtenie vizeletmennyiségét egy erre a célra kialakított mérőpohárban. A vizelet mennyiségét feljegyezzük. Ezután 10 ml vizeletből mérjük az elektrolitkoncentrációt. További 10 ml vizeletet tartalékolnak a további elemzésekhez a Sahlgrenska Egyetem központi laborjában. Ezek az elemzések rutinszerűek, de a minták néhány napig tárolhatók a mérés előtt. Ez attól függ, hogy a központi labor mikor tudja átvenni a mintáinkat és milyen fajlagos munkaterhelésük van. A minták tárolása és kezelése a központi labor ajánlásai szerint történik. A mintákat legfeljebb egyszer lefagyasztjuk -80°C-os hőmérsékleten.

Amikor a vizeletmérés befejeződött, a vizsgálati alanynak öt perce lesz pihenni, mielőtt megmérné pulzusát és vérnyomását. A pulzusszámot és a vérnyomást álló és ülve is mérik digitális vérnyomásmérőkkel a gyors és megbízható értékek érdekében.

Négyszer fognak vért venni. A mintákat minden eljárási nap után a lehető leghamarabb elemzik. Egyes elemzések közvetlenül a Sahlgrenska Akadémián lesznek, másokat a Sahlgrenska Egyetem központi laborjába szállítanak (a részletekért lásd a 6.1. szakaszt). Ezek az elemzések rutinszerűek, de a minták néhány napig tárolhatók a mérés előtt. Ez attól függ, hogy a központi labor mikor tudja átvenni a mintáinkat és milyen fajlagos munkaterhelésük van. A minták tárolása és kezelése a központi laborok ajánlásai szerint történik.

3. időpont (7 óra -): A kísérlet befejeződött

A súlymellényt és a perifériás vénás katétert eltávolítják. A vizsgálati alany egy eljárási jegyzőkönyvet ad át a vizsgálónak, aki megerősíti annak teljességét. . Az eljárási jegyzőkönyvet vagy digitálisan, excel fájl feltöltésével, vagy kinyomtatva adjuk le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Box 100
      • Göteborg, Box 100, Svédország, S-405 30
        • University of Gothenburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  1. Egészséges önkéntesek
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  3. Hajlandóság betartani az alkohol, kávé stb. tilalmára vonatkozó tanulmányi korlátozásokat az alábbiakban meghatározott órákban minden tanulmányi nap előtt

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike ​​jelen van:

  1. Folyamatos gyógyszeres kezelést igénylő vagy a vizsgálatban való részvételt megnehezítő krónikus betegség a vizsgáló megítélése szerint
  2. Magas vérnyomás (>140/90 Hgmm)
  3. Krónikus fájdalom, például olyan fájdalom, amely állandó és rontja az életminőséget
  4. Gyógyszerek fogyasztása a vizsgálati napot megelőző utolsó 7 napban, ideértve a fogamzásgátlókat
  5. Természetgyógyászati ​​készítmények vagy étrend-kiegészítők fogyasztása, amely egy adott, nem tápanyagnak minősülő vegyület fokozott bevitelét eredményezi a vizsgálati napot megelőző utolsó 7 napban
  6. Dohányzás, tubák használata vagy kábítószer-fogyasztás a vizsgálati napot megelőző utolsó 7 napban
  7. Alkoholfogyasztás a vizsgálati napot megelőző utolsó 24 órában
  8. Kávé és tea fogyasztása a vizsgálati napot megelőző utolsó 12 órában
  9. Erőteljes fizikai aktivitás a vizsgálat előtt a vizsgálati napot megelőző utolsó 6 órában
  10. Terhesség: A fogamzóképes korú nőknek meg kell erősíteniük, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem gyanakodhatnak terhességre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. eljárás
Súlymellény viselése a testtömeg 10%-ának hét órán keresztül tartó állásában. A vizsgált személy óránként 10 percig ülhet. Ennek az az oka, hogy úgy ítélték meg, hogy a hatás az alsó végtagok súlyterhelésével közvetíthető.
Nyugati súly 10 %-os súllyal a vizsgált alanyhoz képest
A vizsgálati alanyok óránként legalább 50 percig állnak
A kísérleti alanyok testtömeg-kilogrammonként 5 ml-t isznak a kísérlet kezdetén, és továbbra is ugyanannyi mennyiséget isznak, mint amennyit a vesék választanak ki a kísérlet során.
Aktív összehasonlító: 2. eljárás
Súlymellény viselése testtömeg 1 %-a hét órán keresztül álló helyzetben. A vizsgált személy óránként 10 percig ülhet.
A vizsgálati alanyok óránként legalább 50 percig állnak
A kísérleti alanyok testtömeg-kilogrammonként 5 ml-t isznak a kísérlet kezdetén, és továbbra is ugyanannyi mennyiséget isznak, mint amennyit a vesék választanak ki a kísérlet során.
Nyugati súllyal, 1%-os súllyal a vizsgált alanyhoz képest
Aktív összehasonlító: 3. eljárás
Súlymellény viselése testtömeg 1%-ával hét órán keresztül ülve. Ez egy kontrollcsoport az alsó végtagok terhelése nélkül. Sok ülőmunka (pl. irodai dolgozók) esetében is ez a szokásos munkakör, és miért érdekes ez a további vizsgálatok szempontjából. Számos oknyomozó irodalom áll rendelkezésre az ülő munkahelyzet negatív egészségügyi következményeiről.
A kísérleti alanyok testtömeg-kilogrammonként 5 ml-t isznak a kísérlet kezdetén, és továbbra is ugyanannyi mennyiséget isznak, mint amennyit a vesék választanak ki a kísérlet során.
Nyugati súllyal, 1%-os súllyal a vizsgált alanyhoz képest
A vizsgált személyek óránként legalább 50 percig ülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nátrium koncentráció
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
A vizeletben
7 óra a kezdéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet térfogata
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
ml
7 óra a kezdéstől
Kálium koncentráció
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
vizeletben
7 óra a kezdéstől
Klorid koncentráció
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
vizeletben
7 óra a kezdéstől
Kalcium koncentráció
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
vizeletben
7 óra a kezdéstől
Kreatinin
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
vizeletben
7 óra a kezdéstől
pH
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
vizeletben
7 óra a kezdéstől
Nátrium
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
szérumban
6,5 óra a kezdéstől
Kálium
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
szérumban
6,5 óra a kezdéstől
Klorid
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
szérumban
6,5 óra a kezdéstől
Kreatinin
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
szérumban
6,5 óra a kezdéstől
Lipocalin 2
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
szérumban
6,5 óra a kezdéstől
Osteocalcin
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
szérumban
6,5 óra a kezdéstől
FGF23
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
szérumban
6,5 óra a kezdéstől
Sclerostin
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
szérumban
6,5 óra a kezdéstől
Szőlőcukor
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
teljes vérben
6,5 óra a kezdéstől
Vérnyomás
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
Szisztolés és diasztolés (Hgmm)
7 óra a kezdéstől
Pulzus
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
bpm
7 óra a kezdéstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John-Olov Jansson, Univeristy of Gothenburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel