- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03213717
A testtömeg-terhelés hatása a vizelet elektrolit-kiválasztására (EBU)
Cím: A testtömeg-terhelés hatása a vizelet elektrolit-kiválasztására
Svéd Cím: Effekt av belastning på utsöndring av elektrolyter
Tanulmányi időszak: 2017. II-Q3
A vizsgálat helyszíne: A vizsgálatot a Göteborgi Egyetem Sahlgrenska Akadémia Neurológiai és Élettani Intézetében végzik. A vezető kutató John-Olov Jansson, MD, PhD, a Göteborgi Egyetem Idegtudományi és Élettani Intézetének professzora
Háttér és vizsgálati terv: A testtömeg csökkentése csökkent étvágy vagy fokozott anyagcsere révén érhető el. Az akut fogyás azonban folyadékvesztéssel is elérhető – például a vizelet útján történő fokozott folyadék- és sók, az úgynevezett elektrolitok elvesztésével. A Göteborgi Egyetem Orvostudományi Master programjának laboratóriumi leckéjének előzetes eredményei arra utalnak, hogy 10 kg-os mellény viselése növelheti a Na+, K+ és Cl- vizelettel történő kiválasztását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezt tovább vizsgálja kontrolláltabb kutatási környezetben. Ha megerősítik, az eredmények potenciálisan hozzájárulhatnak erős diuretikumok vagy elhízás elleni gyógyszerek kifejlesztéséhez.
A vizsgálatban 15 egészséges önkéntes vesz részt, és három vizsgálati napból áll, az egyes napok között körülbelül egy héttel. A vizsgálati alanyok minden vizsgálati napon más vizsgálati eljáráson mennek keresztül, és véletlenszerű keresztezett vizsgálati terv alapján határozzák meg, hogy melyik eljárás minden nap.
1. eljárás: Súlymellény viselése a testtömeg 10 %-ával hét órán keresztül. A vizsgált személy óránként 10 percig ülhet. Ennek az az oka, hogy úgy ítélték meg, hogy a hatás az alsó végtagok súlyterhelésével közvetíthető.
2. eljárás: Súlymellény viselése testtömeg 1 %-ával hét órán keresztül, az 1. eljárás kontrolljaként, alacsonyabb terhelés mellett. A vizsgált személy óránként 10 percig ülhet.
3. eljárás: Súlyos mellény viselése testtömeg 1%-ával ülve hét órán keresztül. Ez az eljárás az alsó végtagokat még kevésbé terheli, mint a 2. eljárás során.
A vizsgálati napokon vizelet- és vérmintákat, valamint pulzus- és vérnyomásméréseket gyűjtenek és elemzik a vizsgálat elsődleges és másodlagos céljainak teljesítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS
1.1. Háttér
A súlycsökkenést csökkent étvágy vagy fokozott anyagcsere érheti el. Az akut fogyás azonban folyadékvesztéssel is elérhető – például vizeletvesztéssel. E hatások közül az utolsót 2016-ban vizsgálták.
A göteborgi Sahlgrenska Akadémia orvosi képzése harmadik szemeszterében a „Vattenbalans” [=Vízmérleg] nevű diáklabort kínálja. Ennek a laboratóriumnak a célja a vesék általi folyadékveszteség tanulmányozása. Összesen több mint 120 hallgató vesz részt, bár a vizelet áramlási sebességét félévenként csak körülbelül 50 hallgatónál mérik. A többi diák titkárként dolgozik. A laboratóriumi protokoll megtalálható a „Komplett-laborationskompendium-T2-T3-uppdaterat-150318” pp. 123-134.
Összességében összesen 50 diák viselt nyugaton súlyzót. A tanulók fele 10 kg-os, a tanulók fele 1 kg-os mellényt viselt. A tanulmány négy órán át tartott. A diákok óránként legfeljebb 10 percet ülhettek. A vizelet áramlási sebességében nem figyeltek meg szignifikáns különbséget. Meglepő módon azonban a kutatók azt találták, hogy a 10 kg-os mellényt viselő diákok több elektrolitot ürítettek ki, mint az 1 kg-os mellényt viselők. A kezeléstől mentes csoportban (lásd alább) csak 13 alany volt, ezért a vizsgálók nem tudtak szignifikáns eredményeket elérni (p=0,088). A kutatók úgy vélik, hogy nagyobb vizsgálati populációval és jobban összehangolt kontrollokkal a kutatók jelentős eredményeket fognak elérni.
Megjegyzendő, hogy ezeket az eredményeket egy hallgatói labor során kaptuk rögzített protokollal. A tanulók a súlymellény viselése mellett a következő kezelések egyikét is megkapták: egy liter víz szájon át, egy liter víz szájon át, valamint egy Minirin© nevű vazopresszin analóg (dezmopresszin, 60 µg), egy Furix nevű kacsdiuretikum orális beadása. © (furoszemid, 40 mg) vagy egy liter víz szájon át és nyolc Resorb© tabletta, amely rehidratáló terápia. A többszörös kezelés és a rögzített protokoll zavaró tényező, és támogatja e kísérletek megismétlését egy megfelelőbb tervezéssel.
1.2. A tanulmány elvégzésének indoklása
Ezeknek a kísérleti eredményeknek az orvosi relevanciája még mindig nem világos, a rövid, négy órás időtartam miatt. Több kísérleti támogatással lehetséges, hogy ezt a stratégiát hatékony diuretikumok létrehozására lehetne használni. Az is lehetséges, hogy a hosszú távú testsúlyterhelés más módon csökkentheti a testsúlyt, különösen a zsírtömeg csökkentésével. Ezért ezt a mechanizmust fel lehetne használni az elhízás elleni hatásos gyógyszerek létrehozására.
1.3. Kockázat/haszon értékelés
Általában ez egy kevés kockázattal járó tanulmány. A kísérletben használt súlymellényeket több ezer ember használja naponta edzés közben. Az orvostanhallgatókkal végzett kísérlet során csak az egyik hallgató tapasztalt nemkívánatos eseményt. Ez a tanuló enyhe szédülést tapasztalt, amely a súlymellény levétele és leülés után néhány percen belül alábbhagyott. A kockázatok további minimalizálása érdekében jövőbeli vizsgálatunkban a kutatók úgy döntöttek, hogy csak egészséges, gyógyszert nem fogyasztó alanyokat vonnak be. A vizsgálók orvosilag képzett személyzettel is rendelkezésre állnak a vizsgálat során, és a Sahlgrenska Egyetemi Kórház közvetlen közelében végzik azt.
A vérvételt néhány személy némileg kellemetlennek érezheti. Általában azonban komplikációktól mentes. Egyes alanyoknál kisebb helyi zúzódások vagy gyulladások léphetnek fel.
Összefoglalva, a kutatók úgy vélik, hogy a kockázatok nagyon alacsonyak ahhoz képest, hogy potenciálisan fontos alkalmazásokkal, például új diuretikumokkal vagy elhízás elleni gyógyszerekkel új fiziológiai mechanizmusokat tárjanak fel.
- TANULMÁNY TERVEZÉSE ÉS ELJÁRÁSAI
A vizsgálatot mind a 15 vizsgálati alannyal végezzük három napon keresztül, az egyes napok között egy héttel. A mérési értékek ingadozásának csökkentése és a vizsgálat teljesítményének növelése érdekében keresztezett vizsgálati tervezést alkalmazunk. A vizsgálati alanyok az egyik napon testtömegük 10%-át kitevő súlymellényt viselnek álló helyzetben, az egyik napon ugyanaz a vizsgálati alany 1%-os testtömegű mellényt visel álló helyzetben és az egyik napon ugyanaz a vizsgálati alany ülő helyzetben testtömegének 1%-ával súlymellényt visel.
Ezért a tanulmány három eljárást tartalmaz. Mindegyik eljárás külön napnak felel meg.
1. eljárás: Súlymellény viselése a testtömeg 10 %-ával hét órán keresztül. A vizsgált személy óránként 10 percig ülhet. Ennek az az oka, hogy úgy ítélték meg, hogy a hatás az alsó végtagok súlyterhelésével közvetíthető.
2. eljárás: Súlymellény viselése a testtömeg 1 %-ával hét órán keresztül. A vizsgált személy óránként 10 percig ülhet.
3. eljárás: Súlyos mellény viselése testtömeg 1%-ával ülve hét órán keresztül. Ez egy kontrollcsoport az alsó végtagok terhelése nélkül. Sok ülőmunka (pl. irodai dolgozók) esetében is ez a szokásos munkakör, és miért érdekes ez a további vizsgálatok szempontjából. Számos oknyomozó irodalom áll rendelkezésre az ülő munkahelyzet negatív egészségügyi következményeiről.
A vérvétel a legkisebb méretű perifériás vénás katéterrel történik. Ezenkívül minden nap több lépés lesz, amelyek mindegyik eljáráshoz egységesek.
1. időpont (0 óra): "Szájvízterhelés"
A katétert a Gothia Forum tapasztalt nővér helyezi be, és hét órával később, az eljárási nap végén távolítják el. A vizsgálati eljárásról és a nyilvántartásról a kísérlet hivatalos megkezdése előtt tájékoztatják a kutatót.
Közvetlenül a kísérlet megkezdése előtt a vizsgált személy testtömeg-kilogrammonként 5 ml vizet fog inni. Például, ha a vizsgálati alany súlya 70 kg (súlymellény nélkül), akkor 350 ml vizet fog inni.
A normál hidratációs szint és a vizelettermelés fenntartása érdekében a kísérleti alany továbbra is folyadékkal helyettesíti a kísérletet. A pótolandó folyadék mennyisége megegyezik az elvesztett vizelet mennyiségével. Ha például a vizsgálati alany 100 ml vizeletet veszít, a kísérlet folytatása előtt 100 ml vizet kell inni. Ezzel a módszerrel körülbelül 200 ml/óra vizelettermelést tartanak fenn, ami több mint elegendő az összes szükséges vizeletmérés elvégzéséhez.
Ez a megközelítés olyan fiziológiás állapotokat utánoz, amelyekben a vizeletveszteség párosul a vízfelvétellel. Elkerüli a pótlási mennyiséget meghaladó vízbevitelt, ami bizonyos körülmények között kezelésnek minősül.
Ezután kockadobással döntik el, hogy egy vizsgálati alany az 1., 2. vagy 3. eljárással kezd-e. Ha az eljáráscsoportok közül kettő megtelt, mindegyikben öt fővel, a többit áthelyezik az utolsó eljáráscsoportba. Az eljárások közötti forgatás véletlenszerűen történik. Minden vizsgálati alanynak egy hét áll rendelkezésére az egyes eljárások végrehajtása között.
A vizsgálati alanyok közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt ürítik ki húgyhólyagukat. A vizsgálati alanyok 5 perces távolsággal kezdik, hogy elkerüljék a vécék torlódását. A vizsgálat akkor kezdődik, amikor a vizsgált személy súlymellényt vesz fel.
2. időpont (0-7 óra): Mérések és vérvétel
Ez az időszak abból a részből áll, amikor a vizsgált személy felveszi a súlymellényt, és leveszi azt.
A vizsgálati alanynak óránként össze kell gyűjtenie vizeletmennyiségét egy erre a célra kialakított mérőpohárban. A vizelet mennyiségét feljegyezzük. Ezután 10 ml vizeletből mérjük az elektrolitkoncentrációt. További 10 ml vizeletet tartalékolnak a további elemzésekhez a Sahlgrenska Egyetem központi laborjában. Ezek az elemzések rutinszerűek, de a minták néhány napig tárolhatók a mérés előtt. Ez attól függ, hogy a központi labor mikor tudja átvenni a mintáinkat és milyen fajlagos munkaterhelésük van. A minták tárolása és kezelése a központi labor ajánlásai szerint történik. A mintákat legfeljebb egyszer lefagyasztjuk -80°C-os hőmérsékleten.
Amikor a vizeletmérés befejeződött, a vizsgálati alanynak öt perce lesz pihenni, mielőtt megmérné pulzusát és vérnyomását. A pulzusszámot és a vérnyomást álló és ülve is mérik digitális vérnyomásmérőkkel a gyors és megbízható értékek érdekében.
Négyszer fognak vért venni. A mintákat minden eljárási nap után a lehető leghamarabb elemzik. Egyes elemzések közvetlenül a Sahlgrenska Akadémián lesznek, másokat a Sahlgrenska Egyetem központi laborjába szállítanak (a részletekért lásd a 6.1. szakaszt). Ezek az elemzések rutinszerűek, de a minták néhány napig tárolhatók a mérés előtt. Ez attól függ, hogy a központi labor mikor tudja átvenni a mintáinkat és milyen fajlagos munkaterhelésük van. A minták tárolása és kezelése a központi laborok ajánlásai szerint történik.
3. időpont (7 óra -): A kísérlet befejeződött
A súlymellényt és a perifériás vénás katétert eltávolítják. A vizsgálati alany egy eljárási jegyzőkönyvet ad át a vizsgálónak, aki megerősíti annak teljességét. . Az eljárási jegyzőkönyvet vagy digitálisan, excel fájl feltöltésével, vagy kinyomtatva adjuk le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Box 100
-
Göteborg, Box 100, Svédország, S-405 30
- University of Gothenburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Egészséges önkéntesek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Hajlandóság betartani az alkohol, kávé stb. tilalmára vonatkozó tanulmányi korlátozásokat az alábbiakban meghatározott órákban minden tanulmányi nap előtt
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike jelen van:
- Folyamatos gyógyszeres kezelést igénylő vagy a vizsgálatban való részvételt megnehezítő krónikus betegség a vizsgáló megítélése szerint
- Magas vérnyomás (>140/90 Hgmm)
- Krónikus fájdalom, például olyan fájdalom, amely állandó és rontja az életminőséget
- Gyógyszerek fogyasztása a vizsgálati napot megelőző utolsó 7 napban, ideértve a fogamzásgátlókat
- Természetgyógyászati készítmények vagy étrend-kiegészítők fogyasztása, amely egy adott, nem tápanyagnak minősülő vegyület fokozott bevitelét eredményezi a vizsgálati napot megelőző utolsó 7 napban
- Dohányzás, tubák használata vagy kábítószer-fogyasztás a vizsgálati napot megelőző utolsó 7 napban
- Alkoholfogyasztás a vizsgálati napot megelőző utolsó 24 órában
- Kávé és tea fogyasztása a vizsgálati napot megelőző utolsó 12 órában
- Erőteljes fizikai aktivitás a vizsgálat előtt a vizsgálati napot megelőző utolsó 6 órában
- Terhesség: A fogamzóképes korú nőknek meg kell erősíteniük, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem gyanakodhatnak terhességre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. eljárás
Súlymellény viselése a testtömeg 10%-ának hét órán keresztül tartó állásában.
A vizsgált személy óránként 10 percig ülhet.
Ennek az az oka, hogy úgy ítélték meg, hogy a hatás az alsó végtagok súlyterhelésével közvetíthető.
|
Nyugati súly 10 %-os súllyal a vizsgált alanyhoz képest
A vizsgálati alanyok óránként legalább 50 percig állnak
A kísérleti alanyok testtömeg-kilogrammonként 5 ml-t isznak a kísérlet kezdetén, és továbbra is ugyanannyi mennyiséget isznak, mint amennyit a vesék választanak ki a kísérlet során.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. eljárás
Súlymellény viselése testtömeg 1 %-a hét órán keresztül álló helyzetben.
A vizsgált személy óránként 10 percig ülhet.
|
A vizsgálati alanyok óránként legalább 50 percig állnak
A kísérleti alanyok testtömeg-kilogrammonként 5 ml-t isznak a kísérlet kezdetén, és továbbra is ugyanannyi mennyiséget isznak, mint amennyit a vesék választanak ki a kísérlet során.
Nyugati súllyal, 1%-os súllyal a vizsgált alanyhoz képest
|
|
Aktív összehasonlító: 3. eljárás
Súlymellény viselése testtömeg 1%-ával hét órán keresztül ülve.
Ez egy kontrollcsoport az alsó végtagok terhelése nélkül.
Sok ülőmunka (pl. irodai dolgozók) esetében is ez a szokásos munkakör, és miért érdekes ez a további vizsgálatok szempontjából.
Számos oknyomozó irodalom áll rendelkezésre az ülő munkahelyzet negatív egészségügyi következményeiről.
|
A kísérleti alanyok testtömeg-kilogrammonként 5 ml-t isznak a kísérlet kezdetén, és továbbra is ugyanannyi mennyiséget isznak, mint amennyit a vesék választanak ki a kísérlet során.
Nyugati súllyal, 1%-os súllyal a vizsgált alanyhoz képest
A vizsgált személyek óránként legalább 50 percig ülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nátrium koncentráció
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
|
A vizeletben
|
7 óra a kezdéstől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelet térfogata
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
|
ml
|
7 óra a kezdéstől
|
|
Kálium koncentráció
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
|
vizeletben
|
7 óra a kezdéstől
|
|
Klorid koncentráció
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
|
vizeletben
|
7 óra a kezdéstől
|
|
Kalcium koncentráció
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
|
vizeletben
|
7 óra a kezdéstől
|
|
Kreatinin
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
|
vizeletben
|
7 óra a kezdéstől
|
|
pH
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
|
vizeletben
|
7 óra a kezdéstől
|
|
Nátrium
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
|
szérumban
|
6,5 óra a kezdéstől
|
|
Kálium
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
|
szérumban
|
6,5 óra a kezdéstől
|
|
Klorid
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
|
szérumban
|
6,5 óra a kezdéstől
|
|
Kreatinin
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
|
szérumban
|
6,5 óra a kezdéstől
|
|
Lipocalin 2
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
|
szérumban
|
6,5 óra a kezdéstől
|
|
Osteocalcin
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
|
szérumban
|
6,5 óra a kezdéstől
|
|
FGF23
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
|
szérumban
|
6,5 óra a kezdéstől
|
|
Sclerostin
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
|
szérumban
|
6,5 óra a kezdéstől
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 6,5 óra a kezdéstől
|
teljes vérben
|
6,5 óra a kezdéstől
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
|
Szisztolés és diasztolés (Hgmm)
|
7 óra a kezdéstől
|
|
Pulzus
Időkeret: 7 óra a kezdéstől
|
bpm
|
7 óra a kezdéstől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John-Olov Jansson, Univeristy of Gothenburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .