尿中電解質排泄に対する体重負荷の影響 (EBU)

1. 序章

   1.1。バックグラウンド

   減量は、食欲の減少または代謝の増加によって得ることができます。 しかし、急激な体重減少は、水分の喪失、例えば尿の喪失によっても起こります。 これらの影響の最後のものは、2016 年に調査されました。

   ヨーテボリのサールグレンスカ アカデミーの医学教育では、第 3 学期に「Vattenbalans」[=水分バランス] と呼ばれる学生実験室が提供されます。 この研究室の目的は、腎臓による体液の損失を研究することです。 合計で 120 人以上の学生が参加しますが、尿流量は各学期に約 50 人の学生でしか測定されません。 残りの学生は秘書として機能します。 ラボのプロトコルは、「Komplett-laborationskompendium-T2-T3-updaterat-150318」pp. 123-134。

   要約すると、合計 50 人の生徒がウェイト ウェストを着用しました。 生徒の半分は 10 kg のウェイト ベストを着用し、半分の生徒は 1 kg のウェイト ベストを着用しました。 研究は4時間続きました。 学生は、各時間に最大 10 分間しか座ることができませんでした。 尿流量に有意差は認められなかった。 しかし驚くべきことに、研究者らは、10 kg のウェイト ベストを着用した学生は、1 kg のウェイト ベストを着用した学生よりも多くの電解質を排泄することを発見しました。 治療を受けていないグループ (下記参照) は 13 人の被験者のみで構成されていたため、研究者は有意な結果を得ることができませんでした (p=0,088)。 研究者は、より多くの研究集団とより適切に一致した対照により、研究者は重要な結果に達すると信じています.

   これらの結果は、固定プロトコルを使用した学生ラボで得られたものであることに注意してください。 ウェイトベストを着用することに加えて、学生は次の治療のいずれかを受けました: 1リットルの水を経口で、1リットルの水を経口で、Minirin©と呼ばれるバソプレシン類似体(デスモプレシン、60μg)、Furixと呼ばれるループ利尿薬の経口投与。 © (フロセミド、40 mg) または経口 1 リットルの水と、水分補給療法である Resorb© 8 錠。 複数の治療と固定プロトコルは交絡因子であり、より適切な設計でこれらの実験の繰り返しをサポートします。

   1.2. この研究を行う理由

   これらの実験結果の医学的関連性は、持続時間が 4 時間と短いため、まだ不明です。 より多くの実験的サポートがあれば、この戦略を使用して強力な利尿薬を作成できる可能性があります. 長期的な体重負荷は、特に脂肪量の減少によって、別の方法で体重を減らす可能性もあります. したがって、このメカニズムを使用して、肥満に対する強力な薬を作成できる可能性があります。

   1.3。リスク・ベネフィット評価

   一般的に、これはほとんどリスクのない研究です。 この実験で使用されたウェイト ベストは、運動中に何千人もの人々によって毎日使用されています。 医学生を対象とした実験では、有害事象を経験した学生は 1 人だけでした。 この学生は軽度のめまいを経験しましたが、ウェイト ベストを外して座った後、数分以内に治まりました。 今後の研究でリスクをさらに最小限に抑えるために、研究者は、薬を服用していない健康な研究対象のみを含めることを決定しました. 研究者はまた、医学的に訓練された人員を研究中に利用可能にし、サールグレンスカ大学病院の近くでそれを行います.

   採血は、一部の人にとってはやや不快に感じることがあります。 ただし、一般的に合併症はありません。 一部の被験者では、小さな局所的なあざや炎症がある場合があります.

   要約すると、研究者は、新しい利尿薬や抗肥満薬などの潜在的に重要なアプリケーションを備えた新しい生理学的メカニズムを探索する可能性に比べて、リスクは非常に低いと考えています.

2. 研究デザインと手順

研究は、各研究日の間に 1 週​​間の 3 つの研究日にわたって 15 人の研究対象者全員で実行されます。 測定値のばらつきを減らし、研究の検出力を高めるために、クロスオーバー研究デザインが使用されます。 研究対象者は、ある日、立位で体重の 10% のウェイト ベストを着用し、同じ研究対象者が、ある日、立位で体重の 1% のウェイト ベストを着用します。ある日、同じ被験者が体重の 1 % のウェイト ベストを座った状態で着用します。

したがって、3 つの手順が研究に含まれています。 各手順は、別の日に対応しています。

手順 1: 体重の 10% のウェイト ベストを着用して 7 時間立ちます。 研究対象者は、1 時間ごとに 10 分間座ることができます。 その理由は、下肢への体重負荷によって効果が伝わる可能性があると考えられていたためです。

手順 2: 体重の 1% のウェイト ベストを着て 7 時間立ち続ける。 研究対象者は、1 時間ごとに 10 分間座ることができます。

手順 3: 体重の 1% のウェイト ベストを着用して 7 時間座ります。 これは、下肢に負荷をかけない対照群です。 これはまた、多くの座りがちな仕事 (オフィス ワーカーなど) の通常の作業位置であり、なぜこれがさらなる調査のために特に関心があるのか​​. 座ったままの作業姿勢が健康に及ぼす悪影響を示す多くの調査文献があります。

採血は最小サイズの末梢静脈カテーテルで行います。 さらに、毎日いくつかのステップがあり、それぞれの手順で統一されています。

時点 1 (0 h):「経口水分負荷」

カテーテルは Gothia Forum の経験豊富な看護師によって配置され、7 時間後に手術日が終了すると取り外されます。 研究の議事録と記録管理は、実験が正式に開始される前に研究対象者に通知されます。

実験が始まる直前に、被験者は体重 1 kg あたり 5 ml の水を飲みます。 たとえば、被験者の体重が 70 kg の場合 (ウェイト ベストなし)、350 ml の水を飲みます。

通常の水分補給レベルと尿量を維持するために、被験者は実験中に水分を交換し続けます。 交換される液体の量は、失われた尿の量に等しくなります。 たとえば、被験者が 100 ml の尿を失った場合、被験者は実験を続ける前に 100 ml の水を飲みます。 この方法により、1 時間あたり約 200 ml の尿生成が維持されます。これは、必要なすべての尿測定を実行するのに十分な量です。

このアプローチは、尿の損失が水の摂取量と一致する生理学的条件を模倣しています。 状況によっては治療と見なされる、交換量を超える水の摂取を避けることができます。

次に、被験者が手順 1、2、または 3 から開始するかどうかはサイコロ投げによって決定されます。手順グループの 2 つがそれぞれ 5 人でいっぱいになると、残りは最後の手順グループに移されます。 プロシージャ間のローテーションはランダムに発生します。 各研究対象者は、各手順を実行する間隔が 1 週間あります。

研究対象者は、研究開始直前に膀胱を空にする。 被験者は、トイレの混雑を避けるために 5 分間の間隔で開始します。 研究は、被験者がウェイトベストを着用したときに始まります。

時点 2 (0-7 h): 測定と採血

この期間は、被験者がウェイト ベストを着用してから脱ぐまでの部分で構成されます。

研究対象者は、毎時間、特別に指定された計量カップに自分の尿量を収集する必要があります。 尿量が記録される。 その後、10mlの尿を使用して電解質濃度を測定します。 別の 10 ml の尿は、Sahlgrenska 大学の中央研究所でさらに分析するために保存されます。 これらの分析は日常的なものですが、サンプルは測定が行われるまで数日間保管される場合があります。 これは、中央研究所がいつサンプルを受け入れることができるか、および特定の作業負荷によって異なります。 サンプルの保管と取り扱いは、中央研究所の推奨事項に従って行われます。 サンプルは、-80°C の温度で最大 1 回凍結されます。

尿測定が完了すると、被験者は心拍数と血圧を測定する前に 5 分間リラックスする時間が与えられます。 心拍数と血圧は、立った状態と座った状態の両方でデジタル血圧モニターで測定され、迅速で信頼性の高い値が得られます。

採血は4回行います。 サンプルは、各処置日の後、できるだけ早く分析されます。 一部の分析は Sahlgrenska Academy で直接行われ、その他の分析は Sahlgrenska University 中央研究所に配信されます (詳細については、セクション 6.1 を参照してください)。 これらの分析は日常的なものですが、サンプルは測定が行われるまで数日間保管される場合があります。 これは、中央研究所がいつサンプルを受け入れることができるか、および特定の作業負荷によって異なります。 サンプルの保管と取り扱いは、中央研究所の推奨に従って行われます。

時点 3 (7 時間 -): 実験が終了します。

ウェイトベストと末梢静脈カテーテルを取り外します。 手順プロトコルは、その完全性を確認する研究対象者から研究者に渡されます。 . 手順書は、エクセルファイルをアップロードしてデジタルで提出するか、プリントアウトして提出します。