Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalapotilaiden RHEA-vital Sign Vigilance -järjestelmän kliininen pilottiarviointi

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Darma Inc.
Tässä tutkimuksessa verrataan sekä tutkimuslaitetta että vertailulaitetta sydämen sykkeen ja hengitystiheyden seurannan tarkkuuden kultastandardin potilasmonitoriin. Sydämen (HR) ja hengitystiheyden (RR) analysoinnin ensisijaiset muuttujat ovat kumpikin keskimääräinen neliömetriero (RMSD). Tutkimuslaitteen ja referenssilaitteen tulokset potilasvalvontalaitteeseen verrattuna arvioidaan, onko vastaavia. Liikkeen ja sängyn ulostulon tarkkuus arvioidaan vertaamalla manuaaliseen havaintoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaus suoritetaan kolmessa jaksossa. Tarkkuustesteissä (jaksot 1 ja 2) yhtä kontaktivapaista laitteista käytetään HR:n ja RR:n tarkkailuun samalla, kun sitä verrataan potilasmonitoriin. RHEA-tutkimuslaitetta ja vertailulaitetta käytetään saman kohteen tarkkailuun eri aikoina, koska näiden kahden laitteen anturit on sijoitettu samanlaiseen sängyn paikkaan. HR ja RR tallennetaan kaikille kolmelle laitteelle.

HR:n ensisijaiset hypoteesit ovat seuraavat:

Aikuiset HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Lapset HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

RR:n ensisijaiset hypoteesit ovat seuraavat:

Aikuiset HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Lapset HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, jossa μ edustaa väestön keskimääräistä HR:ää tai RR:tä. Jos luottamusvälin yläraja on pienempi kuin oletettu arvo, vastaava nollahypoteesi hylätään. Kahden kosketusvapaan laitteen suorituskyvyn vertailu suoritetaan tallennettujen tulosten perusteella tilastollisen analyysin avulla.

Tässä oletetaan, että molemmilla laitteilla on sama suorituskyky. Kolmannessa testissä arvioidaan RHEA-laitteen kykyä havaita tarkasti liikkeitä sängyssä tai poistua siitä manuaaliseen havainnointiin verrattuna. Liikkeen ja ei liikettä -tarkkuus lasketaan kumpikin sekä vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Paino vaihtelee 20-150 kg mukaan lukien.
  4. Ne sijaitsevat ei-intensiivisessä sairaalassa.
  5. Hyväksy, ettet syö testijakson aikana.
  6. Suostu pysymään paikallaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne on kytketty laitteeseen, joka voi häiritä laitteen valvontaa tässä tutkimuksessa.
  2. Saatte mitään vuodehoitoa, joka saattaa olla ristiriidassa opiskelumenettelyjen kanssa.
  3. Uniapnea.
  4. Raskaana oleva tai imettävä.
  5. Todennäköinen tarve saada tai käydä läpi menettely testausjakson aikana.
  6. Ei voi hyväksyä nenäkanyylia tai monitorin johtoa rintaan.
  7. Tutkijan arvion mukaan merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa tutkimuksen testausmenettelyt.
  8. käytät sydämentahdistinta tai defibrillaattoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintaryhmä
RHEA-laitetta ja potilasvalvontalaitetta käytetään osallistujien sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) seuraamiseen.
Laite: Tutkintaryhmä
RHEA-laitetta ja Philips Patient Monitor MX400 -potilasmonitoria käytetään osallistujien sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) seuraamiseen.
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Referenssilaitetta ja potilasvalvontalaitetta käytetään osallistujien sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) seuraamiseen.
Laite: vertailuryhmänä
Referenssilaitetta Earlysense 2.0 -järjestelmää (vitaalitoimintojen seurantajärjestelmä) ja Philips Patient Monitor MX400 -laitetta käytetään osallistujien sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) seuraamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen sykkeen RMSD ja Gold Standard Devicen syke
Aikaikkuna: 30 päivää
Tallenna 20 kelvollista sykeparia, jotka näkyvät tutkimuslaitteessa ja potilasmonitorissa samaan aikaan minuutin välein. Laske tutkittavan laitteen sykkeen neliöllinen erotus (RMSD).
30 päivää
Tutkimuslaitteen hengitystiheyden RMSD ja Gold Standard Devicen hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirjaa ylös 20 kelvollista parihengitystaajuutta, jotka näkyvät tutkimuslaitteessa ja potilasmonitorissa samaan aikaan minuutin välein. Laske tutkimuslaitteen hengitystaajuuden neliökeskiarvo (RMSD).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikeilmoitusten tarkkuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun liikkeen aika manuaalisesta havainnoinnista ja tutkimuslaitteessa näkyvä liikeilmoitusaika. Laske näiden kahden väliset ajat saadaksesi tarkkuuden.
30 päivää
Vuoteen poistumisilmoituksen tarkkuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirjaa muistiin kunkin ohjeistetun sängystä poistumisen aika manuaalisesta havainnosta ja sängystä poistumisilmoituksen aika, joka näkyy tutkimuslaitteessa. Laske näiden kahden väliset ajat saadaksesi tarkkuuden.
30 päivää
Syke t -testin vertailutulos tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tallenna 20 kelvollista sykettä, jotka näkyvät vertailulaitteessa ja potilasmonitorissa samaan aikaan minuutin välein. Laske vertailulaitteen ja tutkimuslaitteen sykkeen t-testitulokset.
30 päivää
Hengitystiheys t Testi Vertailutulos tutkimuslaitteen ja
Aikaikkuna: 30 päivää
Tallenna 20 kelvollista hengitystiheyttä, jotka näkyvät referenssilaitteessa ja potilasmonitorissa samaan aikaan minuutin välein. Laske vertailulaitteen ja tutkimuslaitteen hengitystaajuuden t-testitulokset.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Darma Inc.

Yhteistyökumppanit

Tufts Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHEA EL30-2017-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vital Sign Monitoring

Kliiniset tutkimukset Tutkintaryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa