Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotklinisk utvärdering av RHEA Vital Sign Vigilance System hos sjukhuspatienter

12 april 2019 uppdaterad av: Darma Inc.
Denna studie som jämför både undersökningsenheten och referensenheten med patientmonitor av guldstandarden av noggrannheten för övervakning av hjärtfrekvens och andningsfrekvens. De primära variablerna för analys av hjärtfrekvens (HR) och andningsfrekvens (RR) är var och en den totala medelvärde för medelvärdesskillnaden (RMSD). Resultat av undersökningsapparaten och referensapparaten jämfört med patientmonitorn utvärderas för att se om det finns likvärdiga. Rörelse- och sängutträdesnoggrannheten kommer att utvärderas genom att jämföra med den manuella observationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testet kommer att genomföras i tre perioder. I noggrannhetstesterna (period 1 och 2) kommer en av de kontaktfria enheterna att användas för att övervaka HR och RR, samtidigt som den jämförs med patientmonitorn. RHEA-undersökningsenheten och referensenheten kommer att användas för att övervaka samma ämne vid olika tidpunkter, eftersom sensorerna för de två enheterna är placerade på samma plats i sängen. HR och RR kommer att registreras för alla tre enheterna.

De primära hypoteserna för HR är följande:

Vuxna HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, barn HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

De primära hypoteserna för RR är följande:

Vuxna HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Barn HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, där μ representerar populationens medelvärde för HR eller RR. Om den övre gränsen för konfidensintervallet är mindre än det hypotesvärde, kommer motsvarande nollhypotes att förkastas. Jämförelse av prestandan för de två kontaktfria enheterna kommer att utföras på de registrerade resultaten via statistisk analys.

Hypotesen här är att de två enheterna har likvärdiga prestanda. Det tredje testet kommer att bedöma förmågan hos RHEA-enheten att exakt detektera rörelse på eller lämna sängen, jämfört med den manuella observationen. Rörelse- och ingen rörelsenoggrannhet kommer var och en att beräknas tillsammans med sina respektive tvåsidiga 95 % konfidensintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 år och äldre.
  2. Ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Vikt från 20 till 150 kg inklusive.
  4. Är belägna på en icke-ICU-sjukhusmiljö.
  5. Gå med på att inte äta under testperioden.
  6. Håller med om att hålla stilla.

Exklusions kriterier:

  1. Är anslutna till en enhet som kan störa enhetsövervakningen i denna studie.
  2. Får någon vård vid sängkanten som kan vara oförenlig med studieprocedurerna.
  3. Sömnapné.
  4. Gravid eller ammar.
  5. Ett troligt behov av att ta emot eller genomgå en procedur under testperioden.
  6. Kan inte acceptera en näskanyl eller ha en monitorkabel placerad på bröstet.
  7. Ett betydande medicinskt tillstånd enligt utredarens bedömning, som kan äventyra testprocedurerna för studien.
  8. Har pacemaker eller defibrillator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsgrupp
RHEA-enheten och patientmonitorenheten används för att övervaka hjärtfrekvensen (HR) och andningsfrekvensen (RR) hos deltagarna.
Enhet: Utredningsgrupp
RHEA-enheten och Philips Patient Monitor MX400 används för att övervaka hjärtfrekvensen (HR) och andningsfrekvensen (RR) hos deltagarna.
Aktiv komparator: Referensgrupp
Referensenheten och patientmonitorenheten används för att övervaka hjärtfrekvensen (HR) och andningsfrekvensen (RR) hos deltagarna.
Enhet: referensgrupp
Referensenheten Earlysense 2.0-systemet (övervakningssystem för vitala tecken) och Philips Patient Monitor MX400 används för att övervaka hjärtfrekvensen (HR) och andningsfrekvensen (RR) hos deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RMSD för utredningsenhetens hjärtfrekvens och guldstandardenhetens hjärtfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Spela in 20 giltiga hjärtfrekvenspar som visas i undersökningsapparaten och patientmonitorn samtidigt varannan minut. Beräkna rotmedelvärdesskillnaden (RMSD) för hjärtfrekvensen för undersökningsapparaten.
30 dagar
RMSD för undersökningsanordningens andningsfrekvens och Gold Standard Devices andningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Registrera 20 giltiga par andningsfrekvens som visas i undersökningsapparaten och patientmonitorn samtidigt var 1:e minut. Beräkna rotmedelvärdesskillnaden (RMSD) av andningsfrekvensen för undersökningsapparaten.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseaviseringsnoggrannhet (%)
Tidsram: 30 dagar
Registrera tiden för varje instruerad rörelse från manuell observation och tid för rörelsemeddelande som visas i undersökningsanordningen. Beräkna tiderna som matchas mellan dessa två för att få noggrannheten.
30 dagar
Noggrannhet för avisering om sängutgång (%)
Tidsram: 30 dagar
Registrera tiden för varje instruerad sänggång från manuell observation och tid för meddelande om sänggående som visas i undersökningsanordningen. Beräkna tiderna som matchas mellan dessa två för att få noggrannheten.
30 dagar
Puls t Test Jämförelseresultat mellan undersökningsenheten och referensenheten
Tidsram: 30 dagar
Registrera 20 giltiga hjärtfrekvenser som visas i referensenheten och patientmonitorn samtidigt var en minut. Beräkna t-testresultaten för hjärtfrekvens för referensenheten och undersökningsenheten.
30 dagar
Andningsfrekvens t Test Jämförelseresultat mellan undersökningsanordningen och
Tidsram: 30 dagar
Registrera 20 giltiga andningsfrekvenser som visas i referensenheten och patientmonitorn samtidigt var en minut. Beräkna t-testresultaten för andningsfrekvens för referensanordningen och undersökningsanordningen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Darma Inc.

Samarbetspartners

Tufts Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RHEA EL30-2017-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervakning av vitala tecken

Kliniska prövningar på Utredningsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera