入院患者における RHEA バイタル サイン警戒システムのパイロット臨床評価
調査の概要
詳細な説明
テストは 3 つの期間で実施されます。 精度テスト (期間 1 および 2) では、非接触デバイスの 1 つを使用して HR および RR を監視し、患者モニターと比較します。 RHEA 調査デバイスと参照デバイスは、2 つのデバイスのセンサーがベッドの同様の場所に配置されているため、異なる時間に同じ被験者を監視するために使用されます。 HR と RR は、3 つのデバイスすべてについて記録されます。
HR の主な仮説は次のとおりです。
大人の HO: μ = 3.25 対 HA: μ < 3.25、子供の HO: μ = 3.5 対 HA: μ < 3.5、
RR の主な仮説は次のとおりです。
大人の HO: μ = 2.25 対 HA: μ < 2.25、子供の HO: μ = 2.5 対 HA: μ < 2.5、ここで μ は母集団の平均 HR または RR を表します。 信頼区間の上限が仮説値より小さい場合、対応する帰無仮説は棄却されます。 2 つの非接触デバイスの性能の比較は、統計分析によって記録された結果に対して実行されます。
ここでの仮説は、2 つのデバイスのパフォーマンスが同等であるというものです。 3 番目のテストでは、手動観察と比較して、RHEA デバイスがベッドの上またはベッドから出る動きを正確に検出する能力を評価します。 モーション精度とモーションなし精度は、それぞれの両側 95% 信頼区間と共に計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 20 から 150 kg までの範囲の重量。
- ICU 以外の病院環境にある。
- テスト期間中は食事をしないことに同意してください。
- じっとしていることに同意します。
除外基準:
- -この調査でのデバイスの監視を妨げる可能性のあるデバイスに接続されています。
- -研究手順と互換性がない可能性のあるベッドサイドケアを受けています。
- 睡眠時無呼吸。
- 妊娠中または授乳中。
- テスト期間中に処置を受ける、または受ける必要がある可能性が高い。
- 鼻カニューレを受け入れたり、モニター リードを胸に配置したりすることはできません。
- -治験責任医師の判断における重大な病状であり、試験の試験手順を損なう可能性があります。
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査団
RHEA デバイスと患者モニター デバイスは、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視するために使用されます。
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RHEA デバイスと Philips 患者モニター MX400 を使用して、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視します。
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アクティブコンパレータ：参照グループ
参照デバイスと患者モニター デバイスは、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視するために使用されます。
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参照デバイス Earlysense 2.0 システム (バイタル サイン監視システム) と Philips 患者モニター MX400 を使用して、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験機器の心拍数とゴールドスタンダード機器の心拍数のRMSD
時間枠：30日
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治験機器と患者モニターに同時に表示される 20 の有効なペア心拍数を 1 分ごとに記録します。治験機器の心拍数の二乗平均平方根 (RMSD) を計算します。
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30日
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治験機器の呼吸数とゴールドスタンダード機器の呼吸数のRMSD
時間枠：30日
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治験機器と患者モニターに同時に表示される 20 の有効なペアの呼吸数を 1 分ごとに記録します。治験機器の呼吸数の二乗平均平方根差 (RMSD) を計算します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モーション通知精度(%)
時間枠：30日
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手作業による観察から指示された各動きの時間と、調査デバイスに示されている動きの通知の時間を記録します。
精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。
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30日
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離床通知精度(%)
時間枠：30日
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手動観察から指示された各ベッド出口の時間と、調査デバイスに示されているベッド出口通知の時間を記録します。
精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。
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30日
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心拍数 t テスト 治験機器と参照機器の比較結果
時間枠：30日
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参照デバイスと患者モニターに表示される 20 の有効な心拍数を 1 分ごとに同時に記録します。
参照デバイスと調査デバイスの心拍数の t 検定結果を計算します。
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30日
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呼吸数 t 試験 治験機器との比較結果
時間枠：30日
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参照デバイスと患者モニターに同時に表示される 20 の有効な呼吸数を 1 分ごとに記録します。
参照デバイスと調査デバイスの呼吸数の t 検定結果を計算します。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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