- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03257956
Kórházi betegek RHEA Vital Sign Vigilancia Rendszerének kísérleti klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztelés három szakaszban történik. A pontossági tesztekben (1. és 2. periódus) az egyik érintésmentes eszközt használják a HR és RR monitorozására, miközben összehasonlítják a betegfigyelővel. A RHEA vizsgálókészülékkel és referenciakészülékkel ugyanannak az alanynak a monitorozása történik majd különböző időpontokban, mivel a két készülék érzékelői az ágy hasonló helyén vannak elhelyezve. A HR és RR rögzítésre kerül mindhárom eszközön.
A HR elsődleges hipotézisei a következők:
Felnőttek HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Gyermekek HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,
Az RR elsődleges hipotézisei a következők:
Felnőttek HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Gyermekek HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, ahol μ a populáció átlagos HR-ét vagy RR-jét jelenti. Ha a konfidenciaintervallum felső korlátja kisebb, mint a feltételezett érték, akkor a megfelelő nullhipotézist el kell utasítani. A két érintésmentes eszköz teljesítményének összehasonlítása a rögzített eredményeken statisztikai elemzéssel történik.
A hipotézis itt az, hogy a két eszköz egyenértékű teljesítményt nyújt. A harmadik teszt azt fogja felmérni, hogy a RHEA készülék képes-e pontosan érzékelni az ágyon történő mozgást vagy az ágyból való kilépést, összehasonlítva a kézi megfigyeléssel. A mozgás és a mozgás nélküli pontosság a megfelelő kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt kerül kiszámításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Súlya 20-150 kg között van.
- Nem intenzív osztályos kórházi környezetben találhatók.
- Fogadja el, hogy nem eszik a tesztidőszak alatt.
- Fogadd el, hogy csendben maradsz.
Kizárási kritériumok:
- Olyan eszközhöz vannak csatlakoztatva, amely zavarhatja a jelen vizsgálatban szereplő eszközfigyelést.
- Bármilyen ágy melletti ápolásban részesülnek, ami esetleg összeegyeztethetetlen a vizsgálati eljárásokkal.
- Alvási apnoe.
- Terhes vagy szoptató.
- Valószínűleg egy eljárást kell átvenni vagy alá kell vetni a vizsgálati időszak alatt.
- Nem fogadható orrkanült, vagy monitor vezetéket nem helyeznek a mellkasra.
- A vizsgáló megítélése szerint jelentős egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálati eljárásokat.
- pacemakert vagy defibrillátort visel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyomozócsoport
A RHEA készülék és a betegfigyelő eszköz a résztvevők pulzusszámának (HR) és légzési frekvenciájának (RR) monitorozására szolgál.
|
A RHEA készülék és a Philips Patient Monitor MX400 a résztvevők pulzusszámának (HR) és légzési frekvenciájának (RR) monitorozására szolgál.
|
Aktív összehasonlító: Referenciacsoport
A referenciaeszköz és a betegfigyelő eszköz a résztvevők pulzusszámának (HR) és légzési frekvenciájának (RR) monitorozására szolgál.
|
Az Earlysense 2.0 rendszer (életjelfigyelő rendszer) és a Philips Patient Monitor MX400 referenciakészülék a résztvevők pulzusszámának (HR) és légzési frekvenciájának (RR) monitorozására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Investigational Device pulzusszámának RMSD-je és a Gold Standard Device pulzusszáma
Időkeret: 30 nap
|
Rögzítsen 20 érvényes páros pulzusszámot, amely egyszerre jelenik meg a vizsgálókészülékben és a betegmonitoron minden percben. Számítsa ki a vizsgálókészülék pulzusszámának négyzetes különbségét (RMSD).
|
30 nap
|
Az Investigational Device's Respiratory Rate és Gold Standard Device's Respiratory Rate RMSD
Időkeret: 30 nap
|
Rögzítsen 20 érvényes páros légzésszámot a vizsgálókészüléken és a betegmonitoron egyidejűleg minden percben. Számítsa ki a vizsgálóeszköz légzésszámának négyzetes különbségét (RMSD).
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mozgásértesítés pontossága (%)
Időkeret: 30 nap
|
Jegyezze fel a kézi megfigyelés alapján minden egyes utasított mozdulat idejét és a vizsgálóeszközön látható mozgásértesítés idejét.
Számítsa ki a kettő közötti egyezési időt a pontosság érdekében.
|
30 nap
|
Az ágykilépési értesítés pontossága (%)
Időkeret: 30 nap
|
Jegyezze fel minden egyes utasított ágykilépés idejét a kézi megfigyelésből és az ágyból való kilépés értesítésének idejét, amely a vizsgálókészüléken látható.
Számítsa ki a kettő közötti egyezési időt a pontosság érdekében.
|
30 nap
|
Pulzusszám t teszt A vizsgálóeszköz és a referenciaeszköz közötti összehasonlítás eredménye
Időkeret: 30 nap
|
Rögzítsen 20 érvényes pulzusszámot a referenciakészüléken és a betegmonitoron egyidejűleg minden percben.
Számítsa ki a pulzusszámra vonatkozó t-teszt eredményeit a referenciakészülék és a vizsgálókészülék esetében.
|
30 nap
|
Légzési frekvencia t teszt Összehasonlítás eredménye a vizsgálókészülék és a
Időkeret: 30 nap
|
Rögzítsen 20 érvényes légzésszámot a referenciakészüléken és a betegmonitoron egyidejűleg minden percben.
Számítsa ki a t-teszt eredményeit a légzésszámra a referenciakészülék és a vizsgálóeszköz esetében.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHEA EL30-2017-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vital Sign Monitoring
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Darma Inc.Tufts Medical Center; Virginia Commonwealth University; Medstar Health Research InstituteBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Technical University of DenmarkBefejezveBetegség progressziója | Betegség tulajdonságai | Vital Sign Monitoring | Klinikai állapotromlásDánia
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark; Technical...ToborzásVital Sign Monitoring | Klinikai állapotromlás | Kórház OtthonDánia
-
KK Women's and Children's HospitalRenew GroupAktív, nem toborzóPulzusszám | Légzésszám | Vital SignSzingapúr
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenVital Pulp terápia fiatal maradandó fogakbanTajvan
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mindset MedicalBefejezveVital Sign értékelésEgyesült Államok
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesBefejezveVital Pulp terápia
Klinikai vizsgálatok a Nyomozócsoport
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka