Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena kliniczna systemu monitorowania objawów funkcji życiowych RHEA u pacjentów szpitalnych

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Darma Inc.
To badanie porównuje zarówno urządzenie eksperymentalne, jak i urządzenie referencyjne ze złotym standardem monitora pacjenta pod względem dokładności monitorowania tętna i częstości oddechów. Głównymi zmiennymi do analizy częstości akcji serca (HR) i częstości oddechów (RR) są ogólne średnie pierwiastki średniej kwadratowej różnicy (RMSD). Wyniki urządzenia badanego i urządzenia referencyjnego w porównaniu z monitorem pacjenta są oceniane w celu sprawdzenia, czy są równoważne. Dokładność ruchu i wyjścia z łóżka zostanie oceniona poprzez porównanie z obserwacją ręczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testy będą prowadzone w trzech okresach. W Testach Dokładności (okresy 1 i 2) jedno z urządzeń bezdotykowych będzie używane do monitorowania HR i RR, podczas gdy będzie porównywane z Monitorem Pacjenta. Urządzenie badawcze RHEA i urządzenie referencyjne będą używane do monitorowania tego samego pacjenta w różnym czasie, ponieważ czujniki obu urządzeń są umieszczone w podobnym miejscu łóżka. HR i RR zostaną zarejestrowane dla wszystkich trzech urządzeń.

Podstawowe hipotezy HR są następujące:

Dorośli HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Dzieci HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

Podstawowe hipotezy dotyczące RR są następujące:

Dorośli HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Dzieci HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, gdzie μ oznacza populacyjną średnią HR lub RR. Jeśli górna granica przedziału ufności jest mniejsza niż wartość hipotetyczna, odpowiednia hipoteza zerowa zostanie odrzucona. Porównanie wydajności dwóch bezdotykowych urządzeń zostanie przeprowadzone na zarejestrowanych wynikach za pomocą analizy statystycznej.

Hipoteza jest taka, że ​​oba urządzenia mają równoważną wydajność. Trzeci test oceni zdolność urządzenia RHEA do dokładnego wykrywania ruchu na łóżku lub wychodzenia z łóżka w porównaniu z obserwacją ręczną. Dokładność ruchu i brak ruchu zostaną obliczone wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej.
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  3. Waga od 20 do 150 kg włącznie.
  4. Znajdują się w warunkach szpitalnych innych niż OIOM.
  5. Zgódź się nie jeść w okresie testowym.
  6. Zgódź się na milczenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Są podłączone do urządzenia, które może zakłócać monitorowanie urządzenia w tym badaniu.
  2. Otrzymują jakąkolwiek opiekę przyłóżkową, która może być niezgodna z procedurami badania.
  3. Bezdech senny.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Prawdopodobna potrzeba otrzymania lub poddania się procedurze w okresie testowym.
  6. Nie można przyjąć kaniuli do nosa ani umieścić przewodu monitora na klatce piersiowej.
  7. Znaczący stan medyczny w ocenie badacza, który może zagrozić procedurom badania.
  8. Nosi rozrusznik serca lub defibrylator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Śledcza
Urządzenie RHEA i urządzenie monitorujące pacjenta służą do monitorowania tętna (HR) i częstości oddechów (RR) uczestników.
Urządzenie: Grupa Śledcza
Urządzenie RHEA i monitor pacjenta Philips MX400 służą do monitorowania tętna (HR) i częstości oddechów (RR) uczestników.
Aktywny komparator: Grupa referencyjna
Urządzenie referencyjne i urządzenie do monitorowania pacjenta służą do monitorowania częstości akcji serca (HR) i częstości oddechów (RR) uczestników.
Urządzenie: Grupa referencyjna
Urządzenie referencyjne System Earlysense 2.0 (system monitorowania funkcji życiowych) oraz Philips Patient Monitor MX400 służą do monitorowania tętna (HR) i częstości oddechów (RR) uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RMSD tętna urządzenia badawczego i tętna urządzenia Gold Standard
Ramy czasowe: 30 dni
Zarejestruj 20 prawidłowych par tętna wyświetlanych w badanym urządzeniu i monitorze pacjenta w tym samym czasie co minutę. Oblicz średnią kwadratową różnicy (RMSD) częstości akcji serca dla badanego urządzenia.
30 dni
RMSD częstości oddechów urządzenia badawczego i częstości oddechów złotego standardu urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Odnotuj 20 prawidłowych par częstości oddechów wyświetlanych w badanym urządzeniu i monitorze pacjenta w tym samym czasie co minutę. Oblicz średnią kwadratową różnicy (RMSD) częstości oddechów dla badanego urządzenia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność powiadomienia o ruchu (%)
Ramy czasowe: 30 dni
Zanotuj czas każdego zleconego ruchu z obserwacji manualnej oraz czas powiadomienia o ruchu pokazanego na urządzeniu badawczym. Oblicz czasy dopasowane między tymi dwoma, aby uzyskać dokładność.
30 dni
Dokładność powiadomienia o wyjściu z łóżka (%)
Ramy czasowe: 30 dni
Odnotuj czas każdego zaleconego wyjścia z łóżka z obserwacji manualnej oraz czas powiadomienia o wyjściu z łóżka pokazany na urządzeniu badawczym. Oblicz czasy dopasowane między tymi dwoma, aby uzyskać dokładność.
30 dni
Tętno t Test Wynik porównania między urządzeniem badawczym a urządzeniem referencyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Zarejestruj 20 prawidłowych częstości akcji serca wyświetlanych w urządzeniu referencyjnym i monitorze pacjenta w tym samym czasie co minutę. Oblicz wyniki testu t dla częstości akcji serca dla urządzenia referencyjnego i urządzenia badanego.
30 dni
Częstość oddechów Wynik testu t Porównanie między urządzeniem badawczym a
Ramy czasowe: 30 dni
Zarejestruj 20 prawidłowych częstości oddechów wyświetlanych w urządzeniu referencyjnym i monitorze pacjenta w tym samym czasie co minutę. Oblicz wyniki testu t dla częstości oddechów dla urządzenia referencyjnego i urządzenia badanego.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Darma Inc.

Współpracownicy

Tufts Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHEA EL30-2017-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie funkcji życiowych

Badania kliniczne na Grupa Śledcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj