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Valutazione clinica pilota del sistema di vigilanza dei segni vitali RHEA nei pazienti ospedalieri

12 aprile 2019 aggiornato da: Darma Inc.
Questo studio mette a confronto sia il dispositivo sperimentale che il dispositivo di riferimento con il monitor paziente gold standard dell'accuratezza del monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria. Le variabili primarie per l'analisi della frequenza cardiaca (HR) e della frequenza respiratoria (RR) sono ciascuna la differenza quadratica media della radice media complessiva (RMSD). I risultati del dispositivo sperimentale e del dispositivo di riferimento confrontati con il monitor del paziente vengono valutati per vedere se sono equivalenti. L'accuratezza del movimento e dell'uscita dal letto sarà valutata confrontandola con l'osservazione manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test sarà condotto in tre periodi. Nei test di accuratezza (periodi 1 e 2), uno dei dispositivi senza contatto verrà utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca e la frequenza cardiaca, mentre viene confrontato con il monitor paziente. Il dispositivo di indagine RHEA e il dispositivo di riferimento verranno utilizzati per monitorare lo stesso soggetto in momenti diversi, poiché i sensori dei due dispositivi sono posizionati in una posizione simile del letto. HR e RR verranno registrati per tutti e tre i dispositivi.

Le ipotesi principali per le risorse umane sono le seguenti:

Adulti HO: μ = 3,25 rispetto a HA: μ < 3,25, Bambini HO: μ = 3,5 rispetto a HA: μ < 3,5,

Le ipotesi principali per RR sono le seguenti:

Adulti HO: μ = 2,25 rispetto a HA: μ < 2,25, bambini HO: μ = 2,5 rispetto a HA: μ < 2,5, dove μ rappresenta la media della popolazione HR o RR. Se il limite superiore dell'intervallo di confidenza è inferiore al valore ipotizzato, l'ipotesi nulla corrispondente verrà respinta. Il confronto delle prestazioni dei due dispositivi senza contatto verrà eseguito sui risultati registrati tramite analisi statistiche.

L'ipotesi qui è che i due dispositivi abbiano prestazioni equivalenti. Il terzo test valuterà la capacità del dispositivo RHEA di rilevare con precisione il movimento o l'uscita dal letto, rispetto all'osservazione manuale. L'accuratezza del movimento e dell'assenza di movimento verrà calcolata insieme ai rispettivi intervalli di confidenza al 95% a due code.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
  2. Fornire il consenso informato scritto.
  3. Peso variabile da 20 a 150 kg inclusi.
  4. Si trovano in un ambiente ospedaliero non di terapia intensiva.
  5. Accetta di non mangiare durante il periodo di prova.
  6. Accetta di stare fermo.

Criteri di esclusione:

  1. Sono collegati a un dispositivo che potrebbe interferire con il monitoraggio del dispositivo in questo studio.
  2. Ricevano cure al letto del paziente che potrebbero essere incompatibili con le procedure dello studio.
  3. Apnea notturna.
  4. Incinta o allattamento.
  5. Una probabile necessità di ricevere o sottoporsi a una procedura durante il periodo di prova.
  6. Non può accettare una cannula nasale o avere un cavo monitor posizionato sul petto.
  7. Una condizione medica significativa a giudizio dello sperimentatore, che può compromettere le procedure di test dello studio.
  8. Portano pacemaker o defibrillatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo investigativo
Il dispositivo RHEA e il dispositivo di monitoraggio del paziente vengono utilizzati per monitorare la frequenza cardiaca (HR) e la frequenza respiratoria (RR) dei partecipanti.
Dispositivo: Gruppo investigativo
Il dispositivo RHEA e il Philips Patient Monitor MX400 vengono utilizzati per monitorare la frequenza cardiaca (HR) e la frequenza respiratoria (RR) dei partecipanti.
Comparatore attivo: Gruppo di riferimento
Il dispositivo di riferimento e il dispositivo di monitoraggio del paziente vengono utilizzati per monitorare la frequenza cardiaca (HR) e la frequenza respiratoria (RR) dei partecipanti.
Dispositivo: gruppo di riferimento
Il dispositivo di riferimento Sistema Earlysense 2.0 (sistema di monitoraggio dei segni vitali) e Philips Patient Monitor MX400 vengono utilizzati per monitorare la frequenza cardiaca (HR) e la frequenza respiratoria (RR) dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RMSD della frequenza cardiaca del dispositivo sperimentale e della frequenza cardiaca del dispositivo Gold Standard
Lasso di tempo: 30 giorni
Registrare 20 coppie di frequenze cardiache valide visualizzate contemporaneamente nel dispositivo sperimentale e nel monitor del paziente ogni minuto. Calcolare la differenza quadratica media (RMSD) della frequenza cardiaca per il dispositivo sperimentale.
30 giorni
RMSD della frequenza respiratoria del dispositivo sperimentale e della frequenza respiratoria del dispositivo gold standard
Lasso di tempo: 30 giorni
Registrare 20 coppie di frequenze respiratorie valide visualizzate contemporaneamente nel dispositivo sperimentale e nel monitor del paziente ogni minuto. Calcolare la differenza quadratica media (RMSD) della frequenza respiratoria per il dispositivo sperimentale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle notifiche di movimento (%)
Lasso di tempo: 30 giorni
Registrare il tempo per ogni movimento istruito dall'osservazione manuale e il tempo per la notifica dei movimenti mostrata nel dispositivo sperimentale. Calcola i tempi abbinati tra questi due per ottenere la precisione.
30 giorni
Precisione della notifica di uscita dal letto (%)
Lasso di tempo: 30 giorni
Registrare il tempo per ogni uscita dal letto istruita dall'osservazione manuale e il tempo per la notifica di uscita dal letto mostrata nel dispositivo sperimentale. Calcola i tempi abbinati tra questi due per ottenere la precisione.
30 giorni
Test t della frequenza cardiaca Risultato del confronto tra il dispositivo sperimentale e il dispositivo di riferimento
Lasso di tempo: 30 giorni
Registrare 20 frequenze cardiache valide visualizzate contemporaneamente nel dispositivo di riferimento e nel monitor del paziente ogni minuto. Calcolare i risultati del test t per la frequenza cardiaca per il dispositivo di riferimento e il dispositivo sperimentale.
30 giorni
Test della frequenza respiratoria t Risultato del confronto tra il dispositivo sperimentale e il
Lasso di tempo: 30 giorni
Registrare 20 frequenze respiratorie valide visualizzate contemporaneamente nel dispositivo di riferimento e nel monitor del paziente ogni minuto. Calcolare i risultati del test t per la frequenza respiratoria per il dispositivo di riferimento e il dispositivo sperimentale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Darma Inc.

Collaboratori

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHEA EL30-2017-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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