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Klinische Pilotbewertung des RHEA Vital Sign Vigilance Systems bei Krankenhauspatienten

12. April 2019 aktualisiert von: Darma Inc.
Diese Studie vergleicht sowohl das Prüfgerät als auch das Referenzgerät mit dem Goldstandard-Patientenmonitor hinsichtlich der Genauigkeit der Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachung. Die primären Variablen für die Analyse der Herzfrequenz (HR) und der Atemfrequenz (RR) sind jeweils die Gesamtmittelwert-Wurzelmittelquadratdifferenz (RMSD). Die Ergebnisse des Prüfgeräts und des Referenzgeräts im Vergleich zum Patientenmonitor werden auf Äquivalenz bewertet. Die Bewegungs- und Bettausstiegsgenauigkeit wird durch Vergleich mit der manuellen Beobachtung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfung wird in drei Perioden durchgeführt. Bei den Genauigkeitstests (Perioden 1 und 2) wird eines der berührungslosen Geräte zur Überwachung von HR und RR verwendet, während es mit dem Patientenmonitor verglichen wird. Das RHEA-Untersuchungsgerät und das Referenzgerät werden verwendet, um denselben Probanden zu unterschiedlichen Zeiten zu überwachen, da die Sensoren der beiden Geräte an einer ähnlichen Stelle des Bettes platziert sind. HR und RR werden für alle drei Geräte aufgezeichnet.

Die primären Hypothesen für HR lauten wie folgt:

Erwachsene HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Kinder HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

Die Haupthypothesen für RR lauten wie folgt:

Erwachsene HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Kinder HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, wobei μ die mittlere HR oder RR der Population darstellt. Wenn die obere Grenze des Konfidenzintervalls kleiner als der hypothetische Wert ist, wird die entsprechende Nullhypothese verworfen. Anhand der aufgezeichneten Ergebnisse wird mittels statistischer Analyse ein Vergleich der Leistung der beiden kontaktlosen Geräte durchgeführt.

Die Hypothese hier ist, dass die beiden Geräte eine gleichwertige Leistung haben. Der dritte Test bewertet die Fähigkeit des RHEA-Geräts, Bewegungen auf dem Bett oder das Verlassen des Betts im Vergleich zur manuellen Beobachtung genau zu erkennen. Die Genauigkeit von Bewegung und Nichtbewegung wird jeweils zusammen mit ihren jeweiligen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Gewicht von 20 bis einschließlich 150 kg.
  4. Sie befinden sich in einer Krankenhausumgebung außerhalb der Intensivstation.
  5. Stimmen Sie zu, während des Testzeitraums nicht zu essen.
  6. Stimmen Sie zu, still zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. An ein Gerät angeschlossen sind, das die Geräteüberwachung in dieser Studie stören könnte.
  2. eine Pflege am Krankenbett erhalten, die möglicherweise mit den Studienverfahren nicht vereinbar ist.
  3. Schlafapnoe.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Eine wahrscheinliche Notwendigkeit, während des Testzeitraums ein Verfahren zu erhalten oder sich einem Verfahren zu unterziehen.
  6. Kann keine Nasenkanüle aufnehmen oder eine Monitorleitung auf der Brust platzieren.
  7. Ein signifikanter medizinischer Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes, der die Testverfahren der Studie beeinträchtigen kann.
  8. Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder Defibrillator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe
Das RHEA-Gerät und das Patientenüberwachungsgerät werden verwendet, um die Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer zu überwachen.
Gerät: Untersuchungsgruppe
Das RHEA-Gerät und der Philips Patient Monitor MX400 werden verwendet, um die Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer zu überwachen.
Aktiver Komparator: Referenzgruppe
Das Referenzgerät und das Patientenüberwachungsgerät werden verwendet, um die Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer zu überwachen.
Gerät: Referenzgruppe
Das Referenzgerät Earlysense 2.0 System (Vitalzeichen-Überwachungssystem) und der Philips Patient Monitor MX400 werden verwendet, um die Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMSD der Herzfrequenz des Prüfgeräts und der Herzfrequenz des Gold-Standard-Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Zeichnen Sie 20 gültige Herzfrequenzpaare auf, die alle eine Minute gleichzeitig auf dem Prüfgerät und dem Patientenmonitor angezeigt werden. Berechnen Sie die mittlere quadratische Differenz (RMSD) der Herzfrequenz für das Prüfgerät.
30 Tage
RMSD der Atemfrequenz des Prüfgeräts und der Atemfrequenz des Gold-Standard-Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Zeichnen Sie 20 gültige Atemfrequenzpaare auf, die gleichzeitig alle eine Minute auf dem Prüfgerät und dem Patientenmonitor angezeigt werden. Berechnen Sie die mittlere quadratische Differenz (RMSD) der Atemfrequenz für das Prüfgerät.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbenachrichtigungsgenauigkeit (%)
Zeitfenster: 30 Tage
Notieren Sie die Zeit für jede angewiesene Bewegung aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bewegungsbenachrichtigung, die im Prüfgerät angezeigt wird. Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
30 Tage
Genauigkeit der Bettausstiegsbenachrichtigung (%)
Zeitfenster: 30 Tage
Notieren Sie die Zeit für jeden angewiesenen Bettausstieg aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bettausstiegsbenachrichtigung, die im Prüfgerät angezeigt wird. Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
30 Tage
Vergleichsergebnis des Herzfrequenz-t-Tests zwischen dem Prüfgerät und dem Referenzgerät
Zeitfenster: 30 Tage
Zeichnen Sie jede Minute 20 gültige Herzfrequenzen gleichzeitig auf, die auf dem Referenzgerät und dem Patientenmonitor angezeigt werden. Berechnen Sie die t-Testergebnisse für die Herzfrequenz für das Referenzgerät und das Prüfgerät.
30 Tage
Atemfrequenz-t-Test Vergleichsergebnis zwischen dem Prüfgerät und dem
Zeitfenster: 30 Tage
Zeichnen Sie jede Minute 20 gültige Atemfrequenzen auf, die gleichzeitig im Referenzgerät und im Patientenmonitor angezeigt werden. Berechnen Sie die t-Testergebnisse für die Atemfrequenz für das Referenzgerät und das Prüfgerät.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Darma Inc.

Mitarbeiter

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHEA EL30-2017-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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