Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot klinisk evaluering av RHEA Vital Sign Vigilance System hos sykehuspasienter

12. april 2019 oppdatert av: Darma Inc.
Denne studien sammenligner både undersøkelsesenheten og referanseenheten med gullstandard pasientmonitor av nøyaktigheten til overvåking av hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens. De primære variablene for analysen av hjertefrekvens (HR) og respirasjonsfrekvens (RR) er hver den totale gjennomsnittlige rotmiddelforskjellen (RMSD). Resultatene av undersøkelsesutstyret og referanseenheten sammenlignet med pasientmonitoren blir evaluert for å se om det er tilsvarende. Nøyaktighet for bevegelse og utgang fra sengen vil bli evaluert ved å sammenligne med den manuelle observasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testingen vil bli gjennomført i tre perioder. I nøyaktighetstestene (periode 1 og 2) vil en av de kontaktfrie enhetene bli brukt til å overvåke HR og RR, mens den sammenlignes med pasientmonitoren. RHEA-undersøkelsesenheten og referanseenheten vil bli brukt til å overvåke det samme motivet til forskjellige tider, ettersom sensorene til de to enhetene er plassert på samme sted i sengen. HR og RR vil bli registrert for alle tre enhetene.

De primære hypotesene for HR er som følger:

Voksne HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Barn HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

De primære hypotesene for RR er som følger:

Voksne HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Barn HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, hvor μ representerer gjennomsnittlig HR eller RR i befolkningen. Hvis den øvre grensen for konfidensintervallet er mindre enn den hypoteseverdien, vil den tilsvarende nullhypotesen bli forkastet. Sammenligning av ytelsen til de to kontaktfrie enhetene vil bli utført på de registrerte resultatene via statistisk analyse.

Hypotesen her er at de to enhetene har tilsvarende ytelse. Den tredje testen vil vurdere RHEA-enhetens evne til nøyaktig å oppdage bevegelse på eller ut av sengen, sammenlignet med den manuelle observasjonen. Nøyaktighet for bevegelse og ingen bevegelse vil hver bli beregnet sammen med deres respektive tosidige 95 % konfidensintervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
  2. Gi skriftlig informert samtykke.
  3. Vekt fra 20 til 150 kg inkludert.
  4. Er lokalisert i en ikke-ICU-sykehussetting.
  5. Godta å ikke spise i løpet av testperioden.
  6. Enig å holde stille.

Ekskluderingskriterier:

  1. er koblet til en enhet som kan forstyrre enhetsovervåkingen i denne studien.
  2. Får noen sengepleie som kan være uforenlig med studieprosedyrene.
  3. Søvnapné.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Et sannsynlig behov for å motta eller gjennomgå en prosedyre i løpet av testperioden.
  6. Kan ikke akseptere en nesekanyle, eller ha en monitorledning plassert på brystet.
  7. En betydelig medisinsk tilstand etter etterforskerens vurdering, som kan kompromittere testprosedyrene for studien.
  8. Har på seg pacemaker eller defibrillator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe
RHEA-enheten og pasientmonitorenheten brukes til å overvåke hjertefrekvensen (HR) og respirasjonsfrekvensen (RR) til deltakerne.
Enhet: Undersøkelsesgruppe
RHEA-enheten og Philips Pasientmonitor MX400 brukes til å overvåke hjertefrekvensen (HR) og respirasjonsfrekvensen (RR) til deltakerne.
Aktiv komparator: Referansegruppe
Referanseenheten og pasientmonitorenheten brukes til å overvåke hjertefrekvensen (HR) og respirasjonsfrekvensen (RR) til deltakerne.
Enhet: referansegruppe
Referanseenheten Earlysense 2.0-systemet (overvåkingssystem for vitale tegn) og Philips Patient Monitor MX400 brukes til å overvåke hjertefrekvensen (HR) og respirasjonsfrekvensen (RR) til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RMSD for undersøkelsesenhetens hjertefrekvens og gullstandardenhetens hjertefrekvens
Tidsramme: 30 dager
Registrer 20 gyldige hjertefrekvenspar som vises i undersøkelsesenheten og pasientmonitoren samtidig hvert ett minutt. Beregn rotmiddelforskjellen (RMSD) av hjertefrekvensen for undersøkelsesenheten.
30 dager
RMSD av respirasjonsfrekvensen til undersøkelsesutstyret og respirasjonsfrekvensen til Gold Standard-enheten
Tidsramme: 30 dager
Registrer 20 gyldige par respirasjonsfrekvens som vises i undersøkelsesapparatet og pasientmonitoren samtidig hvert ett minutt. Beregn rotmiddel-kvadratforskjellen (RMSD) av respirasjonsfrekvensen for undersøkelsesapparatet.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for bevegelsesvarsler (%)
Tidsramme: 30 dager
Registrer tiden for hver instruert bevegelse fra manuell observasjon og tid for bevegelsesvarsling vist i undersøkelsesenheten. Beregn tidene som samsvarer mellom disse to for å få nøyaktigheten.
30 dager
Nøyaktighet for varsling ved utgang av seng (%)
Tidsramme: 30 dager
Registrer tiden for hver instruert sengutgang fra manuell observasjon og tid for varsling om utgang fra sengen vist i undersøkelsesenheten. Beregn tidene som samsvarer mellom disse to for å få nøyaktigheten.
30 dager
Hjertefrekvens t-test Sammenligningsresultat mellom undersøkelsesenheten og referanseenheten
Tidsramme: 30 dager
Registrer 20 gyldige hjertefrekvenser som vises i referanseenheten og pasientmonitoren på samme tid hvert minutt. Beregn t-testresultatene for hjertefrekvens for referanseenheten og undersøkelsesenheten.
30 dager
Respirasjonsfrekvens t Test Sammenligningsresultat mellom undersøkelsesenheten og
Tidsramme: 30 dager
Registrer 20 gyldige respirasjonsfrekvenser som vises i referanseenheten og pasientmonitoren på samme tid hvert minutt. Beregn t-testresultatene for respirasjonsfrekvens for referanseenheten og undersøkelsesenheten.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Darma Inc.

Samarbeidspartnere

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RHEA EL30-2017-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vital Sign Overvåking

Kliniske studier på Undersøkelsesgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere