RHEA 生命体征警戒系统在医院患者中的试点临床评估
2019年4月12日 更新者：Darma Inc.
本研究将研究设备和参考设备与金标准患者监护仪的心率和呼吸率监测准确性进行了比较。
心率 (HR) 和呼吸频率 (RR) 分析的主要变量均为总体均方根差 (RMSD)。
将研究设备和参考设备的结果与患者监护仪进行比较，以查看是否存在等效性。
运动和离床精度将通过与人工观察进行比较来评估。
研究概览
详细说明
测试将分三个阶段进行。 在准确性测试（第 1 期和第 2 期）中，将使用其中一种非接触式设备来监测 HR 和 RR，同时与患者监护仪进行比较。 RHEA 研究设备和参考设备将用于在不同时间监测同一受试者，因为这两种设备的传感器放置在床的相似位置。 将记录所有三个设备的 HR 和 RR。
人力资源的主要假设如下：
成人 HO：μ = 3.25 与 HA：μ < 3.25，儿童 HO：μ = 3.5 与 HA：μ < 3.5，
RR 的主要假设如下：
成人 HO：μ = 2.25 与 HA：μ < 2.25，儿童 HO：μ = 2.5 与 HA：μ < 2.5，其中 μ 代表总体平均 HR 或 RR。 如果置信区间的上限小于假设值，则拒绝相应的原假设。 将通过统计分析对记录的结果进行两种非接触式设备性能的比较。
这里的假设是这两个设备具有相同的性能。 与手动观察相比，第三项测试将评估 RHEA 设备准确检测床上运动或离开床的能力。 将分别计算运动和非运动精度及其各自的两侧 95% 置信区间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁以上。
- 提供书面知情同意书。
- 重量范围从 20 到 150 公斤（含）。
- 位于非 ICU 医院环境中。
- 同意在测试期间不进食。
- 同意保持不动。
排除标准：
- 连接到可能干扰本研究中设备监控的设备。
- 正在接受任何可能与研究程序不相容的床边护理。
- 睡眠呼吸暂停。
- 怀孕或哺乳。
- 在测试期间可能需要接受或接受程序。
- 不能接受鼻插管，或将监护仪导线放在胸部。
- 研究者判断的重大医疗状况，可能会影响研究测试程序。
- 佩戴心脏起搏器或除颤器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究小组
RHEA 设备和 Patient Monitor Device 用于监测参与者的心率 (HR) 和呼吸频率 (RR)。
|
RHEA 设备和 Philips Patient Monitor MX400 用于监测参与者的心率 (HR) 和呼吸率 (RR)。
|
|
有源比较器：参照组
参考设备和患者监测设备用于监测参与者的心率 (HR) 和呼吸频率 (RR)。
|
参考设备Earlysense 2.0系统（生命体征监测系统）和Philips Patient Monitor MX400用于监测参与者的心率（HR）和呼吸频率（RR）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究设备心率和金标准设备心率的 RMSD
大体时间：30天
|
每隔一分钟记录在研究设备和患者监护仪上同时显示的 20 对有效心率。计算研究设备心率的均方根差 (RMSD)。
|
30天
|
|
研究设备呼吸率和金标准设备呼吸率的 RMSD
大体时间：30天
|
每隔一分钟记录研究设备和患者监护仪同时显示的20对有效呼吸率。计算研究设备呼吸频率的均方根差(RMSD)。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动作通知准确率(%)
大体时间：30天
|
记录手动观察中每个指示动作的时间和研究设备中显示的动作通知时间。
计算这两者之间匹配的时间以获得准确性。
|
30天
|
|
离床通知准确率(%)
大体时间：30天
|
记录人工观察中每次指示的离床时间和研究设备中显示的离床通知时间。
计算这两者之间匹配的时间以获得准确性。
|
30天
|
|
研究设备与参考设备之间的心率 t 检验比较结果
大体时间：30天
|
每1分钟同时记录20个显示在参考设备和病人监护仪上的有效心率。
计算参考设备和研究设备的心率 t 检验结果。
|
30天
|
|
呼吸频率 t 检验试验装置与试验装置的比较结果
大体时间：30天
|
每隔一分钟记录参考设备和患者监护仪中同时显示的 20 个有效呼吸频率。
计算参考设备和研究设备呼吸率的 t 检验结果。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (实际的)
2017年9月20日
研究完成 (实际的)
2017年9月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月12日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
研究小组的临床试验
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo终止