병원 환자의 RHEA Vital Sign Vigilance System에 대한 파일럿 임상 평가
연구 개요
상세 설명
테스트는 세 기간에 걸쳐 실시됩니다. 정확도 테스트(기간 1 및 2)에서는 비접촉식 장치 중 하나를 사용하여 환자 모니터와 비교하면서 HR 및 RR을 모니터링합니다. RHEA 조사 장치 및 참조 장치는 두 장치의 센서가 침대의 유사한 위치에 배치되기 때문에 서로 다른 시간에 동일한 주제를 모니터링하는 데 사용됩니다. 세 장치 모두에 대해 HR 및 RR이 기록됩니다.
HR에 대한 주요 가설은 다음과 같습니다.
성인 HO: μ = 3.25 대 HA: μ < 3.25, 어린이 HO: μ = 3.5 대 HA: μ < 3.5,
RR에 대한 기본 가설은 다음과 같습니다.
성인 HO: μ = 2.25 대 HA: μ < 2.25, 어린이 HO: μ = 2.5 대 HA: μ < 2.5, 여기서 μ는 인구 평균 HR 또는 RR을 나타냅니다. 신뢰 구간의 상한이 가설 값보다 작으면 해당 귀무 가설이 기각됩니다. 두 비접촉식 장치의 성능 비교는 기록된 결과에 대해 통계 분석을 통해 수행됩니다.
여기서 가설은 두 장치가 동등한 성능을 갖는다는 것입니다. 세 번째 테스트는 수동 관찰과 비교하여 RHEA 장치가 침대 위 또는 침대에서 나가는 움직임을 정확하게 감지하는 능력을 평가합니다. 동작 및 동작 없음 정확도는 각각의 양측 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 무게 범위는 20~150kg입니다.
- 비 ICU 병원 환경에 있습니다.
- 시험 기간 동안 먹지 않는 것에 동의합니다.
- 가만히 있는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이 연구에서 장치 모니터링을 방해할 수 있는 장치에 연결되어 있습니다.
- 연구 절차와 양립할 수 없는 모든 침상 간호를 받고 있습니다.
- 수면 무호흡증.
- 임신 또는 모유 수유.
- 검사 기간 동안 절차를 받거나 받아야 할 가능성이 높습니다.
- 비강 캐뉼라를 수용하거나 가슴에 모니터 리드를 배치할 수 없습니다.
- 연구 테스트 절차를 위태롭게 할 수 있는 연구자의 판단에 중요한 의학적 상태.
- 심박 조율기 또는 제세동기를 착용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사 그룹
RHEA 장치 및 환자 모니터 장치는 참가자의 심박수(HR) 및 호흡수(RR)를 모니터링하는 데 사용됩니다.
|
RHEA 장치와 Philips Patient Monitor MX400은 참여자의 심박수(HR) 및 호흡수(RR)를 모니터링하는 데 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 참조 그룹
참조 장치 및 환자 모니터 장치는 참가자의 심박수(HR) 및 호흡수(RR)를 모니터링하는 데 사용됩니다.
|
참조 장치 Earlysense 2.0 시스템(활력 징후 모니터링 시스템) 및 Philips Patient Monitor MX400을 사용하여 참가자의 심박수(HR) 및 호흡수(RR)를 모니터링합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Investigational Device의 심박수 및 Gold Standard Device의 심박수의 RMSD
기간: 30 일
|
1분마다 조사 장치와 환자 모니터에 동시에 표시된 20개의 유효한 심박수를 기록합니다. 조사 장치에 대한 심박수의 평균 제곱근 차이(RMSD)를 계산합니다.
|
30 일
|
|
Investigational Device의 호흡수와 Gold Standard Device의 호흡수의 RMSD
기간: 30 일
|
1분마다 조사 장치와 환자 모니터에 동시에 표시된 20개의 유효한 호흡수를 기록합니다. 조사 장치에 대한 호흡수의 평균 제곱근 차이(RMSD)를 계산합니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
움직임 알림 정확도(%)
기간: 30 일
|
수동 관찰에서 각 지시된 움직임에 대한 시간과 조사 장치에 표시된 움직임 알림에 대한 시간을 기록합니다.
정확도를 얻으려면 이 둘 사이에 일치하는 시간을 계산하십시오.
|
30 일
|
|
병상 이탈 알림 정확도(%)
기간: 30 일
|
수동 관찰에서 지시된 각 침상 퇴실 시간과 조사 장치에 표시된 침상 퇴실 알림 시간을 기록합니다.
정확도를 얻으려면 이 둘 사이에 일치하는 시간을 계산하십시오.
|
30 일
|
|
Investigational Device와 Reference Device의 Heart Rate t Test 비교 결과
기간: 30 일
|
1분마다 기준 장치와 환자 모니터에 동시에 표시된 20개의 유효한 심박수를 기록합니다.
참조 장치 및 조사 장치의 심박수에 대한 t 테스트 결과를 계산합니다.
|
30 일
|
|
호흡수 t 검사 장치와 조사 장치 간의 테스트 비교 결과
기간: 30 일
|
1분마다 기준 장치와 환자 모니터에 동시에 표시된 20개의 유효한 호흡수를 기록합니다.
참조 장치 및 조사 장치에 대한 호흡수에 대한 t 테스트 결과를 계산합니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조사 그룹에 대한 임상 시험
-
Samsung Medical Center모병
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한